- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117360
Orthognathische Sprachpathologie: Phonetische Kontraste von Patienten mit Zahnabweichungen Analysen vor und nach der Behandlung (OSP)
Orthognathische Sprachpathologie: Phonetische Kontraste von Patienten mit dentofazialen Diskrepanzen mit Analysen vor und nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die Forscher untersuchen, wie die Phonemverzerrung durch Kieferdisproportionen bei Patienten mit dentofazialer Disharmonie (DFD) bewirkt wird und ob sich die Sprache nach einer kieferorthopädischen Operation und einer kieferorthopädischen Behandlung verbessert. Spektrale Moment- und Zungengestenanalyse werden verwendet, um mechanistisch zu bestimmen, wie sich die Kieferposition auf die Sprache auswirkt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Skelettöffnungen und Unterbisse zu Phonemverzerrungen und Veränderungen der Zungengesten beitragen, die sich nach einer chirurgischen Korrektur der Kieferposition verbessern. Alle DFD-Patienten suchen bereits eine Behandlung in der Kieferorthopädie und Oralchirurgie. Die Studie wird beobachten, wie sich ihre Sprache vor und nach der Behandlung verändert. Es gibt keine Randomisierung oder Intervention.
Ziel 1: Qualifizierung der Prävalenz auditiver und visueller Sprachverzerrungen in der DFD-Population. Ziel 2: Bewerten Sie quantitativ das erste spektrale Moment (kHz) von vier artikulierenden Konsonanten (/t/, /k/, /s/ und /?/ ausgesprochen „sch“). Quantifizieren und analysieren Sie die Änderungen der Sprachverzerrungen bei orthognathen Patienten vor und nach der Operation. Ziel 3: Beurteilung der Zungenhaltung beim Sprechen mit Patienten aus Ziel 2 vor und nach der Operation.
Teilnehmer:
Teilnehmer: Patienten der Klinik für dentofaziale Disharmonie (DFD) der UNC, die sich einer orthognathen Operation zur Korrektur von Kieferdisharmonien unterzogen haben.
Verfahren (Methoden):
Die Patienten werden dabei aufgezeichnet, wie sie eine Reihe von Wörtern aussprechen, die eine Reihe phonetischer Kontraste hervorheben, darunter --/s-sh/ und t-k/. Wörter, die jeweils auf einem Bildschirm mit PowerPoint präsentiert werden, jeweils 3-mal mit Trägerphrasen). Zu den Aufzeichnungen gehören ein akustischer Feed, ein Profilvideo der Kiefer und Lippen sowie eine Ultraschallbildgebung der Zunge relativ zum Gaumen und Kiefer. Das Forschungspersonal bewertet Audioaufnahmen nach ihren spektralen Momenten und Ultraschallaufnahmen nach Zungenbewegung und ordnet Befunde dem Grad der Zahndiskrepanz zu. Prospektive Aufzeichnungen werden zu drei Zeitpunkten erhoben: 1–3 Monate vor der Kieferoperation, 3–8 Monate und 9–15 Monate nach der Operation für DFD-Patienten mit 60 Überbiss, 60 Offenbiss und 60 Unterbiss. Diese Zeitpunkte wurden so gewählt, dass sie mit den chirurgischen Kontrolluntersuchungen der Patienten zusammenfallen, um eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten und gleichzeitig Störfaktoren wie starke Gesichtsschwellungen und das Anlegen von Schienen, die unmittelbar nach der Operation auftreten, zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS
- Telefonnummer: 847- 702-0988
- E-Mail: ljacox@ad.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherrill T Phillips, BS
- E-Mail: sherrill_phillips@unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina
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Kontakt:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Telefonnummer: 847-702-0988
- E-Mail: LJacox@ad.unc.edu
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Hauptermittler:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kieferoperationspatient bei UNC mit einem offenen Biss, Unterbiss oder Overjet des Skeletts von mehr als 5 mm.
- Alter 15-40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwerhörigkeit
- Englisch als Zweitsprache gelernt
- Deutlicher regionaler Akzent, wie von einem Logopäden charakterisiert
- Entwicklungsverzögerung, Leistung mehrere Klassenstufen unter der Altersklasse
- Geschichte der kraniofazialen Störung
- Genetisches Syndrom in Verbindung mit bekannter kraniofazialer Präsentation
- Geschichte des kraniofazialen Traumas
- Vorgeschichte früherer kraniofazialer Operationen (ohne Extraktionen und zahnärztliche Eingriffe)
- Kieferchirurgie ohne festsitzende kieferorthopädische Apparaturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit dentofazialer Disharmonie
Patienten mit dentofazialer Disharmonie, die eine Kieferoperation in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des UNC wünschen und in der kieferorthopädischen Klinik für dentofaziale Disharmonie des UNC behandelt werden.
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Diese Studie ist beobachtend.
Alle für die Teilnahme identifizierten Probanden werden sich einer kieferorthopädischen Kieferoperation und einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sprachverzerrungsphoneme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: vor der Operation bis 9-15 Monate nach der Operation
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Audioaufnahmen von Konsonantenphonemen werden mittels Spektralmomentanalyse quantitativ analysiert und ergeben Mittelwerte.
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vor der Operation bis 9-15 Monate nach der Operation
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Veränderung der quantitativen Zungengesten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: vor der Operation bis 9-15 Monate nach der Operation
|
Ultraschallanalyse der Zungenhaltung zur quantitativen Beschreibung der Zungenstellung beim Sprechen.
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vor der Operation bis 9-15 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Malokklusion
- Sprachstörungen
- Sprachstörung
- Dentofaziale Deformitäten
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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