- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117360
Patología del habla ortognática: contrastes fonéticos de pacientes con discrepancias dentales Análisis previos y posteriores al tratamiento (OSP)
Patología ortognática del habla: contrastes fonéticos de pacientes con discrepancias dentofaciales con análisis previos y posteriores al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Los investigadores están estudiando cómo la desproporción mandibular afecta la distorsión de fonemas en pacientes con desarmonía dentofacial (DFD) y si el habla mejora después de la cirugía ortognática y el tratamiento de ortodoncia. El momento espectral y el análisis gestual de la lengua se utilizan para determinar mecánicamente cómo la posición de la mandíbula afecta el habla. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mordidas abiertas y submordidas esqueléticas contribuyen a la distorsión de los fonemas y los cambios gestuales de la lengua que mejoran después de la corrección quirúrgica de la posición de la mandíbula. Todos los pacientes de DFD ya están buscando tratamiento de ortodoncia y cirugía oral. El estudio observará cómo cambia su habla antes y después del tratamiento. No hay aleatorización o intervención involucrada.
Objetivo 1: Cualificar la prevalencia de distorsiones auditivas y visuales del habla en la población DFD. Objetivo 2: Evaluar cuantitativamente el primer momento espectral (kHz) de cuatro sonidos consonánticos articulados (/t/, /k/, /s/ y /?/ pronunciado "sh"). Cuantificar y analizar los cambios en las distorsiones del habla para pacientes ortognáticos antes y después de la operación. Objetivo 3: Evaluar la postura de la lengua durante el habla con pacientes del Objetivo 2 antes y después de la operación.
Participantes:
Participantes: Pacientes de la clínica de desarmonía dentofacial (DFD) de la UNC que se han sometido a cirugía ortognática para corrección de desarmonía mandibular.
Procedimientos (métodos):
Se grabará a los pacientes pronunciando una serie de palabras que destacan una variedad de contrastes fonéticos que incluyen --/s-sh/ y t-k/. palabras cada una presentada en una pantalla usando PowerPoint, 3 veces cada una con frases portadoras). Las grabaciones incluyen una transmisión acústica, un video de perfil de las mandíbulas más los labios y una ecografía de la lengua en relación con el paladar y las mandíbulas. El personal de investigación calificará las grabaciones de audio según sus momentos espectrales y las grabaciones de ultrasonido según el movimiento de la lengua y asociará los hallazgos con el grado de discrepancia dental. Los registros prospectivos se recopilarán en tres momentos: 1 a 3 meses antes de la cirugía de mandíbula, 3 a 8 meses y 9 a 15 meses después de la operación para 60 pacientes con DFD con sobremordida, 60 con mordida abierta y 60 con mordida inferior. Estos puntos de tiempo se seleccionaron para coincidir con los controles quirúrgicos de los pacientes para garantizar una recopilación de datos confiable y minimizar los factores de confusión, como la hinchazón facial severa y la colocación de férulas que ocurren inmediatamente después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS
- Número de teléfono: 847- 702-0988
- Correo electrónico: ljacox@ad.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherrill T Phillips, BS
- Correo electrónico: sherrill_phillips@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Contacto:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Número de teléfono: 847-702-0988
- Correo electrónico: LJacox@ad.unc.edu
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Investigador principal:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cirugía de mandíbula en UNC con mordida abierta esquelética, sobremordida inferior o sobremordida superior a 5 mm.
- Edad 15-40 años
Criterio de exclusión:
- Pérdida de la audición
- Aprendí inglés como segundo idioma.
- Acento regional significativo, según lo caracterizado por un patólogo del habla.
- Retraso en el desarrollo, desempeño de varios niveles de grado por debajo del grupo de edad
- antecedentes de trastorno craneofacial
- síndrome genético asociado con presentación craneofacial conocida
- antecedentes de trauma craneofacial
- antecedentes de cirugía craneofacial previa (excluyendo extracciones y procedimientos dentales)
- Cirugía de mandíbula sin aparatos de ortodoncia fijos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con desarmonía dentofacial
Pacientes con desarmonía dentofacial que buscan cirugía de mandíbula en el departamento de cirugía oral y maxilofacial de UNC y son atendidos en la clínica de desarmonía dentofacial de ortodoncia de UNC.
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Este estudio es observacional.
Todos los sujetos identificados para participar se someterán a cirugía ortognática de mandíbula y tratamiento de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los fonemas de distorsión del habla a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta 9-15 meses después de la operación
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Las grabaciones de audio de los fonemas consonánticos se analizarán cuantitativamente utilizando un análisis de momento espectral que arroje valores medios.
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antes de la operación hasta 9-15 meses después de la operación
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Cambio en los gestos cuantitativos de la lengua a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta 9-15 meses después de la operación
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Análisis de ultrasonido de la postura de la lengua para describir cuantitativamente la posición de la lengua durante el habla.
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antes de la operación hasta 9-15 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los dientes
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Maloclusión
- Trastornos del habla
- Deformidades Dentofaciales
- Trastorno del sonido del habla
- Odontología
- Cirugía Oral
- Cirugía Ortognática
- Ortodoncia
Otros números de identificación del estudio
- 19-1196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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