- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04117360
Ortognaattinen puhepatologia: Foneettiset kontrastit potilaista, joilla on hampaiden poikkeavuuksia ennen ja jälkeen hoidon analyysit (OSP)
Ortognaattinen puhepatologia: Foneettiset kontrastit potilaista, joilla on hampaiden poikkeavuuksia hoitoa edeltävien ja jälkeisten analyysien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkijat selvittävät, kuinka leukojen epäsuhtasuhteet vaikuttavat foneemin vääristymiseen dentofacial disharmony (DFD) -potilailla ja paraneeko puhe ortognaattisen leikkauksen ja oikomishoidon jälkeen. Spektrimomentti- ja kielen eleanalyysiä käytetään mekaanisesti määrittämään, kuinka leuan asento vaikuttaa puheeseen. Tutkijat olettavat, että luuston auki ja alipurenta vaikuttavat foneemien vääristymiseen ja kielen eleisiin muutoksiin, jotka paranevat leuan asennon kirurgisen korjauksen jälkeen. Kaikki DFD-potilaat hakeutuvat jo hoitoon oikomishoidosta ja suukirurgiasta. Tutkimuksessa seurataan, kuinka heidän puheensa muuttuu ennen ja jälkeen hoidon. Siihen ei liity satunnaistamista tai interventiota.
Tavoite 1: Selvitä kuulo- ja visuaalisten puhevääristymien esiintyvyys DFD-populaatiossa. Tavoite 2: Arvioi kvantitatiivisesti neljän artikuloivan konsonanttiäänen (/t/, /k/, /s/ ja /?/ lausutaan "sh") ensimmäinen spektrimomentti (kHz). Määritä ja analysoi ortognaattisten potilaiden puheen vääristymien muutokset ennen ja jälkeen leikkausta. Tavoite 3: Arvioi kielen asentoa puheen aikana tavoitteen 2 potilaiden kanssa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Osallistujat:
Osallistujat: UNC dentofacial disharmony (DFD) -klinikan potilaat, joille on tehty ortognaattinen leikkaus leuan epäharmonioiden korjaamiseksi.
Toimenpiteet (menetelmät):
Potilaat äänitetään lausumalla useita sanoja, jotka korostavat erilaisia foneettisia kontrasteja, mukaan lukien --/s-sh/ ja t-k/. sanat, joista jokainen esitetään näytöllä PowerPointin avulla, 3 kertaa kantoilmauksilla). Tallenteet sisältävät akustisen syötön, profiilivideon leuoista ja huulista sekä ultraäänikuvauksen kielestä suhteessa kitalaen ja leukoihin. Tutkimushenkilöstö pisteyttää äänitallenteet spektrimomenttinsa ja ultraäänitallenteet kielen liikkeen mukaan ja yhdistää löydökset hampaiden eroavaisuuksiin. Mahdolliset tallenteet kerätään kolmessa ajankohtana: 1-3 kuukautta ennen leukaleikkausta, 3-8 kuukautta ja 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen 60 ylipurenta, 60 avopurenta ja 60 alapurenta DFD-potilaasta. Nämä ajankohdat valittiin tapahtumaan samanaikaisesti potilaiden kirurgisten tarkastusten kanssa luotettavan tiedonkeruun varmistamiseksi ja samalla minimoimaan hämmentävät tekijät, kuten vakava kasvojen turvotus ja lastan asettaminen välittömästi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS
- Puhelinnumero: 847- 702-0988
- Sähköposti: ljacox@ad.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherrill T Phillips, BS
- Sähköposti: sherrill_phillips@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
- Puhelinnumero: 847-702-0988
- Sähköposti: LJacox@ad.unc.edu
-
Päätutkija:
- Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leukaleikkauspotilas UNC:ssä, jonka luuston avoin purenta, alapurenta tai ylisuihku yli 5 mm.
- Ikä 15-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon menetys
- Opi englantia toisena kielenä
- Merkittävä alueellinen aksentti, joka on tunnusomaista puhepatologille
- Kehitysviive, suoriutuminen useita ikäluokan alapuolella
- kallon kasvohäiriön historia
- geneettinen oireyhtymä, joka liittyy tunnettuun kraniofacial-esitykseen
- kallon kasvojen trauma historia
- aiemmat kallo-kasvoleikkaukset (pois lukien poistot ja hammastoimenpiteet)
- Leukaleikkaus ilman kiinteitä oikomislaitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hammaskasvojen epäharmoniapotilaat
Hammaskasvojen epäharmoniapotilaat, jotka hakeutuvat leukakirurgiaan UNC:n suu- ja leukakirurgian osastolta ja joita nähdään UNC:n oikomishammaskasvojen disharmoniaklinikalla.
|
Tämä tutkimus on havainnollistava.
Kaikille osallistujaksi valituille tehdään ortognaattinen leukaleikkaus ja oikomishoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheen vääristymän foneemien muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ennen leikkausta 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Konsonanttifoneemien äänitallenteet analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä spektrimomenttianalyysiä, jolloin saadaan keskiarvoja.
|
ennen leikkausta 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos kvantitatiivisissa kielieleissä ajan myötä
Aikaikkuna: ennen leikkausta 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kielen asennon ultraäänianalyysi kielen asennon kvantitatiiviseen kuvaamiseen puheen aikana.
|
ennen leikkausta 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Jacox, PhD, DMD, MS, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Epäpuhtaus
- Puhehäiriöt
- Puheäänihäiriö
- Hampaiden epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .