Účinky javorového sirupu na diverzitu střevní mikrobioty a metabolický syndrom
11. dubna 2024 aktualizováno: André Marette, Laval University
Vliv bezplatné náhrady cukru javorovým sirupem na prevenci metabolických poruch spojených s nadváhou u lidí: Role střevní mikroflóry
Bylo navrženo, že skutečná epidemie obezity souvisí s chronickou nadměrnou konzumací přidaných nebo volných cukrů.
Rostoucí obliba umělých sladidel svědčí o ochotě populace snižovat příjem přidaných cukrů a využívat alternativy ke zmírnění zdravotních dopadů nadměrné konzumace volného cukru.
Nedávná zjištění však naznačují, že umělá sladidla mohou spíše přispívat k epidemii obezity as ní souvisejícím nepříznivým zdravotním účinkům, potenciálně prostřednictvím negativního dopadu na střevní mikrobiotu.
V různých studiích bylo prokázáno, že při stejném množství sacharózy jsou nerafinované cukry (jako javorový sirup) spojeny s příznivými metabolickými účinky.
K těmto pozitivním účinkům by mohly přispět polyfenoly obsažené v javorovém sirupu, zejména lignany.
V několika studiích byl skutečně prokázán silný vliv těchto biomolekul na modulaci střevní mikroflóry a na gastrointestinální a metabolické zdraví.
Je proto vysoce relevantní otestovat hypotézu, že náhrada rafinovaného cukru ekvivalentním množstvím javorového sirupu (5 % denního energetického příjmu) vede k menšímu zhoršení metabolismu, modulací javorového sirupu na střevní mikroflóru, než je pozorováno u rafinovaného cukru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 23 a 40 kg/m2
- Alespoň jeden z následujících: triglycerid nalačno > 1,35 mmol/l, inzulinémie nalačno > 42 pmol/l, glykémie nalačno mezi 5,5 a 6,9 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 5,7 a 6,4 %
- Porozumění mluvené a psané francouzštině
- Přijměte pokyny ke studiu
- Pokud dochází ke konzumaci přírodních produktů pro zdraví, dávka a frekvence konzumace musí být stabilní po dobu 3 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Jakákoli metabolická porucha vyžadující léky nebo ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů
- Averze k javorové chuti
- Alergie nebo intolerance na javorový sirup nebo na složku placebo sirupu
- Konzumace alkoholu > 2 nápoje/den
- Změna hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Být v pokusu o hubnutí
- Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce
- Pravidelný příjem probiotik v posledních 3 měsících
- Velká chirurgická operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná v následujících měsících
- Gastrointestinální malabsorpce
- Cirhóza
- Chronické onemocnění ledvin
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v následujících měsících
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Náhrada rafinovaného cukru ekvivalentním množstvím sacharózového sirupu s javorovou příchutí (5 % denního energetického příjmu) v účastnické dietě.
Dietolog pomůže zkoumaným subjektům zaměřit se na zdroje přidaného cukru v jejich obvyklé stravě a navrhne způsoby, jak jej nahradit placebem (sacharózovým sirupem).
|
|
Experimentální: Javor
|
Náhrada rafinovaného cukru ekvivalentním množstvím javorového sirupu (5 % denního energetického příjmu) v účastnické dietě.
Dietolog pomůže studujícím subjektům zaměřit se na zdroje přidaného cukru v jejich obvyklé stravě a navrhne způsoby, jak jej nahradit javorovým sirupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu a c-peptidu pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endotoxémie
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Plazmové lipopolysacharidy (LPS) a protein vázající lipopolysacharidy (LBP)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Plazmatický zoulin
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna stavu zánětu tkáně
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Fekální kalprotektin a chromogranin
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Změřte mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna zdraví střev a konzistence stolice
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků a konzistence stolice pomocí standardizovaných dotazníků (škála hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) a Bristolská tabulka stolice)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna akumulace tuku v játrech
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení akumulace tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení glykovaného hemoglobinu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení plazmatických triglyceridů (TG), celkového cholesterolu, LDL, HDL, apolipoproteinu B a volných mastných kyselin na konci dvou dietních léčeb
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení bmi s měřením hmotnosti a výšky
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení obvodu pasu
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení tělesného složení osteodenzitometrií
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna chronického zánětu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna úrovně genové exprese
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Transkriptomické analýzy ke zkoumání základních mechanismů účinku
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna cirkulujících hladin plazmatických metabolitů
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Metabolomické analýzy ke zkoumání základních mechanismů účinku
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna metabolitů pocházejících z javoru přítomných ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení metabolomu: metabolity odvozené od camu-camu, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem, žlučové kyseliny, fenolové sloučeniny
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno sekvenováním amplikonu 16S rRNA (oblast V3-V4)
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem léčby javorovým sirupem (8 týdnů)
|
Složení střevní mikroflóry bude také hodnoceno sekvenováním celého genomu
|
Změna mezi začátkem a koncem léčby javorovým sirupem (8 týdnů)
|
|
Změna diverzity střevní mikrobioty alfa
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Pro kvantifikaci bakteriální alfa diverzity bude vypočítán Shannonův reciproční index
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna diverzity střevní mikrobioty alfa
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Pro kvantifikaci bakteriální alfa diverzity bude vypočítán Simpsonův reciproční index
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
|
Změna diverzity beta střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Analýza hlavních komponent (PCA) bude provedena na Aitchisonově matici vzdálenosti pro měření beta diverzity.
|
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Choroba
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Sepse
- Hyperinzulinismus
- Bakteriémie
- Toxémie
- Onemocnění jater
- Syndrom
- Mastná játra
- Metabolický syndrom
- Rezistence na inzulín
- Endotoxémie
- Nadváha
- Nealkoholické ztučnění jater
Další identifikační čísla studie
- ERABLE-21793
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .