- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117802
Auswirkungen von Ahornsirup auf die Diversität der Darmmikrobiota und das metabolische Syndrom
11. April 2024 aktualisiert von: André Marette, Laval University
Einfluss von freiem Zuckerersatz durch Ahornsirup auf die Prävention von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Übergewicht beim Menschen: Rolle der Darmmikrobiota
Es wurde vermutet, dass die eigentliche Adipositas-Epidemie mit dem chronischen Überkonsum von zugesetztem oder freiem Zucker zusammenhängt.
Die zunehmende Popularität künstlicher Süßstoffe beweist die Bereitschaft der Bevölkerung, die Aufnahme von zugesetztem Zucker zu reduzieren und Alternativen zu verwenden, um die gesundheitlichen Auswirkungen des übermäßigen Konsums von freiem Zucker zu lindern.
Jüngste Ergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass künstliche Süßstoffe eher zur Adipositas-Epidemie und den damit verbundenen nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit beitragen können, möglicherweise über eine negative Auswirkung auf die Darmmikrobiota.
In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass unraffinierte Zucker (wie Ahornsirup) bei gleicher Menge an Saccharose mit günstigen Stoffwechseleffekten verbunden sind.
Zu diesen positiven Effekten könnten die im Ahornsirup enthaltenen Polyphenole, insbesondere Lignane, beitragen.
Tatsächlich wurde in mehreren Studien der starke Einfluss dieser Biomoleküle auf die Modulation der Darmmikrobiota und auf die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts und des Stoffwechsels nachgewiesen.
Es ist daher äußerst relevant, die Hypothese zu testen, dass die Substitution von raffiniertem Zucker durch eine äquivalente Menge Ahornsirup (5 % der täglichen Energieaufnahme) zu einer geringeren metabolischen Verschlechterung durch die Modulation von Ahornsirup auf die Darmmikrobiota führt als diese bei raffiniertem Zucker beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 23 und 40 kg/m2
- Mindestens einer der folgenden Werte: Nüchtern-Triglyceride > 1,35 mmol/L, Nüchtern-Insulinämie > 42 pmol/L, Nüchtern-Glykämie zwischen 5,5 und 6,9 mmol/L und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 5,7 und 6,4 %
- Verständnis von Französisch in Wort und Schrift
- Akzeptieren Sie, die Studienanweisungen zu befolgen
- Wenn natürliche Gesundheitsprodukte konsumiert werden, müssen Dosis und Häufigkeit des Konsums seit 3 Monaten oder länger stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Jede Stoffwechselstörung, die Medikamente erfordert oder den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflusst
- Abneigung gegen Ahorngeschmack
- Allergie oder Unverträglichkeit gegen Ahornsirup oder gegen einen Inhaltsstoff des Placebosirups
- Alkoholkonsum von > 2 Getränken / Tag
- Gewichtsveränderung > 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- In einem Gewichtsverlustversuch sein
- Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 3 Monaten
- Größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten oder in den nächsten Monaten geplant
- Magen-Darm-Malabsorption
- Zirrhose
- Chronisches Nierenleiden
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten Monaten eine Schwangerschaft planen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Substitution von raffiniertem Zucker durch eine äquivalente Menge Saccharosesirup mit Ahorngeschmack (5 % der täglichen Energieaufnahme) in der Ernährung der Teilnehmer.
Ein Ernährungsberater hilft bei der Untersuchung der Probanden, um zusätzliche Zuckerquellen in ihrer üblichen Ernährung anzusprechen, und schlägt Möglichkeiten vor, ihn durch das Placebo (Saccharosesirup) zu ersetzen.
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Experimental: Ahorn
|
Ersatz von raffiniertem Zucker durch eine äquivalente Menge Ahornsirup (5 % der täglichen Energieaufnahme) in der Ernährung der Teilnehmer.
Ein Ernährungsberater hilft bei der Untersuchung von Probanden, um zusätzliche Zuckerquellen in ihrer üblichen Ernährung anzusprechen, und schlägt Möglichkeiten vor, ihn durch Ahornsirup zu ersetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Bewertung der Plasmaglukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentration mit einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Endotoxämie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Plasma-Lipopolysaccharide (LPS) und Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Plasma-Zonulin
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung des Entzündungszustandes des Gewebes
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Fäkales Calprotectin und Chromogranin
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Messen Sie kurzkettige Fettsäuren im Kot
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Darmgesundheit und Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Bewertung von Magen-Darm-Symptomen und Stuhlkonsistenz anhand standardisierter Fragebögen (Gastrointestinalsymptom-Bewertungsskala (GSRS) und Bristol-Stuhldiagramm)
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Fettansammlung in der Leber
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Beurteilung der Fettansammlung durch Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Bewertung von glykiertem Hämoglobin
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Bewertung von Plasmatriglyceriden (TG), Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Apolipoprotein B und freien Fettsäuren am Ende von zwei diätetischen Behandlungen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Auswertung des bmi mit Gewichts- und Größenmessungen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Auswertung des Taillenumfangs
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung durch Osteodensitometrie
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung bei chronischer Entzündung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Bewertung von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) im Plasma
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Änderung der Genexpressionsniveaus
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Transkriptomische Analysen zur Untersuchung zugrunde liegender Wirkmechanismen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der zirkulierenden Spiegel von Plasmametaboliten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Metabolomische Analysen zur Untersuchung zugrunde liegender Wirkmechanismen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der im Stuhl vorhandenen Metaboliten aus Ahorn
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Bewertung des Metaboloms: von Camu-Camu abgeleitete Metaboliten, kurzkettige Fettsäuren, verzweigtkettige Fettsäuren, Gallensäuren, phenolische Verbindungen
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Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
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Auswertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
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Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung (V3-V4-Region) bewertet.
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Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Ahornsirup-Behandlung (8 Wochen)
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird auch durch Sequenzierung des gesamten Genoms bewertet
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Wechsel zwischen Beginn und Ende der Ahornsirup-Behandlung (8 Wochen)
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Veränderung der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
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Um die bakterielle Alpha-Diversität zu quantifizieren, wird der reziproke Index von Shannon berechnet
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Um die bakterielle Alpha-Diversität zu quantifizieren, wird der reziproke Index von Simpson berechnet
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Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
|
Veränderung der Beta-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
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An der Aitchison-Distanzmatrix wird eine Hauptkomponentenanalyse (PCA) durchgeführt, um die Beta-Diversität zu messen.
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende jeder Behandlung (jeweils 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Erkrankung
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Sepsis
- Hyperinsulinismus
- Bakteriämie
- Toxämie
- Leberkrankheiten
- Syndrom
- Fettleber
- Metabolisches Syndrom
- Insulinresistenz
- Endotoxämie
- Übergewicht
- Nicht alkoholische Fettleber
Andere Studien-ID-Nummern
- ERABLE-21793
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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