Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lønnesirup på tarmmikrobiotamangfold og metabolsk syndrom

11. april 2024 oppdatert av: André Marette, Laval University

Effekten av gratis sukkererstatning med lønnesirup på forebygging av metabolske forstyrrelser assosiert med overvekt hos mennesker: Rollen til tarmmikrobiota

Det har blitt antydet at selve fedmeepidemien er relatert til kronisk overforbruk av tilsatt eller gratis sukker. Den økende populariteten til kunstige søtningsmidler vitner om befolkningens vilje til å redusere inntaket av tilsatt sukker og å bruke alternativer for å lindre helseeffekten av gratis overforbruk av sukker. Nyere funn tyder imidlertid på at kunstige søtningsmidler snarere kan bidra til fedmeepidemi og dens tilknyttede negative helseeffekter, potensielt via en negativ innvirkning på tarmmikrobiota. Det er vist i forskjellige studier at for samme mengde sukrose er uraffinert sukker (som lønnesirup) assosiert med gunstige metabolske effekter. Polyfenolene i lønnesirup, spesielt lignaner, kan bidra til disse positive effektene. Faktisk har den sterke innvirkningen av disse biomolekylene på moduleringen av tarmmikrobiota og på mage-tarm og metabolsk helse blitt demonstrert i flere studier. Det er derfor svært relevant å teste hypotesen om at substitusjon av raffinert sukker med en tilsvarende mengde lønnesirup (5 % av daglig energiinntak) resulterer i en mindre metabolsk forringelse ved modulering av lønnesirup på tarmmikrobiota enn den ene. observert med raffinert sukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 23 og 40 kg/m2
  • Minst ett av følgende: Fastende triglyserid > 1,35 mmol/L, Fastende insulinemi > 42 pmol/L, fastende glykemi mellom 5,5 og 6,9 mmol/L og glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 5,7 og 6,4 %
  • Forståelse av muntlig og skriftlig fransk
  • Godta å følge studieinstruksjonene
  • Hvis det er naturlig forbruk av helseprodukter, må dosen og forbruksfrekvensen være stabil siden 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Enhver metabolsk lidelse som krever medisinering eller som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen
  • Aversjon mot lønnsmak
  • Allergi eller intoleranse for lønnesirup eller for en ingrediens i placebosirupen
  • Alkoholforbruk på > 2 drinker / dag
  • Vektendring > 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
  • Å være i et vekttapsforsøk
  • Antibiotikainntak de siste 3 månedene
  • Regelmessig inntak av probiotika de siste 3 månedene
  • Større kirurgisk inngrep de siste 3 månedene eller planlagt i de neste månedene
  • Gastrointestinal malabsorpsjon
  • Skrumplever
  • Kronisk nyre sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av de neste månedene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Substitusjon av raffinert sukker med en tilsvarende mengde sukrosesirup med lønnsmak (5 % av daglig energiinntak) i deltakerens kosthold. En ernæringsfysiolog vil hjelpe med å studere emner med å målrette tilsatte sukkerkilder i deres vanlige kosthold og foreslå måter å erstatte det med placebo (sukrosesirup).
Eksperimentell: Lønnetre
Annen: Lønnesirup
Substitusjon av raffinert sukker med en tilsvarende mengde lønnesirup (5 % av daglig energiinntak) i deltakerens kosthold. En kostholdsekspert vil hjelpe med å studere emner for å målrette tilsatte sukkerkilder i deres vanlige kosthold og foreslå måter å erstatte det med lønnesirup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av plasmaglukose, insulin og c-peptidkonsentrasjon ved bruk av en 3-timers oral glukosetoleransetest
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotoksemi
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Plasma Lipopolysaccharides (LPS) og Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Plasma zonulin
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i betennelsestilstand i vevet
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Fekalt kalprotektin og kromogranin
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i kortkjedede fettsyrer i avføringen
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Mål kortkjedede fettsyrer i avføringen
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i tarmhelse og avføringskonsistens
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av gastrointestinale symptomer og avføringskonsistens ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer (skalaen for gastrointestinale symptomvurderinger (GSRS) og Bristol avføringsdiagram)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i fettakkumulering i leveren
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av fettakkumulering ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av glykert hemoglobin
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av plasmatriglyserider (TG), totalt kolesterol, LDL, HDL, Apolipoprotein B og frie fettsyrer slutten av to diettbehandlinger
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av bmi med vekt- og høydemål
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av midjeomkrets
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av kroppssammensetning ved osteodensitometri
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i kronisk betennelse
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i genuttrykksnivåer
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Transkriptomiske analyser for å undersøke underliggende virkningsmekanismer
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i sirkulerende nivåer av plasmametabolitter
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Metabolomiske analyser for å undersøke underliggende virkningsmekanismer
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i lønn-avledede metabolitter som er tilstede i avføring
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av metabolom: camu-camu-avledede metabolitter, kortkjedede fettsyrer, forgrenede fettsyrer, gallesyrer, fenolforbindelser
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Tarmmikrobiotasammensetning vil bli evaluert ved 16S rRNA amplikonsekvensering (V3-V4-region)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av lønnesirupbehandlingen (8 uker)
Tarmmikrobiotasammensetning vil også bli evaluert ved sekvensering av hele genom
Bytt mellom begynnelsen og slutten av lønnesirupbehandlingen (8 uker)
Endring i tarmmikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
For å kvantifisere bakteriell alfa-diversitet, vil Shannons gjensidige indeks beregnes
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i tarmmikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
For å kvantifisere bakteriell alfa-diversitet, vil Simpsons gjensidige indeks beregnes
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i tarmmikrobiota beta-mangfold
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Hovedkomponentanalyse (PCA) vil bli utført på Aitchison-avstandsmatrisen for å måle beta-diversitet.
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERABLE-21793

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere