Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do xarope de bordo na diversidade da microbiota intestinal e na síndrome metabólica

11 de abril de 2024 atualizado por: André Marette, Laval University

Impacto da substituição de açúcar livre por xarope de bordo na prevenção de distúrbios metabólicos associados ao excesso de peso em humanos: papel da microbiota intestinal

Tem sido sugerido que a atual epidemia de obesidade está relacionada ao consumo excessivo crônico de açúcares adicionados ou livres. A crescente popularidade dos adoçantes artificiais atesta a disposição da população em reduzir a ingestão de açúcares adicionados e usar alternativas para aliviar o impacto na saúde do consumo excessivo de açúcar livre. No entanto, descobertas recentes sugerem que os adoçantes artificiais podem contribuir para a epidemia de obesidade e seus efeitos adversos à saúde associados, potencialmente por meio de um impacto negativo na microbiota intestinal. Foi demonstrado em vários estudos que, para a mesma quantidade de sacarose, os açúcares não refinados (como o xarope de bordo) estão associados a efeitos metabólicos favoráveis. Os polifenóis contidos no xarope de bordo, especialmente lignanas, podem contribuir para esses efeitos positivos. De fato, o forte impacto dessas biomoléculas na modulação da microbiota intestinal e na saúde gastrointestinal e metabólica foi demonstrado em vários estudos. É, portanto, altamente relevante testar a hipótese de que a substituição de açúcar refinado por uma quantidade equivalente de xarope de bordo (5% da ingestão diária de energia) resulta em menor deterioração metabólica, pela modulação do xarope de bordo na microbiota intestinal, do que aquela observado com açúcar refinado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 23 e 40 kg/m2
  • Pelo menos um dos seguintes: Triglicerídeos em jejum > 1,35 mmol/L, Insulinemia em jejum > 42 pmol/L, glicemia em jejum entre 5,5 e 6,9 ​​mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) entre 5,7 e 6,4 %
  • Compreensão do francês falado e escrito
  • Aceite seguir as instruções de estudo
  • Se houver consumo de produtos naturais para a saúde, a dose e a frequência de consumo devem ser estáveis ​​desde 3 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Qualquer distúrbio metabólico que requeira medicação ou afete o metabolismo da glicose ou lipídeos
  • Aversão ao gosto de bordo
  • Alergia ou intolerância ao xarope de bordo ou a um ingrediente do xarope placebo
  • Consumo de álcool > 2 drinques/dia
  • Alteração de peso > 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
  • Estar em uma tentativa de perda de peso
  • Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Ingestão regular de probióticos nos últimos 3 meses
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou planejada para os próximos meses
  • Má absorção gastrointestinal
  • Cirrose
  • doença renal crônica
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos meses
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Substituição de açúcar refinado por uma quantidade equivalente de xarope de sacarose com sabor de bordo (5% da ingestão diária de energia) na dieta do participante. Um nutricionista ajudará os participantes do estudo a direcionar as fontes de açúcar adicionado em sua dieta habitual e sugerir maneiras de substituí-lo pelo placebo (xarope de sacarose).
Experimental: Bordo
Substituição de açúcar refinado por uma quantidade equivalente de xarope de bordo (5% da ingestão diária de energia) na dieta do participante. Um nutricionista ajudará os sujeitos do estudo a direcionar as fontes de açúcar adicionado em sua dieta habitual e sugerir maneiras de substituí-lo por xarope de bordo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na homeostase da glicose
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da concentração plasmática de glicose, insulina e peptídeo-c usando um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na endotoxemia
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Lipopolissacarídeos Plasmáticos (LPS) e Proteína de Ligação de Lipopolissacarídeos (LBP)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na permeabilidade intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Zonulina plasmática
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança no estado de inflamação do tecido
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Calprotectina fecal e cromogranina
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Medir ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na saúde intestinal e na consistência das fezes
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação dos sintomas gastrointestinais e consistência das fezes usando questionários padronizados (escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) e gráfico de fezes de Bristol)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração no acúmulo de gordura no fígado
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação do acúmulo de gordura por ressonância magnética (MRI)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na homeostase da glicose
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da hemoglobina glicada
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação de triglicerídeos (TG) plasmáticos, colesterol total, LDL, HDL, apolipoproteína B e ácidos graxos livres ao final de dois tratamentos dietéticos
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação do IMC com medidas de peso e altura
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da circunferência da cintura
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da composição corporal por osteodensitometria
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração na inflamação crônica
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da proteína C reativa de alta sensibilidade plasmática (us-CRP)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nos níveis de expressão gênica
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Análises transcriptômicas para investigar mecanismos de ação subjacentes
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nos níveis circulantes de metabólitos plasmáticos
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Análises metabólicas para investigar os mecanismos de ação subjacentes
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração nos metabólitos derivados do bordo presentes nas fezes
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação do metaboloma: metabólitos derivados do camu-camu, ácidos graxos de cadeia curta, ácidos graxos de cadeia ramificada, ácidos biliares, compostos fenólicos
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
A composição da microbiota intestinal será avaliada por sequenciamento do amplicon 16S rRNA (região V3-V4)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim do tratamento com xarope de bordo (8 semanas)
A composição da microbiota intestinal também será avaliada por sequenciamento completo do genoma
Mudança entre o início e o fim do tratamento com xarope de bordo (8 semanas)
Mudança na diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Para quantificar a diversidade alfa bacteriana, será calculado o índice recíproco de Shannon
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Para quantificar a diversidade alfa bacteriana, será calculado o índice recíproco de Simpson
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na diversidade beta da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
A análise de componentes principais (PCA) será realizada na matriz de distância de Aitchison para medir a diversidade beta.
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xarope de bordo

3
Se inscrever