Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del jarabe de arce sobre la diversidad de la microbiota intestinal y el síndrome metabólico

11 de abril de 2024 actualizado por: André Marette, Laval University

Impacto del reemplazo de azúcar libre por jarabe de arce en la prevención de trastornos metabólicos asociados con el sobrepeso en humanos: papel de la microbiota intestinal

Se ha sugerido que la epidemia actual de obesidad está relacionada con el consumo excesivo crónico de azúcares añadidos o libres. La creciente popularidad de los edulcorantes artificiales demuestra la voluntad de la población de reducir la ingesta de azúcares añadidos y utilizar alternativas para aliviar el impacto en la salud del consumo excesivo de azúcar libre. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que los edulcorantes artificiales pueden contribuir a la epidemia de obesidad y sus efectos adversos para la salud asociados, potencialmente a través de un impacto negativo en la microbiota intestinal. Se ha demostrado en varios estudios que, por la misma cantidad de sacarosa, los azúcares sin refinar (como el jarabe de arce) se asocian con efectos metabólicos favorables. Los polifenoles contenidos en el jarabe de arce, especialmente los lignanos, podrían contribuir a estos efectos positivos. De hecho, el fuerte impacto de esas biomoléculas en la modulación de la microbiota intestinal y en la salud gastrointestinal y metabólica se ha demostrado en varios estudios. Por lo tanto, es muy relevante probar la hipótesis de que la sustitución del azúcar refinado por una cantidad equivalente de jarabe de arce (5% de la ingesta energética diaria) da como resultado un menor deterioro metabólico, por la modulación del jarabe de arce en la microbiota intestinal, que el observado con azúcar refinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 23 y 40 kg/m2
  • Al menos uno de los siguientes: triglicéridos en ayunas > 1,35 mmol/L, insulinemia en ayunas > 42 pmol/L, glucemia en ayunas entre 5,5 y 6,9 mmol/L y hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 5,7 y 6,4 %
  • Comprensión del francés hablado y escrito.
  • Aceptar seguir las instrucciones del estudio
  • Si hay consumo de productos naturales para la salud, la dosis y frecuencia de consumo debe ser estable desde 3 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Cualquier trastorno metabólico que requiera medicación o que afecte el metabolismo de la glucosa o los lípidos
  • Aversión por el sabor a arce
  • Alergia o intolerancia al jarabe de arce o a un ingrediente del jarabe de placebo
  • Consumo de alcohol > 2 copas/día
  • Cambio de peso > 5% del peso corporal en los últimos 3 meses
  • Estar en un intento de pérdida de peso.
  • Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Ingesta habitual de probióticos en los últimos 3 meses
  • Intervención quirúrgica mayor en los últimos 3 meses o prevista en los próximos meses
  • Malabsorción gastrointestinal
  • Cirrosis
  • enfermedad renal cronica
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean un embarazo en los próximos meses
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Sustitución de azúcar refinada por una cantidad equivalente de jarabe de sacarosa con sabor a arce (5% de la ingesta energética diaria) en la dieta del participante. Un dietista ayudará a los sujetos del estudio a enfocarse en las fuentes de azúcar agregadas en su dieta habitual y sugerirá formas de sustituirlo por el placebo (jarabe de sacarosa).
Experimental: Arce
Otro: Miel de maple
Sustitución de azúcar refinada por una cantidad equivalente de jarabe de arce (5% de la ingesta energética diaria) en la dieta del participante. Un dietista ayudará a los sujetos del estudio a enfocarse en las fuentes de azúcar agregada en su dieta habitual y sugerirá formas de sustituirlo por jarabe de arce.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la concentración plasmática de glucosa, insulina y péptido C mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la endotoxemia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Lipopolisacáridos plasmáticos (LPS) y proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Zonulina plasmática
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en el estado de inflamación del tejido
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Calprotectina fecal y cromogranina
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta en las heces
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Medir los ácidos grasos de cadena corta en las heces
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la salud intestinal y la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de los síntomas gastrointestinales y la consistencia de las heces mediante cuestionarios estandarizados (la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el gráfico de heces de Bristol)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la acumulación de grasa en el hígado.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la acumulación de grasa por resonancia magnética nuclear (RMN)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la hemoglobina glicosilada
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de triglicéridos (TG) plasmáticos, colesterol total, LDL, HDL, apolipoproteína B y ácidos grasos libres al final de dos tratamientos dietéticos
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación del IMC con medidas de peso y altura.
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la circunferencia de la cintura.
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la composición corporal por osteodensitometría
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la inflamación crónica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma (hs-CRP)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los niveles de expresión génica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Análisis transcriptómicos para investigar los mecanismos de acción subyacentes
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los niveles circulantes de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Análisis metabolómicos para investigar los mecanismos de acción subyacentes
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los metabolitos derivados del arce presentes en las heces
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación del metaboloma: metabolitos derivados del camu-camu, ácidos grasos de cadena corta, ácidos grasos de cadena ramificada, ácidos biliares, compuestos fenólicos
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
La composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante secuenciación del amplicón de ARNr 16S (región V3-V4)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento con jarabe de arce (8 semanas)
La composición de la microbiota intestinal también se evaluará mediante secuenciación del genoma completo
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento con jarabe de arce (8 semanas)
Cambio en la diversidad de la microbiota alfa intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Para cuantificar la diversidad alfa bacteriana se calculará el índice recíproco de Shannon
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la diversidad de la microbiota alfa intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Para cuantificar la diversidad alfa bacteriana se calculará el índice recíproco de Simpson
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la diversidad beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Se realizará un análisis de componentes principales (PCA) en la matriz de distancias de Aitchison para medir la diversidad beta.
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERABLE-21793

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miel de maple

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir