Влияние кленового сиропа на разнообразие микробиоты кишечника и метаболический синдром
11 апреля 2024 г. обновлено: André Marette, Laval University
Влияние замены свободного сахара кленовым сиропом на профилактику метаболических нарушений, связанных с избыточным весом у человека: роль кишечной микробиоты
Было высказано предположение, что фактическая эпидемия ожирения связана с хроническим чрезмерным потреблением добавленных или свободных сахаров.
Растущая популярность искусственных подсластителей свидетельствует о готовности населения сократить потребление добавленных сахаров и использовать альтернативы для смягчения последствий чрезмерного потребления свободного сахара для здоровья.
Однако недавние результаты показывают, что искусственные подсластители могут скорее способствовать эпидемии ожирения и связанным с ней неблагоприятным последствиям для здоровья, потенциально через негативное влияние на микробиоту кишечника.
В различных исследованиях было показано, что при одинаковом количестве сахарозы нерафинированные сахара (такие как кленовый сироп) связаны с благоприятными метаболическими эффектами.
Полифенолы, содержащиеся в кленовом сиропе, особенно лигнаны, могут способствовать этим положительным эффектам.
Действительно, в нескольких исследованиях было продемонстрировано сильное влияние этих биомолекул на модуляцию микробиоты кишечника, а также на здоровье желудочно-кишечного тракта и метаболизма.
Поэтому очень важно проверить гипотезу о том, что замена рафинированного сахара эквивалентным количеством кленового сиропа (5% ежедневного потребления энергии) приводит к меньшему ухудшению метаболизма за счет воздействия кленового сиропа на микробиоту кишечника, чем наблюдается с рафинированным сахаром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 23 до 40 кг/м2
- По крайней мере, одно из следующего: триглицерид натощак > 1,35 ммоль/л, инсулинемия натощак > 42 пмоль/л, гликемия натощак от 5,5 до 6,9 ммоль/л и гликированный гемоглобин (HbA1c) от 5,7 до 6,4 %
- Понимание устного и письменного французского
- Согласен следовать инструкциям по обучению
- Если есть потребление натуральных продуктов для здоровья, доза и частота потребления должны быть стабильными в течение 3 месяцев и более.
Критерий исключения:
- Курение
- Любое нарушение обмена веществ, требующее медикаментозного лечения или влияющее на метаболизм глюкозы или липидов.
- Отвращение к вкусу клена
- Аллергия или непереносимость кленового сиропа или ингредиента сиропа плацебо
- Потребление алкоголя > 2 порций в день
- Изменение веса > 5% от веса тела за последние 3 месяца
- Попытка похудеть
- Прием антибиотиков за последние 3 мес.
- Регулярный прием пробиотиков в течение последних 3 месяцев
- Крупная хирургическая операция в последние 3 месяца или запланированная в ближайшие месяцы
- Желудочно-кишечная мальабсорбция
- Цирроз печени
- Хроническая болезнь почек
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшие месяцы
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Замена рафинированного сахара эквивалентным количеством сахарозного сиропа со вкусом клена (5% дневного потребления энергии) в рационе участников.
Врач-диетолог поможет испытуемым определить источники добавленного сахара в их обычном рационе и предложит способы заменить его плацебо (сахарным сиропом).
|
|
Экспериментальный: Клен
|
Замена рафинированного сахара эквивалентным количеством кленового сиропа (5% от ежедневного потребления энергии) в рационе участников.
Диетолог поможет испытуемым нацелиться на источники добавления сахара в их обычном рационе и предложит способы заменить его кленовым сиропом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка концентрации глюкозы в плазме, инсулина и с-пептида с помощью 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотоксемии
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Липополисахариды плазмы (LPS) и липополисахарид-связывающий белок (LBP)
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Зонулин плазмы
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение воспалительного состояния ткани
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Фекальный кальпротектин и хромогранин
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение короткоцепочечных жирных кислот в кале
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Измерение короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение состояния кишечника и консистенции стула
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов и консистенции стула с использованием стандартизированных опросников (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и Бристольская таблица стула)
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение накопления жира в печени
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка накопления жира с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка гликированного гемоглобина
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение профиля липидов
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка триглицеридов плазмы (ТГ), общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, аполипопротеина В и свободных жирных кислот в конце двух диетических процедур
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка ИМТ с измерением веса и роста
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка окружности талии
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка состава тела методом остеоденситометрии
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменения при хроническом воспалении
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка высокочувствительного С-реактивного белка плазмы (hs-CRP)
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение уровней экспрессии генов
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Транскриптомный анализ для изучения основных механизмов действия
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение циркулирующих уровней метаболитов плазмы
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Метаболический анализ для изучения основных механизмов действия
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение метаболитов клена, присутствующих в стуле
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка метаболома: метаболиты, полученные каму-каму, жирные кислоты с короткой цепью, жирные кислоты с разветвленной цепью, желчные кислоты, фенольные соединения.
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
Оценка систолического и диастолического артериального давления
|
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
Состав микробиоты кишечника будет оцениваться с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК (область V3-V4).
|
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием лечения кленовым сиропом (8 недель)
|
Состав кишечной микробиоты также будет оцениваться с помощью полногеномного секвенирования.
|
Изменение между началом и окончанием лечения кленовым сиропом (8 недель)
|
|
Изменение альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
Для количественной оценки бактериального альфа-разнообразия будет рассчитан обратный индекс Шеннона.
|
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
|
Изменение альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
Для количественной оценки бактериального альфа-разнообразия будет рассчитан обратный индекс Симпсона.
|
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
|
Изменение бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
Анализ главных компонентов (PCA) будет выполняться на матрице расстояний Эйчисона для измерения бета-разнообразия.
|
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Сепсис
- Гиперинсулинизм
- Бактериемия
- Токсемия
- Заболевания печени
- Синдром
- Жирная печень
- Метаболический синдром
- Резистентность к инсулину
- Эндотоксемия
- Избыточный вес
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- ERABLE-21793
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .