Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosů adaptivní fyzické aktivity u dětí a dospívajících s Osteogenesis imperfecta (MOVE-OI)

3. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Osteogenesis imperfecta (OI) je vzácná genetická porucha se zvýšenou lámavostí kostí a nízkou kostní hmotou. Je možné, že děti a adolescenti s OI jsou méně aktivní než zdraví vrstevníci kvůli častým zlomeninám, imobilizaci, funkčním omezením a žádné přizpůsobené fyzické aktivitě (APA). Hypotézou je, že aktivita Adapted physique by mohla zlepšit přístup k aktivitě pro pacienty s Osteogenesis Imperfecta (OI).

Cílem studie je zhodnotit přínos APA, zlepšení aerobní kapacity, kardiovaskulární a kostní přínosy a zvýšení kvality života.

Děti s OI ve věku od 6 do 18 let budou mít během jednoho roku program pod dohledem „přizpůsobeného tréninkového programu“. Program je přizpůsoben každému individuálně a bez rizika pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s osteogenesis imperfecta
  • Dítě bylo sledováno v Referenčním centru pro konstituční onemocnění kostí v Hôpital Femme Mère Enfant
  • Rodič (rodiče) / zákonný zástupce, který byl o studii informován a svým podpisem souhlasu akceptoval účast ve studii.
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské a chirurgické kontraindikace přizpůsobené fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobená sportovní praxe
pacienti s nedokonalou osteogenezí budou cvičit upravený sport dvakrát týdně po dobu 12 měsíců s cílem zlepšit jejich aerobní kapacitu, kardiovaskulární a kostní přínosy a získat kvalitu života.
Jiný: Upravené sportovní postupy
Upravené sportovní praktiky po dobu 30 minut dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: Měsíc 0
Ujetá vzdálenost (v metrech) za 6 minut
Měsíc 0
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6. měsíc
Ujetá vzdálenost (v metrech) za 6 minut
6. měsíc
Test 6 minut chůze
Časové okno: 12. měsíc
Ujetá vzdálenost (v metrech) za 6 minut
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Měsíc 0
hmotnost v kilogramech bude měřena na váze
Měsíc 0
Hmotnost
Časové okno: 6. měsíc
hmotnost v kilogramech bude měřena na váze
6. měsíc
Hmotnost
Časové okno: 12. měsíc
hmotnost v kilogramech bude měřena na váze
12. měsíc
Výška
Časové okno: Měsíc 0
Velikost v metrech měřená metrem
Měsíc 0
Výška
Časové okno: 6. měsíc
Velikost v metrech měřená metrem
6. měsíc
Výška
Časové okno: 12. měsíc
Velikost v metrech měřená metrem
12. měsíc
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měsíc 0
počítáno s hmotností a výškou
Měsíc 0
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6. měsíc
počítáno s hmotností a výškou
6. měsíc
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12. měsíc
počítáno s hmotností a výškou
12. měsíc
krevní tlak
Časové okno: Měsíc 0
měření krevního tlaku (cm Hg)
Měsíc 0
krevní tlak
Časové okno: 6. měsíc
měření krevního tlaku (cm Hg)
6. měsíc
krevní tlak
Časové okno: 12. měsíc
měření krevního tlaku (cm Hg)
12. měsíc
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Ionosodný (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
draslík (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
vápník (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
chlor (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
hydrogenuhličitany (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
glukóza (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
močovina (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
kreatinémie (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
fosfor (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
proteinémie (g/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Vitamín D (nmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
1-25 OH vitamin D (pmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
PTH (ng/L)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
alkalické kostní fosfatázy (U/L)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
CTX (pg/ml) crosslaps
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
osteokalcin (µg/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
feritin (µg/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Vzorec krevního obrazu: leukocyty (giga/l), erytrocyty (tera/l), hemoglobin (g/l), hematokrit (%), krevní destičky (giga/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
kalciurie (mmol/l)
Měsíc 0 a měsíc 12
fosfokalcikové biologické parametry
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Ionosodný (mmol/l), draslík (mmol/l), vápník (mmol/l), chlor (mmol/l), hydrogenuhličitany (mmol/l), glukóza (mmol/l), močovina (mmol/l), kreatinémie ( mmol/l), fosfor (mmol/l), proteinemie (g/l), vitamin D (nmol/l), 1-25 OH vitamin D (pmol/l), PTH (ng/l), alkalické kostní fosfatázy ( U/L), CTX (pg/ml) crosslaps, osteokalcin (µg/l), NFS, feritin (µg/l), vzorec pro krevní obraz: leukocyty (giga/l), erytrocyty (tera/l), hemoglobin (g /L), hematokrit (%), krevní destičky (giga/l), kalciurie (mmol/l), kreatinin v moči (mmol/l).
Měsíc 0 a měsíc 12
příděl libové hmoty / tukové hmoty
Časové okno: Měsíc 0
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
Měsíc 0
příděl libové hmoty / tukové hmoty
Časové okno: 12. měsíc
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
12. měsíc
Respirační funkční průzkum
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Respirační funkční průzkum
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Tloušťka intima / média
Časové okno: Měsíc 0
echografie
Měsíc 0
Parametry připojených hodinek: počet kroků
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 6 a měsíc 12
obnovení dat připojených hodinek
Měsíc 0 a měsíc 6 a měsíc 12
Parametry připojených hodinek: ujetá vzdálenost
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 6 a měsíc 12
obnovení dat připojených hodinek
Měsíc 0 a měsíc 6 a měsíc 12
Parametry připojených hodinek: spotřeba kalorií
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 6 a měsíc 12
obnovení dat připojených hodinek
Měsíc 0 a měsíc 6 a měsíc 12
Poměr tloušťka intima / médium
Časové okno: 12. měsíc
echografie
12. měsíc
Minerální hustota kostí
Časové okno: Měsíc 0
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
Měsíc 0
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12. měsíc
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
12. měsíc
Počet nových zlomenin
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Počet nových zlomenin
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Počet nových zlomenin
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet nových zlomenin
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Počet nových zlomenin
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Dotazník kvality života : PedsQL
Časové okno: Měsíc 0

Model měření pro inventarizaci kvality života dětí

4 vícerozměrné škály a 3 souhrnná skóre jsou

Váhy Fyzické fungování (8 položek) Emocionální fungování (5 položek) Sociální fungování (5 položek) Fungování školy (5 položek)

Souhrnné skóre Celkové skóre škály (23 položek) Souhrnné skóre fyzického zdraví (8 položek) Souhrnné skóre psychosociálního zdraví (15 položek)
Měsíc 0
Dotazník kvality života : PedsQL
Časové okno: 6. měsíc

Model měření pro inventarizaci kvality života dětí

4 vícerozměrné škály a 3 souhrnná skóre jsou

Váhy Fyzické fungování (8 položek) Emocionální fungování (5 položek) Sociální fungování (5 položek) Fungování školy (5 položek)

Souhrnné skóre Celkové skóre škály (23 položek) Souhrnné skóre fyzického zdraví (8 položek) Souhrnné skóre psychosociálního zdraví (15 položek)
6. měsíc
Dotazník kvality života : PedsQL
Časové okno: 12. měsíc

Model měření pro inventarizaci kvality života dětí

4 vícerozměrné škály a 3 souhrnná skóre jsou

Váhy Fyzické fungování (8 položek) Emocionální fungování (5 položek) Sociální fungování (5 položek) Fungování školy (5 položek)

Souhrnné skóre Celkové skóre škály (23 položek) Souhrnné skóre fyzického zdraví (8 položek) Souhrnné skóre psychosociálního zdraví (15 položek)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Upravené sportovní postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit