Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преимуществ адаптивной физической активности у детей и подростков с несовершенным остеогенезом (MOVE-OI)

25 января 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Несовершенный остеогенез (НО) — редкое генетическое заболевание, характеризующееся повышенной хрупкостью костей и снижением костной массы. Можно предположить, что дети и подростки с НО менее активны, чем здоровые сверстники, из-за частых переломов, иммобилизации, функциональных ограничений и отсутствия адаптированной физической активности (АФА). Гипотеза состоит в том, что активность адаптированного телосложения может улучшить доступ к активности для пациентов с несовершенным остеогенезом (НО).

Целью исследования является оценка преимуществ APA, улучшения аэробной способности, пользы для сердечно-сосудистой системы и костей, а также повышения качества жизни.

Дети с НО в возрасте от 6 до 18 лет будут проходить программу контролируемой «адаптированной программы обучения» в течение одного года. Программа адаптируется под каждого индивидуально и без риска для пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с несовершенным остеогенезом
  • Ребенок наблюдается в Справочном центре конституциональных заболеваний костей в больнице Femme Mère Enfant.
  • Родитель (и) / законный опекун, который был проинформирован об исследовании и принял участие в исследовании, подписав согласие.
  • Пациент, пользующийся программой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Медицинские и хирургические противопоказания к адаптированной физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированная спортивная практика
пациенты с несовершенным остеогенезом будут заниматься адаптированными видами спорта два раза в неделю в течение 12 месяцев, чтобы улучшить свои аэробные способности, пользу для сердечно-сосудистой системы и костей, а также повысить качество жизни.
Другой: Адаптированные спортивные практики
Адаптированные спортивные занятия по 30 минут 2 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Месяц 0
Пройденное расстояние (в метрах) за 6 минут
Месяц 0
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Месяц 6
Пройденное расстояние (в метрах) за 6 минут
Месяц 6
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Месяц 12
Пройденное расстояние (в метрах) за 6 минут
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Месяц 0
вес в килограммах будет измеряться весами
Месяц 0
Масса
Временное ограничение: Месяц 6
вес в килограммах будет измеряться весами
Месяц 6
Масса
Временное ограничение: Месяц 12
вес в килограммах будет измеряться весами
Месяц 12
Высота
Временное ограничение: Месяц 0
Размер в метрах, измеренный с помощью метра
Месяц 0
Высота
Временное ограничение: Месяц 6
Размер в метрах, измеренный с помощью метра
Месяц 6
Высота
Временное ограничение: Месяц 12
Размер в метрах, измеренный с помощью метра
Месяц 12
индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 0
рассчитывается с учетом веса и роста
Месяц 0
индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 6
рассчитывается с учетом веса и роста
Месяц 6
индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 12
рассчитывается с учетом веса и роста
Месяц 12
артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 0
измерение артериального давления (см рт.ст.)
Месяц 0
артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 6
измерение артериального давления (см рт.ст.)
Месяц 6
артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 12
измерение артериального давления (см рт.ст.)
Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
Иононатрий (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
калий (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
кальций (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
хлор (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
бикарбонаты (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
глюкоза (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
мочевина (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
креатинемия (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
фосфор (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
протеинемия (г/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
Витамин D (нмоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
1-25 ОН витамина D (пмоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
ПТГ (нг/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
щелочная костная фосфатаза (ЕД/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
CTX (пг/мл) перекрестные
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
остеокальцин (мкг/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
ферритин (мкг/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
формула анализа крови: лейкоциты (гига/л), эритроциты (тера/л), гемоглобин (г/л), гематокрит (%), тромбоциты (гига/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
кальциурия (ммоль/л)
Месяц 0 и Месяц 12
фосфокальциевые биологические параметры
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
Ионатрий (ммоль/л), калий (ммоль/л), кальций (ммоль/л), хлор (ммоль/л), бикарбонаты (ммоль/л), глюкоза (ммоль/л), мочевина (ммоль/л), креатинемия ( ммоль/л), фосфор (ммоль/л), протеинемия (г/л), витамин D (нмоль/л), 1-25 ОН витамина D (пмоль/л), паратгормон (нг/л), щелочная костная фосфатаза ( Ед/л), CTX (пг/мл), перекрестные перекресты, остеокальцин (мкг/л), NFS, ферритин (мкг/л), формула анализа крови: лейкоциты (гига/л), эритроциты (тера/л), гемоглобин (г /л), гематокрит (%), тромбоциты (гига/л), кальциурия (ммоль/л), креатинин мочи (ммоль/л).
Месяц 0 и Месяц 12
соотношение сухой массы / жировой массы
Временное ограничение: Месяц 0
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Месяц 0
соотношение сухой массы / жировой массы
Временное ограничение: Месяц 12
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Месяц 12
Дыхательное функциональное исследование
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Дыхательное функциональное исследование
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Толщина интима/медиа
Временное ограничение: Месяц 0
эхография
Месяц 0
Параметры подключенных часов: количество шагов
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 6 и Месяц 12
восстановление данных подключенных часов
Месяц 0 и Месяц 6 и Месяц 12
Параметры подключенных часов: пройденное расстояние
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 6 и Месяц 12
восстановление данных подключенных часов
Месяц 0 и Месяц 6 и Месяц 12
Параметры подключенных часов: расход калорий
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 6 и Месяц 12
восстановление данных подключенных часов
Месяц 0 и Месяц 6 и Месяц 12
Соотношение толщины интима/медиа
Временное ограничение: Месяц 12
эхография
Месяц 12
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Месяц 0
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Месяц 0
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Месяц 12
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Месяц 12
Количество новых переломов
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Количество новых переломов
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Количество новых переломов
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество новых переломов
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Количество новых переломов
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Опросник качества жизни : PedsQL
Временное ограничение: Месяц 0

Модель измерения педратрического опросника качества жизни

4 многомерные шкалы и 3 итоговые оценки:

Шкалы Физическое функционирование (8 баллов) Эмоциональное функционирование (5 баллов) Социальное функционирование (5 баллов) Школьное функционирование (5 баллов)

Суммарные баллы Общий балл по шкале (23 пункта) Суммарный балл физического здоровья (8 баллов) Суммарный балл психосоциального здоровья (15 баллов)
Месяц 0
Опросник качества жизни : PedsQL
Временное ограничение: Месяц 6

Модель измерения педратрического опросника качества жизни

4 многомерные шкалы и 3 итоговые оценки:

Шкалы Физическое функционирование (8 баллов) Эмоциональное функционирование (5 баллов) Социальное функционирование (5 баллов) Школьное функционирование (5 баллов)

Суммарные баллы Общий балл по шкале (23 пункта) Суммарный балл физического здоровья (8 баллов) Суммарный балл психосоциального здоровья (15 баллов)
Месяц 6
Опросник качества жизни : PedsQL
Временное ограничение: Месяц 12

Модель измерения педратрического опросника качества жизни

4 многомерные шкалы и 3 итоговые оценки:

Шкалы Физическое функционирование (8 баллов) Эмоциональное функционирование (5 баллов) Социальное функционирование (5 баллов) Школьное функционирование (5 баллов)

Суммарные баллы Общий балл по шкале (23 пункта) Суммарный балл физического здоровья (8 баллов) Суммарный балл психосоциального здоровья (15 баллов)
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптированные спортивные практики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться