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Bewertung der Vorteile adaptiver körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta (MOVE-OI)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Osteogenesis imperfecta (OI) ist eine seltene genetische Erkrankung mit erhöhter Knochenbrüchigkeit und geringer Knochenmasse. Es ist denkbar, dass Kinder und Jugendliche mit OI aufgrund häufiger Frakturen, Ruhigstellung, Funktionseinschränkungen und fehlender körperlicher Aktivität (APA) weniger aktiv sind als gesunde Altersgenossen. Die Hypothese ist, dass eine angepasste Körperaktivität den Zugang zu Aktivität für Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (OI) verbessern könnte.

Ziel der Studie ist es, den Nutzen von APA, die Verbesserung der aeroben Kapazität, die kardiovaskulären und Knochenvorteile sowie den Gewinn an Lebensqualität zu bewerten.

Kinder mit OI zwischen 6 und 18 Jahren erhalten ein Jahr lang ein beaufsichtigtes "angepasstes Trainingsprogramm". Das Programm wird individuell und ohne Risiko für den Patienten angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit Osteogenesis imperfecta
  • Kind folgte im Referenzzentrum für konstitutionelle Knochenerkrankungen im Hôpital Femme Mère Enfant
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der/die über die Studie informiert wurde(n) und die Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung akzeptiert haben.
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und chirurgische Kontraindikationen für angepasste körperliche Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste Sportpraxis
Patienten mit unvollkommener Osteogenese werden 12 Monate lang zweimal pro Woche angepassten Sport treiben, um ihre aerobe Kapazität, ihre kardiovaskulären und Knochenvorteile und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Sonstiges: Angepasste Sportpraktiken
Angepasste Sportübungen für 30 Minuten zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Monat 0
Zurückgelegte Strecke (in Metern) in 6 Minuten
Monat 0
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Monat 6
Zurückgelegte Strecke (in Metern) in 6 Minuten
Monat 6
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Monat 12
Zurückgelegte Strecke (in Metern) in 6 Minuten
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Monat 0
Gewicht in Kilogramm wird mit einer Waage gemessen
Monat 0
Gewicht
Zeitfenster: Monat 6
Gewicht in Kilogramm wird mit einer Waage gemessen
Monat 6
Gewicht
Zeitfenster: Monat 12
Gewicht in Kilogramm wird mit einer Waage gemessen
Monat 12
Höhe
Zeitfenster: Monat 0
Größe in Meter gemessen mit einem Meter
Monat 0
Höhe
Zeitfenster: Monat 6
Größe in Meter gemessen mit einem Meter
Monat 6
Höhe
Zeitfenster: Monat 12
Größe in Meter gemessen mit einem Meter
Monat 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 0
berechnet mit Gewicht und Größe
Monat 0
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 6
berechnet mit Gewicht und Größe
Monat 6
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 12
berechnet mit Gewicht und Größe
Monat 12
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 0
Messung des Blutdrucks (cm Hg)
Monat 0
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 6
Messung des Blutdrucks (cm Hg)
Monat 6
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 12
Messung des Blutdrucks (cm Hg)
Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Iononatrium (mmol/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Kalium (mmol/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Kalzium (mmol/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Chlor (mmol/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Bicarbonate (mmol/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Glukose (mmol/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Harnstoff (mmol/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Kreatinämie (mmol/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Phosphor (mmol/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Proteinämie (g/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Vitamin D (nmol/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
1-25 OH Vitamin D (pmol/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
PTH (ng/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
alkalische Knochenphosphatasen (U/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
CTX (pg/ml) Kreuzlappen
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Osteocalcin (µg/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Ferritin (µg/l)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Blutbildformel: Leukozyten (Giga/L), Erythrozyten (Tera/L), Hämoglobin (g/L), Hämatokrit (%), Blutplättchen (Giga/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Calzurie (mmol/L)
Monat 0 und Monat 12
Phosphocalcic biologische Parameter
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Iononatrium (mmol/L), Kalium (mmol/L), Calcium (mmol/L), Chlor (mmol/L), Bicarbonate (mmol/L), Glukose (mmol/L), Harnstoff (mmol/L), Kreatinämie ( mmol/L), Phosphor (mmol/L), Proteinämie (g/L), Vitamin D (nmol/L), 1-25 OH Vitamin D (pmol/L), PTH (ng/L), alkalische Knochenphosphatasen ( U/L), CTX (pg/ml)Crosslaps, Osteocalcin (µg/L), NFS, Ferritin (µg/L), Blutbildformel: Leukozyten (Giga/L), Erythrozyten (Tera/L), Hämoglobin (g /L), Hämatokrit (%), Blutplättchen (giga/L), Kalziurie (mmol/L), Kreatinin im Urin (mmol/L).
Monat 0 und Monat 12
Ration Magermasse / Fettmasse
Zeitfenster: Monat 0
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Monat 0
Ration Magermasse / Fettmasse
Zeitfenster: Monat 12
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Monat 12
Atemfunktionserkundung
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Atemfunktionserkundung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Dicke Intima / Media
Zeitfenster: Monat 0
Echographie
Monat 0
Parameter der angeschlossenen Uhr: Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6 und Monat 12
Datenwiederherstellung der verbundenen Uhr
Monat 0 und Monat 6 und Monat 12
Parameter der angeschlossenen Uhr: zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6 und Monat 12
Datenwiederherstellung der verbundenen Uhr
Monat 0 und Monat 6 und Monat 12
Parameter der verbundenen Uhr: Kalorienverbrauch
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6 und Monat 12
Datenwiederherstellung der verbundenen Uhr
Monat 0 und Monat 6 und Monat 12
Verhältnis Dicke Intima / Media
Zeitfenster: Monat 12
Echographie
Monat 12
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Monat 0
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Monat 0
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Monat 12
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Monat 12
Anzahl neuer Frakturen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Anzahl neuer Frakturen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Anzahl neuer Frakturen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl neuer Frakturen
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Anzahl neuer Frakturen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Fragebogen zur Lebensqualität: PedsQL
Zeitfenster: Monat 0

Messmodell für das Pedratric Quality of Life Inventory

Die 4 multidimensionalen Skalen und 3 Zusammenfassungsergebnisse sind

Skalen Körperliche Funktion (8 Artikel) Emotionale Funktion (5 Artikel) Soziale Funktion (5 Artikel) Schulische Funktion (5 Artikel)

Gesamtpunktzahl Gesamtskalawert (23 Punkte) Gesamtpunktzahl körperliche Gesundheit (8 Punkte) Gesamtpunktzahl psychosoziale Gesundheit (15 Punkte)
Monat 0
Fragebogen zur Lebensqualität: PedsQL
Zeitfenster: Monat 6

Messmodell für das Pedratric Quality of Life Inventory

Die 4 multidimensionalen Skalen und 3 Zusammenfassungsergebnisse sind

Skalen Körperliche Funktion (8 Artikel) Emotionale Funktion (5 Artikel) Soziale Funktion (5 Artikel) Schulische Funktion (5 Artikel)

Gesamtpunktzahl Gesamtskalawert (23 Punkte) Gesamtpunktzahl körperliche Gesundheit (8 Punkte) Gesamtpunktzahl psychosoziale Gesundheit (15 Punkte)
Monat 6
Fragebogen zur Lebensqualität: PedsQL
Zeitfenster: Monat 12

Messmodell für das Pedratric Quality of Life Inventory

Die 4 multidimensionalen Skalen und 3 Zusammenfassungsergebnisse sind

Skalen Körperliche Funktion (8 Artikel) Emotionale Funktion (5 Artikel) Soziale Funktion (5 Artikel) Schulische Funktion (5 Artikel)

Gesamtpunktzahl Gesamtskalawert (23 Punkte) Gesamtpunktzahl körperliche Gesundheit (8 Punkte) Gesamtpunktzahl psychosoziale Gesundheit (15 Punkte)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteogenesis imperfecta

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