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Évaluation des bénéfices de l'activité physique adaptative chez les enfants et les adolescents atteints d'ostéogenèse imparfaite (MOVE-OI)

3 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une maladie génétique rare caractérisée par une fragilité osseuse accrue et une faible masse osseuse. Il est concevable que les enfants et les adolescents atteints d'OI soient moins actifs que leurs pairs en bonne santé en raison de fractures fréquentes, d'immobilisations, de limitations fonctionnelles et de l'absence d'activité physique adaptée (APA). L'hypothèse est qu'une activité physique adaptée pourrait améliorer l'accès à l'activité pour les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite (OI).

L'objectif de l'étude est d'évaluer les bénéfices de l'APA, l'amélioration de la capacité aérobie, les bénéfices cardiovasculaires et osseux, et le gain de qualité de vie.

Les enfants atteints d'OI entre 6 et 18 ans auront un programme de "programme d'entraînement adapté" supervisé pendant un an. Le programme est adapté à chaque individu et sans risque pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant avec ostéogenèse imparfaite
  • Enfant suivi au Centre de référence des maladies osseuses constitutionnelles de l'Hôpital Femme Mère Enfant
  • Parent (s) / tuteur légal qui a été informé de l'étude et a accepté de participer à l'étude en signant le consentement.
  • Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales et chirurgicales à une activité physique adaptée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pratique sportive adaptée
les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite pratiqueront un sport adapté deux fois par semaine pendant 12 mois afin d'améliorer leur capacité aérobie, leurs bienfaits cardiovasculaires et osseux, et leur gain de qualité de vie.
Autre: Des pratiques sportives adaptées
Pratiques sportives adaptées pendant 30 minutes 2 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mois 0
Distance parcourue (en mètres) en 6 minutes
Mois 0
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mois 6
Distance parcourue (en mètres) en 6 minutes
Mois 6
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mois 12
Distance parcourue (en mètres) en 6 minutes
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: Mois 0
le poids en kilogrammes sera mesuré avec une balance
Mois 0
Masse
Délai: Mois 6
le poids en kilogrammes sera mesuré avec une balance
Mois 6
Masse
Délai: Mois 12
le poids en kilogrammes sera mesuré avec une balance
Mois 12
Hauteur
Délai: Mois 0
Taille en mètre mesurée au mètre
Mois 0
Hauteur
Délai: Mois 6
Taille en mètre mesurée au mètre
Mois 6
Hauteur
Délai: Mois 12
Taille en mètre mesurée au mètre
Mois 12
indice de masse corporelle
Délai: Mois 0
calculé avec le poids et la taille
Mois 0
indice de masse corporelle
Délai: Mois 6
calculé avec le poids et la taille
Mois 6
indice de masse corporelle
Délai: Mois 12
calculé avec le poids et la taille
Mois 12
pression artérielle
Délai: Mois 0
mesure de la tension artérielle (cm Hg)
Mois 0
pression artérielle
Délai: Mois 6
mesure de la tension artérielle (cm Hg)
Mois 6
pression artérielle
Délai: Mois 12
mesure de la tension artérielle (cm Hg)
Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
Ionosodique (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
potassique (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
calcium (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
Chlore (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
bicarbonates (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
glycémie (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
urée (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
créatinémie (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
phosphore (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
protéinémie (g/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
Vitamine D (nmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
1-25 OH vitamine D (pmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
PTH (ng/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
phosphatases osseuses alcalines (U/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
Chevauchements croisés CTX (pg/ml)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
ostéocalcine (µg/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
ferritine (µg/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
Formule formule sanguine : leucocytes (giga/L), érythrocytes (tera/L), hémoglobine (g/L), hématocrite (%), plaquettes (giga/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
calciurie (mmol/L)
Mois 0 et Mois 12
paramètres biologiques phosphocalciques
Délai: Mois 0 et Mois 12
Ionosodium (mmol/L) potassium (mmol/L), calcium (mmol/L), chlore (mmol/L), bicarbonates (mmol/L), glucose (mmol/L), urée (mmol/L), créatinémie ( mmol/L), phosphore (mmol/L), protéinémie (g/L), vitamine D (nmol/L), 1-25 OH vitamine D (pmol/L), PTH (ng/L), phosphatases osseuses alcalines ( U/L), CTX (pg/ml) crosslaps, ostéocalcine (µg/L), NFS, ferritine (µg/L), formule formule sanguine : leucocytes (giga/L), érythrocytes (tera/L), hémoglobine (g /L), hématocrite (%), plaquettes (giga/L), calciurie (mmol/L), créatinine urinaire (mmol/L).
Mois 0 et Mois 12
ration masse maigre / masse grasse
Délai: Mois 0
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Mois 0
ration masse maigre / masse grasse
Délai: Mois 12
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Mois 12
Exploration Fonctionnelle Respiratoire
Délai: Mois 0
Mois 0
Exploration Fonctionnelle Respiratoire
Délai: Mois 12
Mois 12
Épaisseur intima / média
Délai: Mois 0
échographie
Mois 0
Paramètres de la montre connectée : nombre de pas
Délai: Mois 0 et Mois 6 et Mois 12
récupération des données de la montre connectée
Mois 0 et Mois 6 et Mois 12
Paramètres de la montre connectée : distance parcourue
Délai: Mois 0 et Mois 6 et Mois 12
récupération des données de la montre connectée
Mois 0 et Mois 6 et Mois 12
Paramètres de la montre connectée : consommation de calories
Délai: Mois 0 et Mois 6 et Mois 12
récupération des données de la montre connectée
Mois 0 et Mois 6 et Mois 12
Ratio épaisseur intima / média
Délai: Mois 12
échographie
Mois 12
Densité minérale osseuse
Délai: Mois 0
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Mois 0
Densité minérale osseuse
Délai: Mois 12
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Mois 12
Nombre de nouvelles fractures
Délai: Mois 1
Mois 1
Nombre de nouvelles fractures
Délai: Mois 3
Mois 3
Nombre de nouvelles fractures
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de nouvelles fractures
Délai: Mois 9
Mois 9
Nombre de nouvelles fractures
Délai: Mois 12
Mois 12
Questionnaire de qualité de vie : PedsQL
Délai: Mois 0

Modèle de mesure pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique

Les 4 échelles multidimensionnelles et les 3 scores récapitulatifs sont

Échelles Fonctionnement physique (8 items) Fonctionnement émotionnel (5 items) Fonctionnement social (5 items) Fonctionnement scolaire (5 items)

Scores sommaires Score total sur l'échelle (23 items) Score sommaire de santé physique (8 items) Score sommaire de santé psychosociale (15 items)
Mois 0
Questionnaire de qualité de vie : PedsQL
Délai: Mois 6

Modèle de mesure pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique

Les 4 échelles multidimensionnelles et les 3 scores récapitulatifs sont

Échelles Fonctionnement physique (8 items) Fonctionnement émotionnel (5 items) Fonctionnement social (5 items) Fonctionnement scolaire (5 items)

Scores sommaires Score total sur l'échelle (23 items) Score sommaire de santé physique (8 items) Score sommaire de santé psychosociale (15 items)
Mois 6
Questionnaire de qualité de vie : PedsQL
Délai: Mois 12

Modèle de mesure pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique

Les 4 échelles multidimensionnelles et les 3 scores récapitulatifs sont

Échelles Fonctionnement physique (8 items) Fonctionnement émotionnel (5 items) Fonctionnement social (5 items) Fonctionnement scolaire (5 items)

Scores sommaires Score total sur l'échelle (23 items) Score sommaire de santé physique (8 items) Score sommaire de santé psychosociale (15 items)
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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