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Avaliação dos Benefícios da Atividade Física Adaptativa em Crianças e Adolescentes com Osteogênese Imperfeita (MOVE-OI)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A osteogênese imperfeita (OI) é uma doença genética rara de aumento da fragilidade óssea e baixa massa óssea. É concebível que crianças e adolescentes com OI sejam menos ativos do que seus pares saudáveis ​​por causa de fraturas frequentes, imobilização, limitações funcionais e nenhuma atividade física adaptada (APA). A hipótese é que uma atividade física adaptada poderia melhorar o acesso à atividade para pacientes com Osteogênese Imperfeita (OI).

O objetivo do estudo é avaliar o benefício da APA, melhorar a capacidade aeróbica, os benefícios cardiovasculares e ósseos e o ganho de qualidade de vida.

Crianças com OI entre 6 e 18 anos terão um programa de "programa de treinamento adaptado" supervisionado durante um ano. O programa é adaptado a cada indivíduo e sem risco para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com osteogênese imperfeita
  • Criança acompanhada no centro de referência para doenças ósseas constitucionais do Hôpital Femme Mère Enfant
  • Pai(s)/responsável legal que foi informado do estudo e aceitou participar do estudo assinando o consentimento.
  • Doente que beneficie de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas e cirúrgicas à atividade física adaptada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prática desportiva adaptada
pacientes com osteogênese imperfeita praticarão esporte adaptado duas vezes por semana durante 12 meses, a fim de melhorar sua capacidade aeróbica, benefícios cardiovasculares e ósseos e ganho de qualidade de vida.
Outro: Práticas desportivas adaptadas
Práticas esportivas adaptadas por 30 minutos duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 0
Distância percorrida (em metros) em 6 minutos
Mês 0
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 6
Distância percorrida (em metros) em 6 minutos
Mês 6
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 12
Distância percorrida (em metros) em 6 minutos
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Mês 0
o peso em quilogramas será medido com uma balança
Mês 0
Peso
Prazo: Mês 6
o peso em quilogramas será medido com uma balança
Mês 6
Peso
Prazo: Mês 12
o peso em quilogramas será medido com uma balança
Mês 12
Altura
Prazo: Mês 0
Tamanho em metro medido com um metro
Mês 0
Altura
Prazo: Mês 6
Tamanho em metro medido com um metro
Mês 6
Altura
Prazo: Mês 12
Tamanho em metro medido com um metro
Mês 12
índice de massa corporal
Prazo: Mês 0
calculado com peso e altura
Mês 0
índice de massa corporal
Prazo: Mês 6
calculado com peso e altura
Mês 6
índice de massa corporal
Prazo: Mês 12
calculado com peso e altura
Mês 12
pressão arterial
Prazo: Mês 0
medição da pressão arterial (cm Hg)
Mês 0
pressão arterial
Prazo: Mês 6
medição da pressão arterial (cm Hg)
Mês 6
pressão arterial
Prazo: Mês 12
medição da pressão arterial (cm Hg)
Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
Ionosodium (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
potássio (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
cálcio (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
cloro (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
bicarbonatos (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
glicose (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
ureia (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
creatinemia (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
fósforo (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
proteinemia (g/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
Vitamina D (nmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
1-25 OH vitamina D (pmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
PTH (ng/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
fosfatases ósseas alcalinas (U/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
Crosslaps CTX (pg/ml)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
osteocalcina (µg/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
ferritina (µg/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
fórmula do hemograma: leucócitos (giga/L), eritrócitos (tera/L), hemoglobina (g/L), hematócrito (%), plaquetas (giga/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
calciúria (mmol/L)
Mês 0 e Mês 12
parâmetros biológicos fosfocálcicos
Prazo: Mês 0 e Mês 12
Ionosodium (mmol/L) potássio (mmol/L), cálcio (mmol/L), cloro (mmol/L), bicarbonatos (mmol/L), glicose (mmol/L), uréia (mmol/L), creatinemia ( mmol/L), fósforo (mmol/L), proteinemia (g/L), vitamina D (nmol/L), 1-25 OH vitamina D (pmol/L), PTH (ng/L), fosfatases ósseas alcalinas ( U/L), CTX (pg/ml) crosslaps, osteocalcina (µg/L), NFS, ferritina (µg/L), fórmula de hemograma: leucócitos (giga/L), eritrócitos (tera/L), hemoglobina (g /L), hematócrito (%), plaquetas (giga/L), calciúria (mmol/L), creatinina urinária (mmol/L).
Mês 0 e Mês 12
ração massa magra / massa gorda
Prazo: Mês 0
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Mês 0
ração massa magra / massa gorda
Prazo: Mês 12
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Mês 12
Exploração Funcional Respiratória
Prazo: Mês 0
Mês 0
Exploração Funcional Respiratória
Prazo: Mês 12
Mês 12
Espessura íntima/média
Prazo: Mês 0
ecografia
Mês 0
Parâmetros do relógio conectado: número de passos
Prazo: Mês 0 e Mês 6 e Mês 12
recuperação de dados do relógio conectado
Mês 0 e Mês 6 e Mês 12
Parâmetros do relógio conectado: distância percorrida
Prazo: Mês 0 e Mês 6 e Mês 12
recuperação de dados do relógio conectado
Mês 0 e Mês 6 e Mês 12
Parâmetros do relógio conectado: consumo de calorias
Prazo: Mês 0 e Mês 6 e Mês 12
recuperação de dados do relógio conectado
Mês 0 e Mês 6 e Mês 12
Relação espessura íntima/média
Prazo: Mês 12
ecografia
Mês 12
Densidade mineral óssea
Prazo: Mês 0
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Mês 0
Densidade mineral óssea
Prazo: Mês 12
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Mês 12
Número de novas fraturas
Prazo: Mês 1
Mês 1
Número de novas fraturas
Prazo: Mês 3
Mês 3
Número de novas fraturas
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de novas fraturas
Prazo: Mês 9
Mês 9
Número de novas fraturas
Prazo: Mês 12
Mês 12
Questionário de qualidade de vida: PedsQL
Prazo: Mês 0

Modelo de Medição do Inventário de Qualidade de Vida Pedátrica

As 4 escalas multidimensionais e 3 pontuações resumidas são

Escalas Funcionamento Físico (8 itens) Funcionamento Emocional (5 itens) Funcionamento Social (5 itens) Funcionamento Escolar (5 itens)

Pontuações resumidas Pontuação total da escala (23 itens) Pontuação resumida da saúde física (8 itens) Pontuação resumida da saúde psicossocial (15 itens)
Mês 0
Questionário de qualidade de vida: PedsQL
Prazo: Mês 6

Modelo de Medição do Inventário de Qualidade de Vida Pedátrica

As 4 escalas multidimensionais e 3 pontuações resumidas são

Escalas Funcionamento Físico (8 itens) Funcionamento Emocional (5 itens) Funcionamento Social (5 itens) Funcionamento Escolar (5 itens)

Pontuações resumidas Pontuação total da escala (23 itens) Pontuação resumida da saúde física (8 itens) Pontuação resumida da saúde psicossocial (15 itens)
Mês 6
Questionário de qualidade de vida: PedsQL
Prazo: Mês 12

Modelo de Medição do Inventário de Qualidade de Vida Pedátrica

As 4 escalas multidimensionais e 3 pontuações resumidas são

Escalas Funcionamento Físico (8 itens) Funcionamento Emocional (5 itens) Funcionamento Social (5 itens) Funcionamento Escolar (5 itens)

Pontuações resumidas Pontuação total da escala (23 itens) Pontuação resumida da saúde física (8 itens) Pontuação resumida da saúde psicossocial (15 itens)
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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