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Evaluación de los beneficios de la actividad física adaptativa en niños y adolescentes con osteogénesis imperfecta (MOVE-OI)

25 de enero de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La osteogénesis imperfecta (OI) es un trastorno genético raro de mayor fragilidad ósea y baja masa ósea. Es concebible que los niños y adolescentes con OI sean menos activos que sus compañeros sanos debido a las frecuentes fracturas, inmovilización, limitaciones funcionales y actividad física no adaptada (APA). La hipótesis es que una actividad física adaptada podría mejorar el acceso a la actividad de los pacientes con Osteogénesis Imperfecta (OI).

El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de APA, mejorar la capacidad aeróbica, los beneficios cardiovasculares y óseos y ganar calidad de vida.

Los niños con OI entre 6 y 18 años tendrán un programa de "programa de entrenamiento adaptado" supervisado durante un año. El programa se adapta a cada individuo y sin riesgo para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con osteogénesis imperfecta
  • Niño seguido en el Centro de referencia para enfermedades óseas constitucionales en el Hôpital Femme Mère Enfant
  • Padre(s)/tutor legal que ha sido informado del estudio y ha aceptado participar en el estudio mediante la firma del consentimiento.
  • Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas y quirúrgicas para la actividad física adaptada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Práctica deportiva adaptada
Los pacientes con osteogénesis imperfecta practicarán deporte adaptado dos veces por semana durante 12 meses con el fin de mejorar su capacidad aeróbica, beneficios cardiovasculares y óseos, y ganar calidad de vida.
Otro: Prácticas deportivas adaptadas
Prácticas deportivas adaptadas durante 30 minutos dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 0
Distancia recorrida (en metros) en 6 minutos
Mes 0
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 6
Distancia recorrida (en metros) en 6 minutos
Mes 6
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 12
Distancia recorrida (en metros) en 6 minutos
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Mes 0
el peso en kilogramos se medirá con una balanza
Mes 0
Peso
Periodo de tiempo: Mes 6
el peso en kilogramos se medirá con una balanza
Mes 6
Peso
Periodo de tiempo: Mes 12
el peso en kilogramos se medirá con una balanza
Mes 12
Altura
Periodo de tiempo: Mes 0
Tamaño en metros medido con un metro
Mes 0
Altura
Periodo de tiempo: Mes 6
Tamaño en metros medido con un metro
Mes 6
Altura
Periodo de tiempo: Mes 12
Tamaño en metros medido con un metro
Mes 12
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 0
calculado con peso y altura
Mes 0
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 6
calculado con peso y altura
Mes 6
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 12
calculado con peso y altura
Mes 12
presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 0
medición de la presión arterial (cm Hg)
Mes 0
presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 6
medición de la presión arterial (cm Hg)
Mes 6
presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 12
medición de la presión arterial (cm Hg)
Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Ionosodio (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
potasio (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
calcio (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
cloro (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
bicarbonatos (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
glucosa (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
urea (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
creatinemia (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
fósforo (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
proteinemia (g/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Vitamina D (nmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
1-25 OH vitamina D (pmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
HPT (ng/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
fosfatasas alcalinas óseas (U/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
CTX (pg/ml) superposiciones cruzadas
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
osteocalcina (µg/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
ferritina (µg/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
fórmula de hemograma: leucocitos (giga/L), eritrocitos (tera/L), hemoglobina (g/L), hematocrito (%), plaquetas (giga/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
calciuria (mmol/L)
Mes 0 y Mes 12
parámetros biológicos fosfocálcicos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Ionosodio (mmol/L) potasio (mmol/L), calcio (mmol/L), cloro (mmol/L), bicarbonatos (mmol/L), glucosa (mmol/L), urea (mmol/L), creatinemia ( mmol/L), fósforo (mmol/L), proteinemia (g/L), vitamina D (nmol/L), 1-25 OH vitamina D (pmol/L), PTH (ng/L), fosfatasas alcalinas óseas ( U/L), CTX (pg/ml)crosslaps, osteocalcina (µg/L), NFS, ferritina (µg/L), fórmula de hemograma: leucocitos (giga/L), eritrocitos (tera/L), hemoglobina (g /L), hematocrito (%), plaquetas (giga/L), calciuria (mmol/L), creatinina urinaria (mmol/L).
Mes 0 y Mes 12
ración masa magra / masa grasa
Periodo de tiempo: Mes 0
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Mes 0
ración masa magra / masa grasa
Periodo de tiempo: Mes 12
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Mes 12
Exploración Funcional Respiratoria
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Exploración Funcional Respiratoria
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Grosor íntima/media
Periodo de tiempo: Mes 0
ecografia
Mes 0
Parámetros del reloj conectado: número de pasos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 6 y Mes 12
recuperación de datos del reloj conectado
Mes 0 y Mes 6 y Mes 12
Parámetros del reloj conectado: distancia recorrida
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 6 y Mes 12
recuperación de datos del reloj conectado
Mes 0 y Mes 6 y Mes 12
Parámetros del reloj conectado: consumo de calorías
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 6 y Mes 12
recuperación de datos del reloj conectado
Mes 0 y Mes 6 y Mes 12
Relación espesor íntima/media
Periodo de tiempo: Mes 12
ecografia
Mes 12
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Mes 0
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Mes 0
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Mes 12
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Mes 12
Número de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Número de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Número de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: Mes 9
Mes 9
Número de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cuestionario de calidad de vida: PedsQL
Periodo de tiempo: Mes 0

Modelo de Medición del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica

Las 4 escalas multidimensionales y las 3 puntuaciones de resumen son

Escalas Funcionamiento Físico (8 ítems) Funcionamiento Emocional (5 ítems) Funcionamiento Social (5 ítems) Funcionamiento Escolar (5 ítems)

Puntajes resumidos Puntaje total de la escala (23 ítems) Puntaje resumido de salud física (8 ítems) Puntaje resumido de salud psicosocial (15 ítems)
Mes 0
Cuestionario de calidad de vida: PedsQL
Periodo de tiempo: Mes 6

Modelo de Medición del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica

Las 4 escalas multidimensionales y las 3 puntuaciones de resumen son

Escalas Funcionamiento Físico (8 ítems) Funcionamiento Emocional (5 ítems) Funcionamiento Social (5 ítems) Funcionamiento Escolar (5 ítems)

Puntajes resumidos Puntaje total de la escala (23 ítems) Puntaje resumido de salud física (8 ítems) Puntaje resumido de salud psicosocial (15 ítems)
Mes 6
Cuestionario de calidad de vida: PedsQL
Periodo de tiempo: Mes 12

Modelo de Medición del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica

Las 4 escalas multidimensionales y las 3 puntuaciones de resumen son

Escalas Funcionamiento Físico (8 ítems) Funcionamiento Emocional (5 ítems) Funcionamiento Social (5 ítems) Funcionamiento Escolar (5 ítems)

Puntajes resumidos Puntaje total de la escala (23 ítems) Puntaje resumido de salud física (8 ítems) Puntaje resumido de salud psicosocial (15 ítems)
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01937-38)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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