Ocena korzyści płynących z adaptacyjnej aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości (MOVE-OI)
3 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Osteogenesis imperfecta (OI) to rzadka choroba genetyczna charakteryzująca się zwiększoną łamliwością kości i niską masą kostną. Można sobie wyobrazić, że dzieci i młodzież z OI są mniej aktywne niż zdrowi rówieśnicy z powodu częstych złamań, unieruchomienia, ograniczeń funkcjonalnych i braku adaptowanej aktywności fizycznej (APA). Hipoteza jest taka, że adaptowana aktywność fizyczna może poprawić dostęp do aktywności dla pacjentów z wrodzoną łamliwością kości (OI).
Celem badania jest ocena korzyści z APA, poprawa wydolności tlenowej, korzyści sercowo-naczyniowych i kostnych oraz poprawa jakości życia.
Dzieci z OI w wieku od 6 do 18 lat będą objęte programem nadzorowanego „adaptowanego programu treningowego” przez okres jednego roku. Program jest dostosowywany do każdego indywidualnie i bez ryzyka dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z wrodzoną łamliwością kości
- Dziecko było obserwowane w centrum referencyjnym dla konstytucyjnych chorób kości w Hôpital Femme Mère Enfant
- Rodzic(e)/opiekun prawny, który został poinformowany o badaniu i wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zgody.
- Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Medyczne i chirurgiczne przeciwwskazania do adaptowanej aktywności fizycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptowany trening sportowy
pacjenci z niedoskonałą osteogenezą będą uprawiać dostosowany sport dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy, aby poprawić swoją wydolność tlenową, korzyści dla układu sercowo-naczyniowego i kostnego oraz poprawić jakość życia.
|
Dostosowane praktyki sportowe przez 30 minut dwa razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Przebyty dystans (w metrach) w ciągu 6 minut
|
Miesiąc 0
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Przebyty dystans (w metrach) w ciągu 6 minut
|
Miesiąc 6
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Przebyty dystans (w metrach) w ciągu 6 minut
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
waga w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą wagi
|
Miesiąc 0
|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
waga w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą wagi
|
Miesiąc 6
|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
waga w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą wagi
|
Miesiąc 12
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Rozmiar w metrach mierzony za pomocą metra
|
Miesiąc 0
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rozmiar w metrach mierzony za pomocą metra
|
Miesiąc 6
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Rozmiar w metrach mierzony za pomocą metra
|
Miesiąc 12
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
obliczona z wagą i wzrostem
|
Miesiąc 0
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
obliczona z wagą i wzrostem
|
Miesiąc 6
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
obliczona z wagą i wzrostem
|
Miesiąc 12
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
pomiar ciśnienia krwi (cm Hg)
|
Miesiąc 0
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
pomiar ciśnienia krwi (cm Hg)
|
Miesiąc 6
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
pomiar ciśnienia krwi (cm Hg)
|
Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
Jonosod (mmol/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
potas (mmol/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
wapń (mmol/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
chlor (mmol/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
wodorowęglany (mmol/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
glukoza (mmol/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
mocznik (mmol/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
kreatynemia (mmol/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
fosfor (mmol/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
proteinemia (g/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
Witamina D (nmol/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
1-25 OH witamina D (pmol/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
PTH (ng/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
alkaliczne fosfatazy kostne (U/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
CTX (pg/ml) nakłada się krzyżowo
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
osteokalcyna (µg/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
ferrytyna (µg/L)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
wzór morfologii krwi: leukocyty (giga/l), erytrocyty (tera/l), hemoglobina (g/l), hematokryt (%), płytki krwi (giga/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
kalciuria (mmol/l)
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
parametry biologiczne fosfokapłowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
Jonosód (mmol/l), potas (mmol/l), wapń (mmol/l), chlor (mmol/l), wodorowęglany (mmol/l), glukoza (mmol/l), mocznik (mmol/l), kreatynemia ( mmol/l), fosfor (mmol/l), proteinemia (g/l), witamina D (nmol/l), 1-25 OH witamina D (pmol/l), PTH (ng/l), alkaliczna fosfataza kostna ( U/L), CTX (pg/ml) krzyżowe, osteokalcyna (µg/L), NFS, ferrytyna (µg/L), wzór morfologii krwi: leukocyty (giga/L), erytrocyty (tera/L), hemoglobina (g /l), hematokryt (%), płytki krwi (giga/l), kalciuria (mmol/l), kreatynina w moczu (mmol/l).
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
|
|
racja masa beztłuszczowa / masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Miesiąc 0
|
|
racja masa beztłuszczowa / masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Miesiąc 12
|
|
Eksploracja czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
|
Eksploracja czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Grubość intima / media
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
echografia
|
Miesiąc 0
|
|
Parametry podłączonego zegarka: liczba kroków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
odzyskiwanie danych podłączonego zegarka
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Parametry podłączonego zegarka : przebyty dystans
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
odzyskiwanie danych podłączonego zegarka
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Parametry podłączonego zegarka: zużycie kalorii
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
odzyskiwanie danych podłączonego zegarka
|
Miesiąc 0 i Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Stosunek grubości intima / media
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
echografia
|
Miesiąc 12
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Miesiąc 0
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba nowych złamań
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
|
Liczba nowych złamań
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Liczba nowych złamań
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Liczba nowych złamań
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
|
Liczba nowych złamań
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia: PedsQL
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Model pomiarowy dla Inwentarza Jakości Życia Pedratrycznego Są to 4 skale wielowymiarowe i 3 wyniki podsumowujące Skale Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji) Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji) Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) Funkcjonowanie Szkoły (5 pozycji) Wyniki podsumowania Łączny wynik skali (23 pozycje) Wynik podsumowania zdrowia fizycznego (8 pozycji) Wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego (15 pozycji) |
Miesiąc 0
|
|
Kwestionariusz jakości życia: PedsQL
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Model pomiarowy dla Inwentarza Jakości Życia Pedratrycznego Są to 4 skale wielowymiarowe i 3 wyniki podsumowujące Skale Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji) Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji) Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) Funkcjonowanie Szkoły (5 pozycji) Wyniki podsumowania Łączny wynik skali (23 pozycje) Wynik podsumowania zdrowia fizycznego (8 pozycji) Wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego (15 pozycji) |
Miesiąc 6
|
|
Kwestionariusz jakości życia: PedsQL
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Model pomiarowy dla Inwentarza Jakości Życia Pedratrycznego Są to 4 skale wielowymiarowe i 3 wyniki podsumowujące Skale Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji) Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji) Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) Funkcjonowanie Szkoły (5 pozycji) Wyniki podsumowania Łączny wynik skali (23 pozycje) Wynik podsumowania zdrowia fizycznego (8 pozycji) Wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego (15 pozycji) |
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0747
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .