Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelarna med adaptiv fysisk aktivitet hos barn och ungdomar med osteogenesis imperfecta (MOVE-OI)

3 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Osteogenesis imperfecta (OI) är en sällsynt genetisk störning med ökad benskörhet och låg benmassa. Det är tänkbart att barn och ungdomar med OI är mindre aktiva än friska jämnåriga på grund av frekventa frakturer, immobilisering, funktionella begränsningar och ingen anpassad fysisk aktivitet (APA). Hypotesen är att en anpassad fysikaktivitet skulle kunna förbättra tillgången till aktivitet för patienter med Osteogenesis Imperfecta (OI).

Syftet med studien är att utvärdera nyttan av APA, förbättra den aerobiska kapaciteten, kardiovaskulära och benfördelar och öka livskvaliteten.

Barn med OI mellan 6 och 18 år kommer att ha ett program med övervakat "anpassat träningsprogram" under ett år. Programmet anpassas till varje individ och utan risk för patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med osteogenesis imperfecta
  • Barn följs i referenscentret för konstitutionella bensjukdomar i Hôpital Femme Mère Enfant
  • Förälder/vårdnadshavare som har informerats om studien och har accepterat deltagande i studien genom att underteckna samtycket.
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Medicinska och kirurgiska kontraindikationer för anpassad fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassad idrottsutövning
patienter med osteogenes imperfect kommer att utöva anpassad idrott två gånger i veckan under 12 månader för att förbättra sin aeroba kapacitet, kardiovaskulära fördelar och benfördelar och öka livskvaliteten.
Övrig: Anpassade idrottsutövningar
Anpassade idrottsträningar i 30 minuter två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: Månad 0
Tillryggalagd sträcka (i meter) på 6 minuter
Månad 0
6 minuters gångtest
Tidsram: Månad 6
Tillryggalagd sträcka (i meter) på 6 minuter
Månad 6
6 minuters gångtest
Tidsram: Månad 12
Tillryggalagd sträcka (i meter) på 6 minuter
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Månad 0
vikt i kilogram kommer att mätas med en våg
Månad 0
Vikt
Tidsram: Månad 6
vikt i kilogram kommer att mätas med en våg
Månad 6
Vikt
Tidsram: Månad 12
vikt i kilogram kommer att mätas med en våg
Månad 12
Höjd
Tidsram: Månad 0
Storlek i meter mätt med en meter
Månad 0
Höjd
Tidsram: Månad 6
Storlek i meter mätt med en meter
Månad 6
Höjd
Tidsram: Månad 12
Storlek i meter mätt med en meter
Månad 12
Body mass Index
Tidsram: Månad 0
beräknas med vikt och längd
Månad 0
Body mass Index
Tidsram: Månad 6
beräknas med vikt och längd
Månad 6
Body mass Index
Tidsram: Månad 12
beräknas med vikt och längd
Månad 12
blodtryck
Tidsram: Månad 0
mätning av blodtryck (cm Hg)
Månad 0
blodtryck
Tidsram: Månad 6
mätning av blodtryck (cm Hg)
Månad 6
blodtryck
Tidsram: Månad 12
mätning av blodtryck (cm Hg)
Månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
Jonatrium (mmol/l)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
kalium (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
kalcium (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
klor (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
bikarbonater (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
glukos (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
urea (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
kreatinemi (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
fosfor (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
proteinemi (g/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
Vitamin D (nmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
1-25 OH vitamin D (pmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
PTH (ng/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
alkaliska benfosfataser (U/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
CTX (pg/ml) överlappningar
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
osteokalcin (µg/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
ferritin (µg/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
blodräkningsformel: leukocyter (giga/L), erytrocyter (tera/L), hemoglobin (g/L), hematokrit (%), trombocyter (giga/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
kalciuri (mmol/L)
Månad 0 och månad 12
fosfokalciska biologiska parametrar
Tidsram: Månad 0 och månad 12
Jonatrium (mmol/L) kalium (mmol/L), kalcium (mmol/L), klor (mmol/L), bikarbonater (mmol/L), glukos (mmol/L), urea (mmol/L), kreatinemi ( mmol/L), fosfor (mmol/L), proteinemi (g/L), Vitamin D (nmol/L), 1-25 OH vitamin D (pmol/L), PTH (ng/L), alkaliska benfosfataser ( U/L), CTX (pg/ml)crosslaps, osteokalcin (µg/L), NFS, ferritin (µg/L), blodräkningsformel: leukocyter (giga/L), erytrocyter (tera/L), hemoglobin (g) /L), hematokrit (%), blodplättar (giga/L), kalciuri (mmol/L), urinkreatinin (mmol/L).
Månad 0 och månad 12
ranson mager massa / fettmassa
Tidsram: Månad 0
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Månad 0
ranson mager massa / fettmassa
Tidsram: Månad 12
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Månad 12
Respiratorisk funktionsutforskning
Tidsram: Månad 0
Månad 0
Respiratorisk funktionsutforskning
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Tjocklek intima / media
Tidsram: Månad 0
ekografi
Månad 0
Parametrar för den anslutna klockan: antal steg
Tidsram: Månad 0 och månad 6 och månad 12
dataåterställning av den anslutna klockan
Månad 0 och månad 6 och månad 12
Parametrar för den anslutna klockan: tillryggalagd sträcka
Tidsram: Månad 0 och månad 6 och månad 12
dataåterställning av den anslutna klockan
Månad 0 och månad 6 och månad 12
Parametrar för den anslutna klockan: kaloriförbrukning
Tidsram: Månad 0 och månad 6 och månad 12
dataåterställning av den anslutna klockan
Månad 0 och månad 6 och månad 12
Förhållande tjocklek intima / media
Tidsram: Månad 12
ekografi
Månad 12
Bentäthet
Tidsram: Månad 0
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Månad 0
Bentäthet
Tidsram: Månad 12
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Månad 12
Antal nya frakturer
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Antal nya frakturer
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Antal nya frakturer
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Antal nya frakturer
Tidsram: Månad 9
Månad 9
Antal nya frakturer
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Enkät om livskvalitet: PedsQL
Tidsram: Månad 0

Mätmodell för Pedratrisk livskvalitetsinventering

De 4 flerdimensionella skalorna och 3 sammanfattningspoängen är

Skalor fysiskt fungerande (8 artiklar) Emotionellt fungerande (5 artiklar) Socialt fungerande (5 artiklar) Skolfunktion (5 artiklar)

Sammanfattning Poäng Total Skala Poäng (23 poster) Fysisk hälsa Sammanfattning Poäng (8 poster) Psykosocial hälsa Sammanfattning Poäng (15 poster)
Månad 0
Enkät om livskvalitet: PedsQL
Tidsram: Månad 6

Mätmodell för Pedratrisk livskvalitetsinventering

De 4 flerdimensionella skalorna och 3 sammanfattningspoängen är

Skalor fysiskt fungerande (8 artiklar) Emotionellt fungerande (5 artiklar) Socialt fungerande (5 artiklar) Skolfunktion (5 artiklar)

Sammanfattning Poäng Total Skala Poäng (23 poster) Fysisk hälsa Sammanfattning Poäng (8 poster) Psykosocial hälsa Sammanfattning Poäng (15 poster)
Månad 6
Enkät om livskvalitet: PedsQL
Tidsram: Månad 12

Mätmodell för Pedratrisk livskvalitetsinventering

De 4 flerdimensionella skalorna och 3 sammanfattningspoängen är

Skalor fysiskt fungerande (8 artiklar) Emotionellt fungerande (5 artiklar) Socialt fungerande (5 artiklar) Skolfunktion (5 artiklar)

Sammanfattning Poäng Total Skala Poäng (23 poster) Fysisk hälsa Sammanfattning Poäng (8 poster) Psykosocial hälsa Sammanfattning Poäng (15 poster)
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera