Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved adaptiv fysisk aktivitet hos børn og unge med osteogenesis imperfecta (MOVE-OI)

25. januar 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjælden genetisk lidelse med øget knogleskørhed og lav knoglemasse. Det er tænkeligt, at børn og unge med OI er mindre aktive end raske jævnaldrende på grund af hyppige frakturer, immobilisering, funktionelle begrænsninger og ingen tilpasset fysisk aktivitet (APA). Hypotesen er, at en tilpasset fysikaktivitet kunne forbedre adgangen til aktivitet for patienter med Osteogenesis Imperfecta (OI).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved APA, forbedre den aerobe kapacitet, kardiovaskulære og knoglefordele og opnå livskvalitet.

Børn med OI mellem 6 og 18 år vil have et program med superviseret "tilpasset træningsprogram" i løbet af et år. Programmet tilpasses den enkelte og uden risiko for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med osteogenesis imperfecta
  • Barn fulgt i referencecentret for konstitutionelle knoglesygdomme i Hôpital Femme Mère Enfant
  • Forældre/værge, som er blevet informeret om undersøgelsen og har accepteret deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive samtykket.
  • Patient, der er omfattet af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske og kirurgiske kontraindikationer til tilpasset fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset idrætsudøvelse
patienter med osteogenesis imperfect vil dyrke tilpasset sport to gange om ugen i løbet af 12 måneder for at forbedre deres aerobe kapacitet, kardiovaskulære og knoglefordele og opnå livskvalitet.
Andet: Tilpasset idrætspraksis
Tilpasset sportstræning i 30 minutter to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 0
Tilbagelagt afstand (i meter) på 6 minutter
Måned 0
6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 6
Tilbagelagt afstand (i meter) på 6 minutter
Måned 6
6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 12
Tilbagelagt afstand (i meter) på 6 minutter
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Måned 0
vægt i kg vil blive målt med en vægt
Måned 0
Vægt
Tidsramme: Måned 6
vægt i kg vil blive målt med en vægt
Måned 6
Vægt
Tidsramme: Måned 12
vægt i kg vil blive målt med en vægt
Måned 12
Højde
Tidsramme: Måned 0
Størrelse i meter målt med en meter
Måned 0
Højde
Tidsramme: Måned 6
Størrelse i meter målt med en meter
Måned 6
Højde
Tidsramme: Måned 12
Størrelse i meter målt med en meter
Måned 12
BMI
Tidsramme: Måned 0
beregnet med vægt og højde
Måned 0
BMI
Tidsramme: Måned 6
beregnet med vægt og højde
Måned 6
BMI
Tidsramme: Måned 12
beregnet med vægt og højde
Måned 12
blodtryk
Tidsramme: Måned 0
måling af blodtryk (cm Hg)
Måned 0
blodtryk
Tidsramme: Måned 6
måling af blodtryk (cm Hg)
Måned 6
blodtryk
Tidsramme: Måned 12
måling af blodtryk (cm Hg)
Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
Ionatrium (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
kalium (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
calcium (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
klor (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
bikarbonater (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
glukose (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
urinstof (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
kreatinæmi (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
fosfor (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
proteinæmi (g/l)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
D-vitamin (nmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
1-25 OH D-vitamin (pmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
PTH (ng/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
alkaliske knoglefosfataser (U/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
CTX (pg/ml) krydslapninger
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
osteocalcin (µg/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
ferritin (µg/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
blodtal formel: leukocytter (giga/L), erytrocytter (tera/L), hæmoglobin (g/L), hæmatokrit (%), blodplader (giga/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
calciuri (mmol/L)
Måned 0 og Måned 12
fosfokalciske biologiske parametre
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
Ionatrium (mmol/L) kalium (mmol/L), calcium (mmol/L), chlor (mmol/L), bikarbonater (mmol/L), glucose (mmol/L), urinstof (mmol/L), kreatinæmi ( mmol/L), phosphor (mmol/L), proteinæmi (g/L), D-vitamin (nmol/L), 1-25 OH D-vitamin (pmol/L), PTH (ng/L), alkaliske knoglefosfataser ( U/L), CTX (pg/ml)-krydslapninger, osteocalcin (µg/L), NFS, ferritin (µg/L), blodtalsformel: leukocytter (giga/L), erytrocytter (tera/L), hæmoglobin (g) /L), hæmatokrit (%), blodplader (giga/L), calciuri (mmol/L), urinkreatinin (mmol/L).
Måned 0 og Måned 12
ration mager masse / fedtmasse
Tidsramme: Måned 0
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Måned 0
ration mager masse / fedtmasse
Tidsramme: Måned 12
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Måned 12
Respiratorisk funktionel udforskning
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Respiratorisk funktionel udforskning
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tykkelse intima / medier
Tidsramme: Måned 0
ekkografi
Måned 0
Parametre for det tilsluttede ur: antal trin
Tidsramme: Måned 0 og Måned 6 og Måned 12
datagendannelse af det tilsluttede ur
Måned 0 og Måned 6 og Måned 12
Parametre for det tilsluttede ur: tilbagelagt afstand
Tidsramme: Måned 0 og Måned 6 og Måned 12
datagendannelse af det tilsluttede ur
Måned 0 og Måned 6 og Måned 12
Parametre for det tilsluttede ur: kalorieforbrug
Tidsramme: Måned 0 og Måned 6 og Måned 12
datagendannelse af det tilsluttede ur
Måned 0 og Måned 6 og Måned 12
Forhold tykkelse intima / medier
Tidsramme: Måned 12
ekkografi
Måned 12
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Måned 0
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Måned 0
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Måned 12
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Måned 12
Antal nye brud
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Antal nye brud
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Antal nye brud
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal nye brud
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Antal nye brud
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Spørgeskema om livskvalitet: PedsQL
Tidsramme: Måned 0

Målemodel for Pedratrisk livskvalitetsopgørelse

De 4 multidimensionelle skalaer og 3 oversigtsresultater er

Skalaer fysisk funktion (8 genstande) Emotionel funktion (5 genstande) Social funktion (5 genstande) Skolefunktion (5 genstande)

Oversigtsscore Total skala-score (23 punkter) Oversigtsscore for fysisk sundhed (8 genstande) Psykosocial Sundhedsoversigt (15 genstande)
Måned 0
Spørgeskema om livskvalitet: PedsQL
Tidsramme: Måned 6

Målemodel for Pedratrisk livskvalitetsopgørelse

De 4 multidimensionelle skalaer og 3 oversigtsresultater er

Skalaer fysisk funktion (8 genstande) Emotionel funktion (5 genstande) Social funktion (5 genstande) Skolefunktion (5 genstande)

Oversigtsscore Total skala-score (23 punkter) Oversigtsscore for fysisk sundhed (8 genstande) Psykosocial Sundhedsoversigt (15 genstande)
Måned 6
Spørgeskema om livskvalitet: PedsQL
Tidsramme: Måned 12

Målemodel for Pedratrisk livskvalitetsopgørelse

De 4 multidimensionelle skalaer og 3 oversigtsresultater er

Skalaer fysisk funktion (8 genstande) Emotionel funktion (5 genstande) Social funktion (5 genstande) Skolefunktion (5 genstande)

Oversigtsscore Total skala-score (23 punkter) Oversigtsscore for fysisk sundhed (8 genstande) Psykosocial Sundhedsoversigt (15 genstande)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A00510-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Tilpasset idrætspraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner