Evaluering av fordelene med adaptiv fysisk aktivitet hos barn og ungdom med osteogenesis imperfecta (MOVE-OI)
3. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjelden genetisk lidelse med økt benskjørhet og lav benmasse. Det kan tenkes at barn og ungdom med OI er mindre aktive enn friske jevnaldrende på grunn av hyppige brudd, immobilisering, funksjonelle begrensninger og ingen tilpasset fysisk aktivitet (APA). Hypotesen er at en tilpasset kroppsaktivitet kan forbedre tilgangen til aktivitet for pasienter med Osteogenesis Imperfecta (OI).
Målet med studien er å evaluere nytten av APA, forbedre aerob kapasitet, kardiovaskulære og beinfordeler og øke livskvalitet.
Barn med OI mellom 6 og 18 år vil ha et program med veiledet «tilpasset treningsprogram» i løpet av ett år. Opplegget tilpasses hver enkelt og uten risiko for pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med osteogenesis imperfecta
- Barn fulgt i referansesenteret for konstitusjonelle beinsykdommer i Hôpital Femme Mère Enfant
- Foreldre/verge som har blitt informert om studien og har akseptert deltakelse i studien ved å signere samtykket.
- Pasient som nyter godt av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske og kirurgiske kontraindikasjoner til tilpasset fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset idrettsutøvelse
Pasienter med osteogenesis imperfect vil trene tilpasset idrett to ganger i uken i løpet av 12 måneder for å forbedre deres aerobe kapasitet, kardiovaskulære og beinfordeler og få livskvalitet.
|
Tilpasset idrettsøvelser i 30 minutter to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Måned 0
|
Tilbakelagt distanse (i meter) på 6 minutter
|
Måned 0
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Måned 6
|
Tilbakelagt distanse (i meter) på 6 minutter
|
Måned 6
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Måned 12
|
Tilbakelagt distanse (i meter) på 6 minutter
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 0
|
vekt i kilo vil bli målt med en skala
|
Måned 0
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 6
|
vekt i kilo vil bli målt med en skala
|
Måned 6
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 12
|
vekt i kilo vil bli målt med en skala
|
Måned 12
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 0
|
Størrelse i meter målt med en meter
|
Måned 0
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 6
|
Størrelse i meter målt med en meter
|
Måned 6
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 12
|
Størrelse i meter målt med en meter
|
Måned 12
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måned 0
|
beregnet med vekt og høyde
|
Måned 0
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måned 6
|
beregnet med vekt og høyde
|
Måned 6
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måned 12
|
beregnet med vekt og høyde
|
Måned 12
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Måned 0
|
måling av blodtrykk (cm Hg)
|
Måned 0
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Måned 6
|
måling av blodtrykk (cm Hg)
|
Måned 6
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Måned 12
|
måling av blodtrykk (cm Hg)
|
Måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
Ionatrium (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
kalium (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
kalsium (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
klor (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
bikarbonater (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
glukose (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
urea (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
kreatinemi (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
fosfor (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
proteinemi (g/l)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
Vitamin D (nmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
1-25 OH vitamin D (pmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
PTH (ng/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
alkaliske benfosfataser (U/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
CTX (pg/ml) krysslapper
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
osteokalsin (µg/l)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
ferritin (µg/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
blodtellingsformel: leukocytter (giga/L), erytrocytter (tera/L), hemoglobin (g/L), hematokrit (%), blodplater (giga/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
kalsiuri (mmol/L)
|
Måned 0 og måned 12
|
|
fosfokalsiske biologiske parametere
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
|
Ionatrium (mmol/L) kalium (mmol/L), kalsium (mmol/L), klor (mmol/L), bikarbonater (mmol/L), glukose (mmol/L), urea (mmol/L), kreatinemi ( mmol/L), fosfor (mmol/L), proteinemi (g/L), Vitamin D (nmol/L), 1-25 OH vitamin D (pmol/L), PTH (ng/L), alkaliske beinfosfataser ( U/L), CTX (pg/ml)krysslapper, osteokalsin (µg/L), NFS, ferritin (µg/L), blodtellingsformel: leukocytter (giga/L), erytrocytter (tera/L), hemoglobin (g /L), hematokrit (%), blodplater (giga/L), kalsiuri (mmol/L), urinkreatinin (mmol/L).
|
Måned 0 og måned 12
|
|
rasjon mager masse / fettmasse
Tidsramme: Måned 0
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Måned 0
|
|
rasjon mager masse / fettmasse
Tidsramme: Måned 12
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Måned 12
|
|
Respiratorisk funksjonell utforskning
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
|
|
Respiratorisk funksjonell utforskning
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Tykkelse intima / media
Tidsramme: Måned 0
|
ekkografi
|
Måned 0
|
|
Parametre for den tilkoblede klokken: antall trinn
Tidsramme: Måned 0 og måned 6 og måned 12
|
datagjenoppretting av den tilkoblede klokken
|
Måned 0 og måned 6 og måned 12
|
|
Parametre for den tilkoblede klokken: tilbakelagt distanse
Tidsramme: Måned 0 og måned 6 og måned 12
|
datagjenoppretting av den tilkoblede klokken
|
Måned 0 og måned 6 og måned 12
|
|
Parametre for den tilkoblede klokken: kaloriforbruk
Tidsramme: Måned 0 og måned 6 og måned 12
|
datagjenoppretting av den tilkoblede klokken
|
Måned 0 og måned 6 og måned 12
|
|
Forhold tykkelse intima / media
Tidsramme: Måned 12
|
ekkografi
|
Måned 12
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Måned 0
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Måned 0
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Måned 12
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Måned 12
|
|
Antall nye brudd
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Antall nye brudd
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Antall nye brudd
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antall nye brudd
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Antall nye brudd
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Spørreskjema for livskvalitet: PedsQL
Tidsramme: Måned 0
|
Målemodell for Pedratric Quality of Life Inventory De 4 flerdimensjonale skalaene og 3 sammendragspoengene er Skalaer Fysisk fungering (8 elementer) Emosjonell fungering (5 elementer) Sosial fungering (5 elementer) Skolefunksjon (5 elementer) Oppsummeringspoeng Total skala-score (23 elementer) Sammendrag av fysisk helse (8 elementer) Psykososial helseoppsummering (15 elementer) |
Måned 0
|
|
Spørreskjema for livskvalitet: PedsQL
Tidsramme: Måned 6
|
Målemodell for Pedratric Quality of Life Inventory De 4 flerdimensjonale skalaene og 3 sammendragspoengene er Skalaer Fysisk fungering (8 elementer) Emosjonell fungering (5 elementer) Sosial fungering (5 elementer) Skolefunksjon (5 elementer) Oppsummeringspoeng Total skala-score (23 elementer) Sammendrag av fysisk helse (8 elementer) Psykososial helseoppsummering (15 elementer) |
Måned 6
|
|
Spørreskjema for livskvalitet: PedsQL
Tidsramme: Måned 12
|
Målemodell for Pedratric Quality of Life Inventory De 4 flerdimensjonale skalaene og 3 sammendragspoengene er Skalaer Fysisk fungering (8 elementer) Emosjonell fungering (5 elementer) Sosial fungering (5 elementer) Skolefunksjon (5 elementer) Oppsummeringspoeng Total skala-score (23 elementer) Sammendrag av fysisk helse (8 elementer) Psykososial helseoppsummering (15 elementer) |
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0747
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .