Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voordelen van adaptieve fysieke activiteit bij kinderen en adolescenten met osteogenesis imperfecta (MOVE-OI)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Osteogenesis imperfecta (OI) is een zeldzame genetische aandoening met verhoogde botfragiliteit en lage botmassa. Het is denkbaar dat kinderen en adolescenten met OI minder actief zijn dan gezonde leeftijdsgenoten vanwege frequente botbreuken, immobilisatie, functionele beperkingen en geen aangepaste fysieke activiteit (APA). De hypothese is dat een aangepaste lichaamsbouwactiviteit de toegang tot activiteit zou kunnen verbeteren voor patiënten met Osteogenesis Imperfecta (OI).

Het doel van de studie is om het nut van APA te evalueren, de aerobe capaciteit, cardiovasculaire en botvoordelen te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Kinderen met OI tussen 6 en 18 jaar krijgen gedurende een jaar een begeleid "aangepast trainingsprogramma". Het programma wordt individueel aangepast en zonder risico voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met osteogenesis imperfecta
  • Kind gevolgd in het Referentiecentrum voor constitutionele botziekten in het Hôpital Femme Mère Enfant
  • Ouder(s)/wettelijke voogd die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd door de toestemming te ondertekenen.
  • Patiënt geniet van een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Medische en chirurgische contra-indicaties voor aangepaste fysieke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste sportbeoefening
patiënten met osteogenesis imperfect zullen gedurende 12 maanden tweemaal per week aangepaste sport beoefenen om hun aërobe capaciteit, cardiovasculaire en botvoordelen en verbetering van de kwaliteit van leven te verbeteren.
Ander: Aangepaste sportpraktijken
Twee keer per week 30 minuten aangepaste sportoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 0
Afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten
Maand 0
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 6
Afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten
Maand 6
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 12
Afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 0
gewicht in kilogram wordt gemeten met een weegschaal
Maand 0
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 6
gewicht in kilogram wordt gemeten met een weegschaal
Maand 6
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 12
gewicht in kilogram wordt gemeten met een weegschaal
Maand 12
Hoogte
Tijdsspanne: Maand 0
Grootte in meter gemeten met een meter
Maand 0
Hoogte
Tijdsspanne: Maand 6
Grootte in meter gemeten met een meter
Maand 6
Hoogte
Tijdsspanne: Maand 12
Grootte in meter gemeten met een meter
Maand 12
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Maand 0
berekend met gewicht en lengte
Maand 0
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Maand 6
berekend met gewicht en lengte
Maand 6
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Maand 12
berekend met gewicht en lengte
Maand 12
bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0
meting van de bloeddruk (cm Hg)
Maand 0
bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6
meting van de bloeddruk (cm Hg)
Maand 6
bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 12
meting van de bloeddruk (cm Hg)
Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
Ionnatrium (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
kalium (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
calcium (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
chloor (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
bicarbonaten (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
glucose (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
ureum (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
creatinemie (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
fosfor (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
proteïnemie (g/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
Vitamine D (nmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
1-25 OH vitamine D (pmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
PTH (ng/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
alkalische botfosfatasen (U/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
CTX (pg/ml)kruisingen
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
osteocalcine (µg/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
ferritine (µg/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
bloedbeeldformule : leukocyten (giga/l), erytrocyten (tera/l), hemoglobine (g/l), hematocriet (%), bloedplaatjes (giga/l)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
calciurie (mmol/L)
Maand 0 en Maand 12
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
Iononatrium (mmol/L) kalium (mmol/L), calcium (mmol/L), chloor (mmol/L), bicarbonaten (mmol/L), glucose (mmol/L), ureum (mmol/L), creatinemie ( mmol/L), fosfor (mmol/L), proteïnemie (g/L), Vitamine D (nmol/L), 1-25 OH vitamine D (pmol/L), PTH (ng/L), alkalische botfosfatasen ( U/L), CTX (pg/ml)crosslaps, osteocalcine (µg/L), NFS, ferritine (µg/L), formule voor bloedtelling: leukocyten (giga/L), erytrocyten (tera/L), hemoglobine (g /L), hematocriet (%), bloedplaatjes (giga/L), calciurie (mmol/L), urinair creatinine (mmol/L).
Maand 0 en Maand 12
rantsoen magere massa / vetmassa
Tijdsspanne: Maand 0
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Maand 0
rantsoen magere massa / vetmassa
Tijdsspanne: Maand 12
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Maand 12
Ademhalingsfunctionele verkenning
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Ademhalingsfunctionele verkenning
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Dikte intima / media
Tijdsspanne: Maand 0
echografie
Maand 0
Parameters van het aangesloten horloge: aantal stappen
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
gegevensherstel van het aangesloten horloge
Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
Parameters van het aangesloten horloge: afgelegde afstand
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
gegevensherstel van het aangesloten horloge
Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
Parameters van het aangesloten horloge: calorieverbruik
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
gegevensherstel van het aangesloten horloge
Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
Verhouding dikte intima / media
Tijdsspanne: Maand 12
echografie
Maand 12
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Maand 0
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Maand 0
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Maand 12
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Maand 12
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 9
Maand 9
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Vragenlijst over kwaliteit van leven: PedsQL
Tijdsspanne: Maand 0

Meetmodel voor de Pedratric Quality of Life Inventarisatie

De 4 multidimensionale schalen en 3 samenvattende scores zijn

Schalen Fysiek functioneren (8 items) Emotioneel functioneren (5 items) Sociaal functioneren (5 items) Schoolfunctioneren (5 items)

Samenvattingsscores Totale schaalscore (23 items) Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid (8 items) Samenvattingsscore psychosociale gezondheid (15 items)
Maand 0
Vragenlijst over kwaliteit van leven: PedsQL
Tijdsspanne: Maand 6

Meetmodel voor de Pedratric Quality of Life Inventarisatie

De 4 multidimensionale schalen en 3 samenvattende scores zijn

Schalen Fysiek functioneren (8 items) Emotioneel functioneren (5 items) Sociaal functioneren (5 items) Schoolfunctioneren (5 items)

Samenvattingsscores Totale schaalscore (23 items) Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid (8 items) Samenvattingsscore psychosociale gezondheid (15 items)
Maand 6
Vragenlijst over kwaliteit van leven: PedsQL
Tijdsspanne: Maand 12

Meetmodel voor de Pedratric Quality of Life Inventarisatie

De 4 multidimensionale schalen en 3 samenvattende scores zijn

Schalen Fysiek functioneren (8 items) Emotioneel functioneren (5 items) Sociaal functioneren (5 items) Schoolfunctioneren (5 items)

Samenvattingsscores Totale schaalscore (23 items) Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid (8 items) Samenvattingsscore psychosociale gezondheid (15 items)
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2023-A00510-45)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteogenese Imperfecta

Klinische onderzoeken op Aangepaste sportpraktijken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren