Evaluatie van de voordelen van adaptieve fysieke activiteit bij kinderen en adolescenten met osteogenesis imperfecta (MOVE-OI)
3 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Osteogenesis imperfecta (OI) is een zeldzame genetische aandoening met verhoogde botfragiliteit en lage botmassa. Het is denkbaar dat kinderen en adolescenten met OI minder actief zijn dan gezonde leeftijdsgenoten vanwege frequente botbreuken, immobilisatie, functionele beperkingen en geen aangepaste fysieke activiteit (APA). De hypothese is dat een aangepaste lichaamsbouwactiviteit de toegang tot activiteit zou kunnen verbeteren voor patiënten met Osteogenesis Imperfecta (OI).
Het doel van de studie is om het nut van APA te evalueren, de aerobe capaciteit, cardiovasculaire en botvoordelen te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Kinderen met OI tussen 6 en 18 jaar krijgen gedurende een jaar een begeleid "aangepast trainingsprogramma". Het programma wordt individueel aangepast en zonder risico voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind met osteogenesis imperfecta
- Kind gevolgd in het Referentiecentrum voor constitutionele botziekten in het Hôpital Femme Mère Enfant
- Ouder(s)/wettelijke voogd die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd door de toestemming te ondertekenen.
- Patiënt geniet van een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Medische en chirurgische contra-indicaties voor aangepaste fysieke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste sportbeoefening
patiënten met osteogenesis imperfect zullen gedurende 12 maanden tweemaal per week aangepaste sport beoefenen om hun aërobe capaciteit, cardiovasculaire en botvoordelen en verbetering van de kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Twee keer per week 30 minuten aangepaste sportoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 0
|
Afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten
|
Maand 0
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 6
|
Afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten
|
Maand 6
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 12
|
Afgelegde afstand (in meters) in 6 minuten
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 0
|
gewicht in kilogram wordt gemeten met een weegschaal
|
Maand 0
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 6
|
gewicht in kilogram wordt gemeten met een weegschaal
|
Maand 6
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maand 12
|
gewicht in kilogram wordt gemeten met een weegschaal
|
Maand 12
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Maand 0
|
Grootte in meter gemeten met een meter
|
Maand 0
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Maand 6
|
Grootte in meter gemeten met een meter
|
Maand 6
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Maand 12
|
Grootte in meter gemeten met een meter
|
Maand 12
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Maand 0
|
berekend met gewicht en lengte
|
Maand 0
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Maand 6
|
berekend met gewicht en lengte
|
Maand 6
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Maand 12
|
berekend met gewicht en lengte
|
Maand 12
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0
|
meting van de bloeddruk (cm Hg)
|
Maand 0
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6
|
meting van de bloeddruk (cm Hg)
|
Maand 6
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 12
|
meting van de bloeddruk (cm Hg)
|
Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
Ionnatrium (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
kalium (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
calcium (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
chloor (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
bicarbonaten (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
glucose (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
ureum (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
creatinemie (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
fosfor (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
proteïnemie (g/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
Vitamine D (nmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
1-25 OH vitamine D (pmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
PTH (ng/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
alkalische botfosfatasen (U/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
CTX (pg/ml)kruisingen
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
osteocalcine (µg/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
ferritine (µg/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
bloedbeeldformule : leukocyten (giga/l), erytrocyten (tera/l), hemoglobine (g/l), hematocriet (%), bloedplaatjes (giga/l)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
calciurie (mmol/L)
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
fosfocalcische biologische parameters
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 12
|
Iononatrium (mmol/L) kalium (mmol/L), calcium (mmol/L), chloor (mmol/L), bicarbonaten (mmol/L), glucose (mmol/L), ureum (mmol/L), creatinemie ( mmol/L), fosfor (mmol/L), proteïnemie (g/L), Vitamine D (nmol/L), 1-25 OH vitamine D (pmol/L), PTH (ng/L), alkalische botfosfatasen ( U/L), CTX (pg/ml)crosslaps, osteocalcine (µg/L), NFS, ferritine (µg/L), formule voor bloedtelling: leukocyten (giga/L), erytrocyten (tera/L), hemoglobine (g /L), hematocriet (%), bloedplaatjes (giga/L), calciurie (mmol/L), urinair creatinine (mmol/L).
|
Maand 0 en Maand 12
|
|
rantsoen magere massa / vetmassa
Tijdsspanne: Maand 0
|
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Maand 0
|
|
rantsoen magere massa / vetmassa
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Maand 12
|
|
Ademhalingsfunctionele verkenning
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
|
|
Ademhalingsfunctionele verkenning
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Dikte intima / media
Tijdsspanne: Maand 0
|
echografie
|
Maand 0
|
|
Parameters van het aangesloten horloge: aantal stappen
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
|
gegevensherstel van het aangesloten horloge
|
Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
|
|
Parameters van het aangesloten horloge: afgelegde afstand
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
|
gegevensherstel van het aangesloten horloge
|
Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
|
|
Parameters van het aangesloten horloge: calorieverbruik
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
|
gegevensherstel van het aangesloten horloge
|
Maand 0 en Maand 6 en Maand 12
|
|
Verhouding dikte intima / media
Tijdsspanne: Maand 12
|
echografie
|
Maand 12
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Maand 0
|
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Maand 0
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Maand 12
|
|
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven: PedsQL
Tijdsspanne: Maand 0
|
Meetmodel voor de Pedratric Quality of Life Inventarisatie De 4 multidimensionale schalen en 3 samenvattende scores zijn Schalen Fysiek functioneren (8 items) Emotioneel functioneren (5 items) Sociaal functioneren (5 items) Schoolfunctioneren (5 items) Samenvattingsscores Totale schaalscore (23 items) Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid (8 items) Samenvattingsscore psychosociale gezondheid (15 items) |
Maand 0
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven: PedsQL
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meetmodel voor de Pedratric Quality of Life Inventarisatie De 4 multidimensionale schalen en 3 samenvattende scores zijn Schalen Fysiek functioneren (8 items) Emotioneel functioneren (5 items) Sociaal functioneren (5 items) Schoolfunctioneren (5 items) Samenvattingsscores Totale schaalscore (23 items) Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid (8 items) Samenvattingsscore psychosociale gezondheid (15 items) |
Maand 6
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven: PedsQL
Tijdsspanne: Maand 12
|
Meetmodel voor de Pedratric Quality of Life Inventarisatie De 4 multidimensionale schalen en 3 samenvattende scores zijn Schalen Fysiek functioneren (8 items) Emotioneel functioneren (5 items) Sociaal functioneren (5 items) Schoolfunctioneren (5 items) Samenvattingsscores Totale schaalscore (23 items) Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid (8 items) Samenvattingsscore psychosociale gezondheid (15 items) |
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0747
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .