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Valutazione dei benefici dell'attività fisica adattiva nei bambini e negli adolescenti con osteogenesi imperfetta (MOVE-OI)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'osteogenesi imperfetta (OI) è una rara malattia genetica caratterizzata da aumentata fragilità ossea e ridotta massa ossea. È concepibile che i bambini e gli adolescenti con OI siano meno attivi dei coetanei sani a causa delle frequenti fratture, immobilizzazione, limitazioni funzionali e nessuna attività fisica adattata (APA). L'ipotesi è che un'attività fisica adattata potrebbe migliorare l'accesso all'attività per i pazienti con Osteogenesi Imperfetta (OI).

Lo scopo dello studio è valutare il beneficio dell'APA, migliorare la capacità aerobica, i benefici cardiovascolari e ossei e il miglioramento della qualità della vita.

I bambini con OI tra i 6 ei 18 anni avranno un programma di "programma di formazione adattato" supervisionato durante un anno. Il programma è adattato ad ogni individuo e senza rischi per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con osteogenesi imperfetta
  • Bambino seguito nel Centro di riferimento per le malattie costituzionali dell'osso presso l'Hôpital Femme Mère Enfant
  • Genitore/i/tutore legale che è stato informato dello studio e ha accettato la partecipazione allo studio firmando il consenso.
  • Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche e chirurgiche all'attività fisica adattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica sportiva adattata
i pazienti con osteogenesi imperfetta praticheranno sport adattato due volte alla settimana per 12 mesi al fine di migliorare la loro capacità aerobica, i benefici cardiovascolari e ossei e il miglioramento della qualità della vita.
Altro: Pratiche sportive adattate
Pratiche sportive adattate per 30 minuti due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 0
Distanza percorsa (in metri) in 6 minuti
Mese 0
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 6
Distanza percorsa (in metri) in 6 minuti
Mese 6
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 12
Distanza percorsa (in metri) in 6 minuti
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Mese 0
il peso in chilogrammi sarà misurato con una bilancia
Mese 0
Peso
Lasso di tempo: Mese 6
il peso in chilogrammi sarà misurato con una bilancia
Mese 6
Peso
Lasso di tempo: Mese 12
il peso in chilogrammi sarà misurato con una bilancia
Mese 12
Altezza
Lasso di tempo: Mese 0
Dimensioni in metro misurate con un metro
Mese 0
Altezza
Lasso di tempo: Mese 6
Dimensioni in metro misurate con un metro
Mese 6
Altezza
Lasso di tempo: Mese 12
Dimensioni in metro misurate con un metro
Mese 12
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 0
calcolato con peso e altezza
Mese 0
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 6
calcolato con peso e altezza
Mese 6
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 12
calcolato con peso e altezza
Mese 12
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 0
misurazione della pressione arteriosa (cm Hg)
Mese 0
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
misurazione della pressione arteriosa (cm Hg)
Mese 6
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 12
misurazione della pressione arteriosa (cm Hg)
Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Ionosodico (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
potassio (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
calcio (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
cloro (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
bicarbonati (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
glucosio (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
urea (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
creatinemia (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
fosforo (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
proteemia (g/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Vitamina D (nmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
1-25 OH vitamina D (pmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
PTH (ng/l)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
fosfatasi ossea alcalina (U/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
CTX (pg/ml) sovrapposizioni
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
osteocalcina (µg/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
ferritina (µg/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
formula ematica : leucociti (giga/L), eritrociti (tera/L), emoglobina (g/L), ematocrito (%), piastrine (giga/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
calciuria (mmol/L)
Mese 0 e Mese 12
parametri biologici fosfocalcici
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Ionosodio (mmol/L) potassio (mmol/L), calcio (mmol/L), cloro (mmol/L), bicarbonati (mmol/L), glucosio (mmol/L), urea (mmol/L), creatinemia ( mmol/L), fosforo (mmol/L), proteinemia (g/L), vitamina D (nmol/L), 1-25 OH vitamina D (pmol/L), PTH (ng/L), fosfatasi ossea alcalina ( U/L), CTX (pg/ml)crosslaps, osteocalcina (µg/L), NFS, ferritina (µg/L), formula ematica: leucociti (giga/L), eritrociti (tera/L), emoglobina (g /L), ematocrito (%), piastrine (giga/L), calciuria (mmol/L), creatinina urinaria (mmol/L).
Mese 0 e Mese 12
razione massa magra/massa grassa
Lasso di tempo: Mese 0
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Mese 0
razione massa magra/massa grassa
Lasso di tempo: Mese 12
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Mese 12
Esplorazione Funzionale Respiratoria
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Esplorazione Funzionale Respiratoria
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Spessore intima/media
Lasso di tempo: Mese 0
ecografia
Mese 0
Parametri dell'orologio connesso: numero di passi
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 6 e Mese 12
recupero dei dati dell'orologio connesso
Mese 0 e Mese 6 e Mese 12
Parametri dell'orologio connesso: distanza percorsa
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 6 e Mese 12
recupero dei dati dell'orologio connesso
Mese 0 e Mese 6 e Mese 12
Parametri dell'orologio connesso: consumo di calorie
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 6 e Mese 12
recupero dei dati dell'orologio connesso
Mese 0 e Mese 6 e Mese 12
Rapporto spessore intima/media
Lasso di tempo: Mese 12
ecografia
Mese 12
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Mese 0
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Mese 0
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Mese 12
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Mese 12
Numero di nuove fratture
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Numero di nuove fratture
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Numero di nuove fratture
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di nuove fratture
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Numero di nuove fratture
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Questionario sulla qualità della vita: PedsQL
Lasso di tempo: Mese 0

Modello di misurazione per l'inventario pedratrico della qualità della vita

Le 4 scale multidimensionali e i 3 punteggi di riepilogo sono

Scale Funzionamento fisico (8 voci) Funzionamento emotivo (5 voci) Funzionamento sociale (5 voci) Funzionamento scolastico (5 voci)

Punteggio di sintesi Punteggio totale della scala (23 item) Punteggio di sintesi della salute fisica (8 item) Punteggio di sintesi della salute psicosociale (15 item)
Mese 0
Questionario sulla qualità della vita: PedsQL
Lasso di tempo: Mese 6

Modello di misurazione per l'inventario pedratrico della qualità della vita

Le 4 scale multidimensionali e i 3 punteggi di riepilogo sono

Scale Funzionamento fisico (8 voci) Funzionamento emotivo (5 voci) Funzionamento sociale (5 voci) Funzionamento scolastico (5 voci)

Punteggio di sintesi Punteggio totale della scala (23 item) Punteggio di sintesi della salute fisica (8 item) Punteggio di sintesi della salute psicosociale (15 item)
Mese 6
Questionario sulla qualità della vita: PedsQL
Lasso di tempo: Mese 12

Modello di misurazione per l'inventario pedratrico della qualità della vita

Le 4 scale multidimensionali e i 3 punteggi di riepilogo sono

Scale Funzionamento fisico (8 voci) Funzionamento emotivo (5 voci) Funzionamento sociale (5 voci) Funzionamento scolastico (5 voci)

Punteggio di sintesi Punteggio totale della scala (23 item) Punteggio di sintesi della salute fisica (8 item) Punteggio di sintesi della salute psicosociale (15 item)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0747
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2023-A01937-38)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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