脳卒中後の腕と手のリハビリテーションのための IpsiHand システム
2020年8月4日 更新者：Joel Stein, MD、Columbia University
慢性脳卒中患者のためのブレインコンピューターインターフェースを介したロボットハンド装具：IpsiHandシステムを使用した上肢リハビリテーションプログラムの投与効果
この研究の目的は、NeuroLutions 上肢リハビリテーション システム (IpsiHand として知られる) が、脳卒中患者が腕の強さと機能的な動きを回復するのに役立つかどうかを評価することです。
IpsiHand システムでは、ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) として知られる脳波によって制御されるハンド ロボット デバイスを使用します。
デバイスを使用することで、参加者は脳卒中の影響を受けていない側の脳波を利用して、脳卒中の影響を受けていない方の手でロボット デバイスを制御します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、IpsiHand として知られる NeuroLutions 上肢リハビリテーション システムが、片麻痺のある慢性脳卒中生存者 (N=27) の機能的運動回復と神経可塑性に及ぼす有効性を評価することです。
IpsiHand システムには、ロボットハンド装具の制御としてブレインコンピューターインターフェース (BCI) が含まれています。
参加者は、IpsiHand システムを使用して 16 ～ 32 週間の在宅療法を完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究開始の少なくとも6か月前の最新の脳卒中を伴う脳卒中の診断（虚血性または出血性である可能性があります）
- PROM: MP、PIP、および DIP で数字 2 および 3 を完全に拡張
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを提供するための無傷の認知
- 指示を理解し、従うための完全な言語スキル
- 上肢に障害があると ADL の実行が困難になる
上肢のボトックスは許容されますが、必須ではありません
- ボトックスユーザーは、研究期間中、定期的にレジメンを継続する必要があります
- ボトックスのユーザーは、注射ごとに臨床メモを提供します（日付、用量、筋肉の場所）
- ボトックス＋勉強スケジュール
- 研究開始時に、ボトックス注射は、ベースライン測定およびデバイス使用開始の3〜7日前に行われます
- 反復ボトックス注射は、結果測定の投与の少なくとも3日前に完了する必要があります
除外基準:
- 別の研究への同時参加
- 障害のある上肢の機能的使用を制限する併存する整形外科的状態/痛み
- 脳卒中以外の神経疾患の既往
- 上記の要件に準拠できないボトックス ユーザー
- -上肢に対処する継続的な理学療法または作業療法
- 継続的な電気刺激またはその他のリハビリ装置 (例: ロボティクス、仮想現実) から上肢まで
- 認知障害: Short Blessed Test Score 9
- 重大な痙縮：肘の修正アッシュワース スケール スコア 3
- 重大な半側空間無視: Mesulam Cancellation Test 3 片側
- 不十分な筋力: 肩の外転の運動性指数スコア 18
- 上肢障害の著しい感覚障害：国立衛生研究所脳卒中スケール - 項目 8 (感覚) スコア 2
- 頭蓋形成術の歴史
- 発作性疾患の病歴
- 試験中の通常の運動、スプリントの使用、または経口バクロフェン/抗痙縮薬の使用に変更はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプシハンド トリートメント
すべての参加者は IpsiHand デバイスで治療を受けます
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IpsiHand システムは、影響を受けた上肢に装着されたロボットハンド装具のコントロールとしてブレイン コンピューター インターフェース (BCI) を利用し、参加者はタブレットでリハビリテーション プログラムをガイドされます。
参加者は、IpsiHand システムを使用して 16 ～ 32 週間の在宅療法を完了します。
障害のある上肢の運動機能は、ベースラインで、4 週間間隔で、デバイスの使用後 3 か月で評価され、進行状況が追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価
時間枠：デバイスを使用していない後 3 か月までのベースライン
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Fugl-Meyer は、腕の容量を測定するスケールです。
反射神経、能動的な動き、握り方、スピード、腕と手の協調性を評価する 33 項目があります。
各項目は 0 ～ 2 のスコアで採点され、最大合計スコアは 66 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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デバイスを使用していない後 3 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：デバイスを使用していない後 3 か月までのベースライン
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ARAT は、腕の活動への参加を測定する尺度です。
つかむ、握る、つまむ、腕や手の粗大な動きなど、さまざまな種類の 19 項目があります。
各項目は 0 ～ 3 で採点され、合計点は最大 57 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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デバイスを使用していない後 3 か月までのベースライン
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：デバイスを使用していない後 3 か月までのベースライン
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ボックス アンド ブロック テストでは、参加者が 1 分間に持ち上げて貴族の上に置くことができるブロックの数を測定します。
正常に移動されたブロックの数がカウントされ、数値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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デバイスを使用していない後 3 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イプシハンド トリートメントの臨床試験
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of Medicineまだ募集していません
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了