IpsiHand-järjestelmä käsivarsien ja käsien kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Joel Stein, MD, Columbia University
Yläraajojen kuntoutusohjelman annostusvaikutukset käyttämällä aivo-tietokoneliitäntävälitteistä robottikäsiortoosia kroonisille aivohalvauspotilaille: IpsiHand System
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, auttaako NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System (tunnetaan nimellä IpsiHand) aivohalvauspotilaita palauttamaan kätensä voimaa ja toiminnallisia liikkeitä.
IpsiHand-järjestelmässä käytetään aivoaaltojen ohjaamaa käsirobottilaitetta, joka tunnetaan nimellä Brain-Computer Interface (BCI).
Laitetta käyttämällä osallistujat valjastavat aivoaaltoja aivohalvauksen ulkopuolelle jääneeltä puolelta aivoaaltoja ohjaamaan aivohalvauksesta heikomman käden robottilaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IpsiHand-nimellä tunnetun NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System -järjestelmän tehokkuutta funktionaalisessa motorisessa palautumisessa ja neuroplastisuudessa kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä hemipareesilla (N=27).
IpsiHand-järjestelmä sisältää Brain-Computer Interfacen (BCI) robottikäsiortoosin ohjauksena.
Osallistujat suorittavat 16-32 viikon kotiterapian IpsiHand-järjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi, viimeisin aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (voi olla iskeeminen tai verenvuoto)
- PROM: Numeroiden 2 ja 3 täysi laajennus MP:issä, PIP:issä ja DIP:issä
- englantia puhuva
- Ehjä kognitio tietoisen suostumuksen antamiseksi
- Moitteeton kielitaito ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Vaikeuksia suorittaa ADL:itä, jos yläraaja on kärsinyt
Yläraajojen Botox sallittu, mutta ei pakollinen
- Botox-käyttäjien on jatkettava hoitoa säännöllisin väliajoin tutkimuksen ajan
- Botox-käyttäjät antavat klinikan muistiinpanot jokaisesta pistoksesta (päivämäärä, annos ja lihasten sijainti)
- Botox + opiskeluaikataulu
- Tutkimuksen alussa Botox-injektio annetaan 3–7 päivää ennen perusmittausta ja laitteen käytön aloittamista
- Toistuvat Botox-injektiot on suoritettava vähintään 3 päivää ennen tulosmittausten antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Samanaikainen ortopedinen sairaus/kipu, joka rajoittaa heikentyneen yläraajan toiminnallista käyttöä
- Aiempi neurologinen häiriö kuin aivohalvaus
- Botox-käyttäjä ei pysty noudattamaan yllä mainittuja vaatimuksia
- Jatkuva fysio- tai toimintaterapia, joka koskee yläraajaa
- Jatkuva sähköstimulaatio tai muut kuntouttavat laitteet (esim. robotiikka, virtuaalitodellisuus) yläraajoihin
- Kognitiivinen vajaatoiminta: Lyhyt siunaustestin pisteet 9
- Merkittävä spastisuus: Modifioitu Ashworth-asteikon pistemäärä 3 kyynärpäässä
- Merkittävä aivopuoliskon laiminlyönti: Mesulam Cancellation Test 3 yksipuolisesti
- Riittämätön voima: Motricity Index -pisteet olkapään sieppauksesta 18
- Merkittävästi heikentynyt heikentynyt yläraajojen tunne: National Institutes of Health Stroke Scale - Item 8 (Sensorinen) pistemäärä 2
- Kranioplastian historia
- Kohtaushäiriön historia
- Ei muutoksia tavanomaisiin harjoituksiin, lastan käyttöön tai oraaliseen baklofeenin/spastisuuslääkkeiden käyttöön kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IpsiHand Hoito
Kaikki osallistujat saavat hoitoa IpsiHand-laitteella
|
IpsiHand-järjestelmä hyödyntää Brain-Computer Interfacea (BCI) robottikäsiortoosin ohjauksena, joka on puettu sairaaseen yläraajaan, kun osallistujia ohjataan kuntoutusohjelman läpi tabletilla.
Osallistujat suorittavat 16-32 viikon kotiterapian IpsiHand-järjestelmällä.
Heidän heikentyneen yläraajojen motorinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon välein ja 3 kuukauden kuluttua laitetta käyttämättömästä, edistymisen seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arvio moottorin palautumisesta yläraajojen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun laitetta ei ole käytetty
|
Fugl-Meyer on vaaka, joka mittaa käsivarren kapasiteettia.
On 33 kohdetta, jotka arvioivat refleksejä, aktiivista liikettä, tarttumiskuvioita, nopeutta sekä käden ja käden koordinaatiota.
Jokainen kohde pisteytetään 0-2, ja enimmäispistemäärä on 66.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun laitetta ei ole käytetty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun laitetta ei ole käytetty
|
ARAT on asteikko, joka mittaa käsivarren aktiivisuutta.
On 19 esinettä, joihin useat tyypit tarttuvat, tarttuvat, puristavat sekä käsivarren ja käden rajuja liikkeitä.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3, ja enimmäispistemäärä on 57.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun laitetta ei ole käytetty
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun laitetta ei ole käytetty
|
Laatikko- ja lohkotesti mittaa lohkojen lukumäärän, jonka osallistuja voi poimia ja asettaa patriisin päälle minuutissa.
Onnistuneesti siirrettyjen lohkojen määrä lasketaan ja suurempi luku osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun laitetta ei ole käytetty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS4076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .