Система IpsiHand для реабилитации руки и кисти после инсульта
4 августа 2020 г. обновлено: Joel Stein, MD, Columbia University
Дозирование эффектов программы реабилитации верхних конечностей с использованием роботизированного ортеза руки, опосредованного интерфейсом мозг-компьютер, для пациентов с хроническим инсультом: система IpsiHand
Это исследование направлено на оценку того, поможет ли система реабилитации верхних конечностей NeuroLutions (известная как IpsiHand) пациентам, перенесшим инсульт, восстановить силу и функциональные движения в руке.
Система IpsiHand включает в себя использование ручного роботизированного устройства, управляемого мозговыми волнами, известного как интерфейс мозг-компьютер (BCI).
Используя устройство, участники будут использовать мозговые волны той части мозга, которая не пострадала от инсульта, чтобы управлять роботизированным устройством на руке, которая слабее после инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности системы реабилитации верхних конечностей NeuroLutions, известной как IpsiHand, в функциональном двигательном восстановлении и нейропластичности у выживших после хронического инсульта с гемипарезом (N = 27).
Система IpsiHand использует интерфейс мозг-компьютер (BCI) в качестве элемента управления для роботизированного ортеза руки.
Участники пройдут 16-32 недели домашней терапии с помощью системы IpsiHand.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта (инсультов), последний из которых произошел не менее чем за 6 месяцев до начала исследования (может быть ишемическим или геморрагическим)
- PROM: полное расширение цифр 2 и 3 в MP, PIP и DIP.
- англоговорящий
- Неповрежденное познание для предоставления информированного согласия
- Неповрежденные языковые навыки для понимания и следования инструкциям
- Испытывает трудности при выполнении ADL с пораженной верхней конечностью
Ботокс верхних конечностей допустим, но не обязателен
- Пользователи ботокса должны продолжать лечение через регулярные промежутки времени в течение всего периода исследования.
- Пользователи ботокса будут предоставлять клинические заметки для каждой инъекции (дата, доза и расположение мышц).
- Ботокс + График занятий
- В начале исследования инъекция ботокса будет происходить за 3-7 дней до исходного измерения и начала использования устройства.
- Повторные инъекции ботокса должны быть выполнены не менее чем за 3 дня до любого введения показателей результатов.
Критерий исключения:
- Параллельное участие в другом исследовании
- Сопутствующее ортопедическое состояние/боль, ограничивающая функциональное использование пораженной верхней конечности
- Неврологические расстройства в анамнезе, кроме инсульта
- Пользователь ботокса не может выполнить вышеуказанные требования
- Постоянная физическая или профессиональная терапия, направленная на верхнюю конечность
- Постоянная электростимуляция или другие реабилитационные устройства (например, робототехника, виртуальная реальность) на верхнюю конечность
- Когнитивные нарушения: тест Short Blessed, оценка 9
- Значительная спастичность: 3 балла по модифицированной шкале Эшворта в локтевом суставе.
- Значительное полупространственное игнорирование: тест отмены месулама 3 в одностороннем порядке
- Недостаточная сила: индекс моторики при отведении плеча 18.
- Значительно нарушенная чувствительность поврежденной верхней конечности: Шкала инсульта Национального института здоровья — пункт 8 (сенсорный), оценка 2
- История краниопластики
- История судорожного расстройства
- Никаких изменений в обычных упражнениях, использовании шин или пероральном применении баклофена/антиспастических препаратов во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИпсиУход за руками
Все участники получат лечение с помощью аппарата IpsiHand
|
В системе IpsiHand используется интерфейс «мозг-компьютер» (BCI) в качестве элемента управления для роботизированного ортеза руки, надеваемого на пораженную верхнюю конечность, когда участники проходят программу реабилитации на планшете.
Участники пройдут 16-32 недели домашней терапии с помощью системы IpsiHand.
Двигательная функция пораженной верхней конечности будет оцениваться на исходном уровне, с интервалом в 4 недели и через 3 месяца после отказа от использования устройства, чтобы отслеживать прогресс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца после отказа от использования устройства
|
Шкала Фугля-Мейера измеряет объем руки.
Есть 33 вопроса, которые оценивают рефлексы, активное движение, модели захвата, скорость и координацию руки и кисти.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2, максимальное общее количество баллов — 66.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень через 3 месяца после отказа от использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца после отказа от использования устройства
|
ARAT — это шкала, которая измеряет активность руки.
Есть 19 предметов, которые включают в себя несколько типов захватов, захватов, щипков и грубых движений руки и кисти.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, максимальное общее количество баллов — 57.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень через 3 месяца после отказа от использования устройства
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца после отказа от использования устройства
|
Тест «Коробка и блок» измеряет количество блоков, которые участник может поднять и положить на патриция за 1 минуту.
Подсчитывается количество успешно перемещенных блоков, и большее число указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень через 3 месяца после отказа от использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS4076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .