- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123808
Sistema IpsiHand per la riabilitazione del braccio e della mano dopo l'ictus
4 agosto 2020 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University
Effetti del dosaggio di un programma di riabilitazione dell'arto superiore utilizzando un'ortesi della mano robotica mediata da un'interfaccia cervello-computer per pazienti con ictus cronico: sistema IpsiHand
Questo studio mira a valutare se il sistema di riabilitazione dell'estremità superiore NeuroLutions (noto come IpsiHand) aiuterà i pazienti colpiti da ictus a recuperare forza e movimenti funzionali nel braccio.
Il sistema IpsiHand prevede l'utilizzo di un dispositivo robotico manuale controllato da onde cerebrali, noto come Brain-Computer Interface (BCI).
Utilizzando il dispositivo, i partecipanti sfrutteranno le onde cerebrali dal lato del loro cervello non colpito dall'ictus per controllare il dispositivo robotico sulla mano che è più debole dall'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia del sistema di riabilitazione degli arti superiori NeuroLutions, noto come IpsiHand, sul recupero motorio funzionale e sulla neuroplasticità per i sopravvissuti a ictus cronico con emiparesi (N=27).
Il sistema IpsiHand prevede un'interfaccia cervello-computer (BCI) come controllo per un'ortesi robotica della mano.
I partecipanti completeranno 16-32 settimane di terapia domiciliare con il sistema IpsiHand.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus/i, con l'ictus più recente almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio (può essere ischemico o emorragico)
- PROM: estensione completa delle cifre 2 e 3 presso MP, PIP e DIP
- parlando inglese
- Cognizione intatta per fornire il consenso informato
- Competenze linguistiche intatte per comprendere e seguire le indicazioni
- Difficoltà nell'eseguire ADL con l'arto superiore interessato
Botox degli arti superiori consentito, ma non richiesto
- Gli utenti di Botox devono continuare il regime a intervalli regolari per tutta la durata dello studio
- Gli utenti di Botox forniranno una nota clinica per ogni iniezione (data, dose e posizione del muscolo)
- Botox + Programma di studio
- All'inizio dello studio, l'iniezione di Botox avverrà tra 3-7 giorni prima della misurazione basale e dell'inizio dell'uso del dispositivo
- Le iniezioni ripetute di Botox devono essere completate almeno 3 giorni prima di qualsiasi somministrazione delle misure di esito
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante ad un altro studio
- Condizione ortopedica comorbile/dolore che limita l'uso funzionale dell'arto superiore compromesso
- Storia di disturbi neurologici diversi dall'ictus
- Utente di Botox incapace di soddisfare i requisiti sopra indicati
- Terapia fisica o occupazionale in corso rivolta all'arto superiore
- Stimolazione elettrica continua o altri dispositivi riabilitativi (ad es. robotica, realtà virtuale) all'arto superiore
- Compromissione cognitiva: Punteggio breve del test benedetto 9
- Spasticità significativa: punteggio 3 della scala di Ashworth modificata al gomito
- Negligenza emisspaziale significativa: Mesulam Cancellation Test 3 unilateralmente
- Forza insufficiente: punteggio dell'indice di motricità per l'abduzione della spalla 18
- Sensazione significativamente compromessa dell'arto superiore danneggiato: National Institutes of Health Stroke Scale - Item 8 (Sensory) punteggio di 2
- Storia della cranioplastica
- Storia del disturbo convulsivo
- Nessuna modifica agli esercizi abituali, all'uso della stecca o all'uso orale di baclofene / farmaci antispastici durante la prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IpsiTrattamento delle mani
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con il dispositivo IpsiHand
|
Il sistema IpsiHand utilizza un'interfaccia cervello-computer (BCI) come controllo per un'ortesi robotica della mano indossata sull'estremità superiore interessata mentre i partecipanti vengono guidati attraverso un programma di riabilitazione su un tablet.
I partecipanti completeranno 16-32 settimane di terapia domiciliare con il sistema IpsiHand.
La funzione motoria dell'arto superiore compromesso sarà valutata al basale, a intervalli di 4 settimane e 3 mesi dopo l'uso senza dispositivo, per tenere traccia dei progressi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus per l'arto superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
|
Il Fugl-Meyer è una scala che misura la capacità del braccio.
Ci sono 33 item che valutano i riflessi, il movimento attivo, i modelli di presa, la velocità e la coordinazione del braccio e della mano.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 2, con un punteggio totale massimo di 66.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
|
L'ARAT è una scala che misura la partecipazione all'attività del braccio.
Ci sono 19 elementi che diversi tipi di afferra, afferra, pizzica e movimenti grossolani del braccio e della mano.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 57.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
|
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
|
Il Box and Block Test misura il numero di blocchi che un partecipante può raccogliere e posizionare su un patrizio in 1 minuto.
Viene contato il numero di blocchi spostati con successo e un numero più alto indica prestazioni migliori.
|
Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS4076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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