Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IpsiHand-systeem voor revalidatie van de arm en hand na een beroerte

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Joel Stein, MD, Columbia University

Doseringseffecten van een revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen met behulp van een hersen-computerinterface Gemedieerde robothandorthese voor patiënten met een chronische beroerte: IpsiHand-systeem

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System (bekend als IpsiHand) patiënten met een beroerte zal helpen kracht en functionele bewegingen in hun arm terug te krijgen. Het IpsiHand-systeem omvat het gebruik van een handrobotapparaat dat wordt bestuurd door hersengolven, ook wel Brain-Computer Interface (BCI) genoemd. Door het apparaat te gebruiken, zullen deelnemers hersengolven benutten van de kant van hun hersenen die niet door een beroerte is beïnvloed om het robotapparaat te besturen op de hand die zwakker is door de beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van het NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System, bekend als IpsiHand, op functioneel motorisch herstel en neuroplasticiteit voor chronische beroerte-overlevenden met hemiparese (N=27). Het IpsiHand-systeem omvat een Brain-Computer Interface (BCI) als besturing voor een gerobotiseerde handorthese. Deelnemers volgen 16-32 weken thuistherapie met het IpsiHand-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van beroerte(s), met de meest recente beroerte ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie (kan ischemisch of hemorragisch zijn)
  • PROM: Volledige uitbreiding van cijfers 2 en 3 bij MP's, PIP's en DIP's
  • Engels sprekende
  • Intacte cognitie om geïnformeerde toestemming te geven
  • Intacte taalvaardigheid om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen
  • Moeilijkheden ervaren bij het uitvoeren van ADL's met aangedane bovenste ledematen

  • Bovenste extremiteit Botox toegestaan, maar niet vereist

    • Botox-gebruikers moeten het regime met regelmatige tussenpozen voortzetten gedurende de duur van het onderzoek
    • Botox-gebruikers zullen voor elke injectie een klinische notitie verstrekken (datum, dosis en spierlocatie)
    • Botox + Studieschema
  • Bij aanvang van de studie vindt Botox-injectie plaats tussen 3-7 dagen voorafgaand aan de nulmeting en het begin van het gebruik van het apparaat
  • Herhaalde Botox-injecties moeten ten minste 3 dagen vóór toediening van de uitkomstmaten zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Comorbide orthopedische aandoening/pijnbeperkend functioneel gebruik van de aangetaste bovenste extremiteit
  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte
  • Botox-gebruiker kan niet voldoen aan de bovengenoemde vereisten
  • Doorlopende fysieke of bezigheidstherapie gericht op de bovenste ledematen
  • Doorlopende elektrische stimulatie of andere revalidatiemiddelen (bijv. robotica, virtual reality) tot de bovenste ledematen
  • Cognitieve stoornissen: Short Blessed Test Score 9
  • Aanzienlijke spasticiteit: gemodificeerde Ashworth-schaalscore 3 bij de elleboog
  • Significante hemispatiale verwaarlozing: Mesulam Annuleringstest 3 eenzijdig
  • Onvoldoende kracht: Motricity Index-score voor schouderabductie 18
  • Aanzienlijk verminderd gevoel van aangetaste bovenste ledematen: National Institutes of Health Stroke Scale - Item 8 (sensorische) score van 2
  • Geschiedenis van cranioplastiek
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geen wijzigingen in de gebruikelijke oefeningen, het gebruik van spalk of het gebruik van orale baclofen/anti-spasticiteitsmedicatie tijdens de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IpsiHand-behandeling
Alle deelnemers krijgen een behandeling met het IpsiHand-apparaat
Apparaat: IpsiHand-behandeling
Het IpsiHand-systeem maakt gebruik van een Brain-Computer Interface (BCI) als besturing voor een gerobotiseerde handorthese die op de aangedane bovenste extremiteit wordt aangebracht, terwijl deelnemers door een revalidatieprogramma op een tablet worden geleid. Deelnemers volgen 16-32 weken thuistherapie met het IpsiHand-systeem. De motorische functie van hun aangetaste bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd bij baseline, met intervallen van 4 weken en 3 maanden na gebruik zonder apparaat, om de voortgang bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling van motorisch herstel na beroerte voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na geen gebruik van het apparaat
De Fugl-Meyer is een schaal die de capaciteit van de arm meet. Er zijn 33 items die reflexen, actieve beweging, grijppatronen, snelheid en coördinatie van arm en hand evalueren. Elk item wordt gescoord van 0-2, met een maximale totaalscore van 66. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn tot 3 maanden na geen gebruik van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na geen gebruik van het apparaat
De ARAT is een schaal die de activiteitsparticipatie van de arm meet. Er zijn 19 items die verschillende soorten grepen, grepen, knijpen en grove bewegingen van de arm en hand bevatten. Elk item wordt gescoord van 0-3, met een maximale totaalscore van 57. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn tot 3 maanden na geen gebruik van het apparaat
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na geen gebruik van het apparaat
De Box and Block Test meet het aantal blokken dat een deelnemer in 1 minuut op een patriciër kan oppakken en plaatsen. Het aantal succesvol verplaatste blokken wordt geteld en een hoger getal duidt op betere prestaties.
Basislijn tot 3 maanden na geen gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Neurolutions, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS4076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IpsiHand-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren