Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IpsiHand-system for rehabilitering av armen og hånden etter et slag

4. august 2020 oppdatert av: Joel Stein, MD, Columbia University

Doseringseffekter av et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter ved bruk av et hjerne-datamaskingrensesnitt mediert robothåndortose for kroniske hjerneslagpasienter: IpsiHand System

Denne studien tar sikte på å vurdere om NeuroLutions øvre ekstremitetsrehabiliteringssystem (kjent som IpsiHand) vil hjelpe slagpasienter med å gjenvinne styrke og funksjonelle bevegelser i armen. IpsiHand-systemet innebærer å bruke en håndrobotenhet som styres av hjernebølger, kjent som et Brain-Computer Interface (BCI). Ved å bruke enheten vil deltakerne utnytte hjernebølger fra siden av hjernen som ikke er påvirket av hjerneslag, for å kontrollere robotenheten på hånden som er svakere fra hjerneslaget.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til NeuroLutions øvre ekstremitetsrehabiliteringssystem, kjent som IpsiHand, på funksjonell motorisk utvinning og nevroplastisitet for overlevende av kronisk slag med hemiparese (N=27). IpsiHand-systemet involverer et Brain-Computer Interface (BCI) som en kontroll for en robotisert håndortose. Deltakerne vil fullføre 16-32 uker med hjemmeterapi med IpsiHand-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjerneslag, med siste hjerneslag minst 6 måneder før studiestart (kan være iskemisk eller hemorragisk)
  • PROM: Full utvidelse av siffer 2 og 3 ved MP-er, PIP-er og DIP-er
  • engelsktalende
  • Intakt kognisjon for å gi informert samtykke
  • Intakte språkferdigheter for å forstå og følge instruksjoner
  • Opplever vanskeligheter med å utføre ADL med berørte overekstremiteter

  • Overekstremitet Botox tillatt, men ikke nødvendig

    • Botox-brukere må fortsette behandlingen med jevne mellomrom under studiens varighet
    • Botox-brukere vil gi klinikknotat for hver injeksjon (dato, dose og muskelplassering)
    • Botox + studieplan
  • Ved oppstart av studien vil Botox-injeksjon skje mellom 3-7 dager før baseline-måling og start av bruk av enheten
  • Gjentatte Botox-injeksjoner må fullføres minst 3 dager før administrasjon av resultatmålene

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen studie
  • Komorbid ortopedisk tilstand/smertebegrensende funksjonell bruk av nedsatt overekstremitet
  • Historie med nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag
  • Botox-bruker kan ikke overholde kravene ovenfor
  • Pågående fysio- eller ergoterapi rettet mot overekstremiteten
  • Pågående elektrisk stimulering eller andre rehabiliterende enheter (f.eks. robotikk, virtuell virkelighet) til øvre lemmer
  • Kognitiv svikt: Kort velsignet testscore 9
  • Betydelig spastisitet: Modifisert Ashworth-skala score 3 ved albuen
  • Betydelig hemispatial neglekt: Mesulam Cancellation Test 3 ensidig
  • Utilstrekkelig styrke: Motrisitetsindeksscore for skulderabduksjon 18
  • Betydelig svekket følelse av svekket øvre lemmer: National Institutes of Health Stroke Scale - Punkt 8 (sensorisk) poengsum på 2
  • Historie om kranioplastikk
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Ingen endringer i vanlige øvelser, bruk av skinne eller oral bruk av baklofen/anti-spastisitetsmedisiner under prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IpsiHand behandling
Alle deltakere vil få behandling med IpsiHand-apparat
Enhet: IpsiHand behandling
IpsiHand-systemet bruker et hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) som en kontroll for en robothåndortose påført den berørte overekstremiteten mens deltakerne blir guidet gjennom et rehabiliteringsprogram på et nettbrett. Deltakerne vil fullføre 16-32 uker med hjemmeterapi med IpsiHand-systemet. Motorisk funksjon av deres svekkede øvre ekstremitet vil bli evaluert ved baseline, med 4-ukers intervaller og 3 måneder etter bruk uten bruk, for å spore fremgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av motorisk restitusjon etter hjerneslag for øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder etter ingen bruk av enheten
Fugl-Meyer er en skala som måler kapasiteten til armen. Det er 33 elementer som evaluerer reflekser, aktiv bevegelse, gripemønstre, hastighet og koordinasjon av arm og hånd. Hvert element scores fra 0-2, med en maksimal totalscore på 66. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline gjennom 3 måneder etter ingen bruk av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder etter ingen bruk av enheten
ARAT er en skala som måler aktivitetsdeltakelse av armen. Det er 19 elementer som flere typer grep, grep, klemmer og grove bevegelser av arm og hånd. Hvert element scores fra 0-3, med en maksimal totalpoengsum på 57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline gjennom 3 måneder etter ingen bruk av enheten
Boks og blokk test
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder etter ingen bruk av enheten
Boks- og blokktesten måler antall blokker en deltaker kan plukke opp og plassere over en patricier på 1 minutt. Antall blokker som ble flyttet telles og et høyere tall indikerer bedre ytelse.
Baseline gjennom 3 måneder etter ingen bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Neurolutions, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS4076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IpsiHand behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere