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Sistema IpsiHand para reabilitação do braço e mão após acidente vascular cerebral

4 de agosto de 2020 atualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University

Efeitos da dosagem de um programa de reabilitação de membros superiores usando uma órtese de mão robótica mediada por interface cérebro-computador para pacientes com AVC crônico: sistema IpsiHand

Este estudo tem como objetivo avaliar se o Sistema de Reabilitação de Extremidades Superiores NeuroLutions (conhecido como IpsiHand) ajudará pacientes com AVC a recuperar força e movimentos funcionais em seus braços. O sistema IpsiHand envolve o uso de um dispositivo robótico manual controlado por ondas cerebrais, conhecido como Interface Cérebro-Computador (BCI). Ao usar o dispositivo, os participantes aproveitarão as ondas cerebrais do lado do cérebro não afetado pelo derrame para controlar o dispositivo robótico na mão que está mais fraca devido ao derrame.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Sistema de Reabilitação de Extremidades Superiores NeuroLutions, conhecido como IpsiHand, na recuperação motora funcional e neuroplasticidade para sobreviventes de AVC crônico com hemiparesia (N=27). O sistema IpsiHand envolve uma Interface Cérebro-Computador (BCI) como controle para uma órtese de mão robótica. Os participantes completarão de 16 a 32 semanas de terapia domiciliar com o sistema IpsiHand.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC(s), com AVC mais recente pelo menos 6 meses antes do início do estudo (pode ser isquêmico ou hemorrágico)
  • PROM: Extensão total dos dígitos 2 e 3 em MPs, PIPs e DIPs
  • falando inglês
  • Cognição intacta para fornecer consentimento informado
  • Habilidades linguísticas intactas para compreender e seguir instruções
  • Experimentando dificuldade em realizar AVDs com membro superior afetado

  • Botox de membro superior permitido, mas não obrigatório

    • Os usuários de Botox devem continuar o regime em intervalos regulares durante o estudo
    • Os usuários de Botox fornecerão uma nota clínica para cada injeção (data, dose e localização do músculo)
    • Botox + Agenda de estudos
  • No início do estudo, a injeção de Botox ocorrerá entre 3-7 dias antes da medição da linha de base e início do uso do dispositivo
  • As injeções repetidas de Botox devem ser concluídas pelo menos 3 dias antes de qualquer administração das medidas de resultado

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro estudo
  • Condição ortopédica comórbida/dor que limita o uso funcional do membro superior comprometido
  • História de distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral
  • Usuário de Botox incapaz de cumprir os requisitos acima mencionados
  • Fisioterapia ou terapia ocupacional em andamento abordando o membro superior
  • Estimulação elétrica contínua ou outros dispositivos de reabilitação (p. robótica, realidade virtual) para membro superior
  • Comprometimento cognitivo: Pontuação do teste Short Blessed 9
  • Espasticidade significativa: Escala de Ashworth modificada 3 no cotovelo
  • Negligência hemispacial significativa: Teste de Cancelamento de Mesulam 3 unilateralmente
  • Força Insuficiente: Pontuação do Índice de Motricidade para abdução do ombro 18
  • Sensação significativamente prejudicada do membro superior prejudicado: National Institutes of Health Stroke Scale - Pontuação do item 8 (sensorial) de 2
  • História da cranioplastia
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Nenhuma alteração nos exercícios habituais, uso de tala ou uso de medicação oral de baclofeno/antiespasticidade durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IpsiHand Treatment
Todos os participantes receberão tratamento com o dispositivo IpsiHand
Dispositivo: IpsiHand Treatment
O sistema IpsiHand utiliza uma Interface Cérebro-Computador (BCI) como um controle para uma órtese de mão robótica colocada na extremidade superior afetada enquanto os participantes são guiados por um programa de reabilitação em um tablet. Os participantes completarão de 16 a 32 semanas de terapia domiciliar com o sistema IpsiHand. A função motora da extremidade superior prejudicada será avaliada no início, em intervalos de 4 semanas e 3 meses após o uso sem dispositivo, para acompanhar o progresso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC para Extremidade Superior
Prazo: Linha de base até 3 meses após o não uso do dispositivo
O Fugl-Meyer é uma escala que mede a capacidade do braço. São 33 itens que avaliam reflexos, movimento ativo, padrões de preensão, velocidade e coordenação do braço e da mão. Cada item é pontuado de 0 a 2, com uma pontuação total máxima de 66. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base até 3 meses após o não uso do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Linha de base até 3 meses após o não uso do dispositivo
O ARAT é uma escala que mede a participação em atividades do braço. São 19 itens que abrangem diversos tipos de preensão, preensão, beliscão e movimentos grosseiros do braço e da mão. Cada item é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total máxima de 57. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base até 3 meses após o não uso do dispositivo
Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base até 3 meses após o não uso do dispositivo
O Teste de Caixa e Bloco mede o número de blocos que um participante pode pegar e colocar sobre um patrício em 1 minuto. O número de blocos movidos com sucesso é contado e um número maior indica melhor desempenho.
Linha de base até 3 meses após o não uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Neurolutions, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS4076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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