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뇌졸중 후 팔과 손의 재활을 위한 IpsiHand 시스템

2020년 8월 4일 업데이트: Joel Stein, MD, Columbia University

뇌-컴퓨터 인터페이스를 이용한 만성 뇌졸중 환자의 로봇 손 보조기 IpsiHand 시스템을 이용한 상지 재활 프로그램의 투약 효과

이 연구의 목적은 NeuroLutions 상지 재활 시스템(IpsiHand로 알려짐)이 뇌졸중 환자가 팔의 힘과 기능적 움직임을 회복하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다. IpsiHand 시스템은 BCI(Brain-Computer Interface)로 알려진 뇌파에 의해 제어되는 핸드 로봇 장치를 사용합니다. 이 장치를 사용함으로써 참가자들은 뇌졸중의 영향을 받지 않는 뇌의 측면에서 나오는 뇌파를 활용하여 뇌졸중으로 인해 약한 손의 로봇 장치를 제어하게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 IpsiHand로 알려진 NeuroLutions 상지 재활 시스템이 편마비가 있는 만성 뇌졸중 생존자(N=27)의 기능적 운동 회복 및 신경가소성에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. IpsiHand 시스템은 로봇 손 보조기를 위한 컨트롤로 BCI(Brain-Computer Interface)를 포함합니다. 참가자는 IpsiHand 시스템으로 16-32주의 가정 요법을 완료합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중(들)의 진단, 연구 시작 최소 6개월 전의 가장 최근 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성일 수 있음)
  • PROM: MP, PIP 및 DIP에서 숫자 2 및 3의 전체 확장
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 온전한 인식
  • 지시를 이해하고 따르는 온전한 언어 능력
  • 영향을 받은 상지에서 ADL을 수행하는 데 어려움이 있음

  • 상지 보톡스 가능하지만 필수는 아님

    • 보톡스 사용자는 연구 기간 동안 정기적인 간격으로 요법을 계속해야 합니다.
    • 보톡스 사용자는 각 주사에 대한 클리닉 노트를 제공합니다(날짜, 복용량 및 근육 위치).
    • 보톡스 + 스터디 일정
  • 연구 시작 시 기준선 측정 및 장치 사용 시작 전 3-7일 사이에 보톡스 주사가 발생합니다.
  • 결과 측정을 시행하기 최소 3일 전에 보톡스 반복 주사를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 연구에 동시 참여
  • 손상된 상지의 기능적 사용을 제한하는 병적 정형외과적 상태/통증
  • 뇌졸중 이외의 신경 장애의 병력
  • 위에서 언급한 요건을 준수할 수 없는 보톡스 사용자
  • 상지를 다루는 지속적인 물리 또는 작업 치료
  • 지속적인 전기 자극 또는 기타 재활 장치(예: 로봇 공학, 가상 현실) 상지에
  • 인지 장애: Short Blessed Test Score 9
  • 상당한 경직: 팔꿈치에서 Modified Ashworth Scale 점수 3
  • 상당한 편측 공간 무시: Mesulam Cancellation Test 3 일방적
  • 근력 부족: 어깨 벌림에 대한 운동성 지수 점수 18
  • 손상된 상지의 현저하게 손상된 감각: National Institutes of Health Stroke Scale - 항목 8(감각) 점수 2
  • 두개골 성형술의 역사
  • 발작 장애의 병력
  • 시험 기간 동안 일상적인 운동, 부목 사용 또는 경구용 바클로펜/항강직 약물 사용에 변화 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입시핸드 트리트먼트
모든 참가자는 IpsiHand 장치로 치료를 받습니다.
장치: 입시핸드 트리트먼트
IpsiHand 시스템은 BCI(Brain-Computer Interface)를 사용하여 참여자가 태블릿에서 재활 프로그램을 안내받을 때 영향을 받는 상지에 착용하는 로봇 손 보조기를 제어합니다. 참가자는 IpsiHand 시스템으로 16-32주의 가정 요법을 완료합니다. 장애가 있는 상지의 운동 기능은 진행 상황을 추적하기 위해 기준선에서 4주 간격으로, 장치를 사용하지 않은 후 3개월에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지에 대한 뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가
기간: 장치를 사용하지 않은 후 3개월까지의 기준
Fugl-Meyer는 팔의 용량을 측정하는 척도입니다. 팔과 손의 반사, 능동적 움직임, 잡는 패턴, 속도, 조정을 평가하는 33개 항목이 있습니다. 각 항목의 점수는 0-2점이며 최대 총점은 66점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
장치를 사용하지 않은 후 3개월까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트
기간: 장치를 사용하지 않은 후 3개월까지의 기준
ARAT는 팔의 활동 참여도를 측정하는 척도입니다. 팔과 손의 여러 유형의 잡기, 잡기, 꼬집기 및 총체적인 움직임에 대한 19개의 항목이 있습니다. 각 항목의 점수는 0-3점이며 최대 총점은 57점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
장치를 사용하지 않은 후 3개월까지의 기준
상자 및 블록 테스트
기간: 장치를 사용하지 않은 후 3개월까지의 기준
Box and Block Test는 참가자가 1분 동안 귀족 위에 집어 올려 놓을 수 있는 블록의 수를 측정합니다. 성공적으로 이동된 블록의 수가 계산되며 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
장치를 사용하지 않은 후 3개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Neurolutions, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS4076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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