Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IpsiHand-system för rehabilitering av arm och hand efter stroke

4 augusti 2020 uppdaterad av: Joel Stein, MD, Columbia University

Doseringseffekter av ett rehabiliteringsprogram för övre extremiteter med hjälp av ett hjärn-datorgränssnitt förmedlad robothandortos för patienter med kronisk stroke: IpsiHand System

Denna studie syftar till att bedöma om NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System (känd som IpsiHand) kommer att hjälpa strokepatienter att återfå styrka och funktionella rörelser i armen. IpsiHand-systemet innebär att man använder en handrobotenhet som styrs av hjärnvågor, känd som Brain-Computer Interface (BCI). Genom att använda enheten kommer deltagarna att utnyttja hjärnvågor från den sida av hjärnan som inte påverkas av stroke för att styra robotenheten på handen som är svagare från stroken.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av NeuroLutions övre extremitetsrehabiliteringssystem, känt som IpsiHand, på funktionell motorisk återhämtning och neuroplasticitet för kroniska strokeöverlevande med hemipares (N=27). IpsiHand-systemet innefattar ett Brain-Computer Interface (BCI) som en kontroll för en robothandortos. Deltagarna kommer att slutföra 16-32 veckors hemterapi med IpsiHand-systemet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stroke, med senaste stroke minst 6 månader före studiestart (kan vara ischemisk eller hemorragisk)
  • PROM: Fullständig förlängning av siffrorna 2 och 3 vid MP, PIP och DIP
  • engelsktalande
  • Intakt kognition för att ge informerat samtycke
  • Intakta språkkunskaper för att förstå och följa anvisningar
  • Upplever svårigheter att utföra ADL med påverkad övre extremitet

  • Botox i övre extremitet tillåtet, men inte nödvändigt

    • Botoxanvändare måste fortsätta behandlingen med jämna mellanrum under studietiden
    • Botoxanvändare kommer att tillhandahålla kliniknotis för varje injektion (datum, dos och muskelplats)
    • Botox + studieschema
  • Vid studiestart kommer Botox-injektion att ske mellan 3-7 dagar före baslinjemätning och påbörjande av användning av enheten
  • Upprepade Botox-injektioner måste genomföras minst 3 dagar före administrering av resultatmåtten

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan studie
  • Komorbidt ortopediskt tillstånd/smärtbegränsande funktionell användning av den nedsatta övre extremiteten
  • Historik med annan neurologisk störning än stroke
  • Botoxanvändare kan inte uppfylla ovan angivna krav
  • Pågående sjukgymnastik eller arbetsterapi riktad mot den övre extremiteten
  • Pågående elektrisk stimulering eller andra rehabiliterande anordningar (t.ex. robotik, virtuell verklighet) till övre extremiteterna
  • Kognitiv funktionsnedsättning: Kort välsignat testresultat 9
  • Betydande spasticitet: Modifierad Ashworth-skala poäng 3 vid armbågen
  • Betydande hemispatial försummelse: Mesulam Cancellation Test 3 ensidigt
  • Otillräcklig styrka: Motricity Index-poäng för axelbortförande 18
  • Signifikant försämrad känsla av nedsatt övre extremitet: National Institutes of Health Stroke Scale - Punkt 8 (sensorisk) poäng på 2
  • Historia av kranioplastik
  • Historik av anfallsstörning
  • Inga ändringar av vanliga övningar, användning av skena eller oral användning av baklofen/anti-spasticitetsläkemedel under prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IpsiHandbehandling
Alla deltagare kommer att få behandling med IpsiHand-apparat
Enhet: IpsiHandbehandling
IpsiHand-systemet använder ett hjärn-datorgränssnitt (BCI) som en kontroll för en robothandortos som sätts på den drabbade övre extremiteten när deltagarna guidas genom ett rehabiliteringsprogram på en surfplatta. Deltagarna kommer att slutföra 16-32 veckors hemterapi med IpsiHand-systemet. Motorisk funktion av deras nedsatta övre extremitet kommer att utvärderas vid baslinjen, med 4 veckors intervall och 3 månader efter användning utan enhet, för att spåra framsteg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Bedömning av motorisk återhämtning efter stroke för övre extremiteter
Tidsram: Baslinje till och med 3 månader efter ingen användning av enheten
Fugl-Meyer är en våg som mäter armens kapacitet. Det finns 33 objekt som utvärderar reflexer, aktiv rörelse, greppmönster, hastighet och koordination av arm och hand. Varje föremål får poäng från 0-2, med en maximal totalpoäng på 66. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje till och med 3 månader efter ingen användning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: Baslinje till och med 3 månader efter ingen användning av enheten
ARAT är en skala som mäter armens aktivitetsdeltagande. Det finns 19 föremål som flera typer av grepp, grepp, nyper och grova rörelser av arm och hand. Varje föremål får poäng från 0-3, med en maximal totalpoäng på 57. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje till och med 3 månader efter ingen användning av enheten
Box och block test
Tidsram: Baslinje till och med 3 månader efter ingen användning av enheten
Box- och blocktestet mäter antalet block en deltagare kan plocka upp och placera över en patricier på 1 minut. Antalet block som lyckats flyttas räknas och ett högre antal indikerar bättre prestanda.
Baslinje till och med 3 månader efter ingen användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Neurolutions, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS4076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IpsiHandbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera