Système IpsiHand pour la rééducation du bras et de la main après un AVC
4 août 2020 mis à jour par: Joel Stein, MD, Columbia University
Effets de dosage d'un programme de réadaptation des membres supérieurs à l'aide d'une orthèse robotique de la main assistée par interface cerveau-ordinateur pour les patients victimes d'un AVC chronique : système IpsiHand
Cette étude vise à évaluer si le système de réadaptation des membres supérieurs NeuroLutions (connu sous le nom d'IpsiHand) aidera les patients victimes d'AVC à retrouver la force et les mouvements fonctionnels de leur bras.
Le système IpsiHand consiste à utiliser un dispositif robotique manuel contrôlé par des ondes cérébrales, connu sous le nom d'interface cerveau-ordinateur (BCI).
En utilisant l'appareil, les participants exploiteront les ondes cérébrales du côté de leur cerveau non affecté par l'AVC pour contrôler l'appareil robotique sur la main la plus faible à cause de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à évaluer l'efficacité du système de réadaptation des membres supérieurs NeuroLutions, connu sous le nom d'IpsiHand, sur la récupération motrice fonctionnelle et la neuroplasticité pour les survivants d'un AVC chronique avec hémiparésie (N = 27).
Le système IpsiHand implique une interface cerveau-ordinateur (BCI) comme commande pour une orthèse de main robotique.
Les participants effectueront 16 à 32 semaines de thérapie à domicile avec le système IpsiHand.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral (s), avec l'accident vasculaire cérébral le plus récent au moins 6 mois avant le début de l'étude (peut être ischémique ou hémorragique)
- PROM : extension complète des chiffres 2 et 3 aux MP, PIP et DIP
- anglophone
- Cognition intacte pour fournir un consentement éclairé
- Compétences linguistiques intactes pour comprendre et suivre les instructions
- Éprouve de la difficulté à effectuer les AVQ avec un membre supérieur affecté
Botox du membre supérieur autorisé, mais pas obligatoire
- Les utilisateurs de Botox doivent continuer le régime à intervalles réguliers pendant la durée de l'étude
- Les utilisateurs de Botox fourniront une note clinique pour chaque injection (date, dose et emplacement musculaire)
- Botox + Calendrier d'étude
- Au début de l'étude, l'injection de Botox aura lieu entre 3 et 7 jours avant la mesure de base et le début de l'utilisation de l'appareil
- Les injections répétées de Botox doivent être effectuées au moins 3 jours avant toute administration des mesures de résultats
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude
- Affection orthopédique/douleur comorbide limitant l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur altéré
- Antécédents de troubles neurologiques autres que les AVC
- Utilisateur de Botox incapable de se conformer aux exigences susmentionnées
- Physiothérapie ou ergothérapie en cours portant sur le membre supérieur
- Stimulation électrique continue ou autres dispositifs de rééducation (par ex. robotique, réalité virtuelle) au membre supérieur
- Déficience cognitive : score au test court béni 9
- Spasticité importante : score de 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée au niveau du coude
- Négligence hémispatiale importante : Mesulam Cancellation Test 3 unilatéralement
- Force insuffisante : score de l'indice de motricité pour l'abduction de l'épaule 18
- Sensation significativement altérée d'un membre supérieur altéré : National Institutes of Health Stroke Scale - Item 8 (Sensoriel) score de 2
- Histoire de la cranioplastie
- Antécédents de trouble convulsif
- Aucun changement aux exercices habituels, à l'utilisation d'attelles ou à l'utilisation orale de baclofène/anti-spasticité pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IpsiHand Treatment
Tous les participants recevront un traitement avec l'appareil IpsiHand
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Le système IpsiHand utilise une interface cerveau-ordinateur (BCI) comme contrôle pour une orthèse de main robotisée enfilée sur le membre supérieur affecté pendant que les participants sont guidés à travers un programme de rééducation sur une tablette.
Les participants effectueront 16 à 32 semaines de thérapie à domicile avec le système IpsiHand.
La fonction motrice de leur membre supérieur altéré sera évaluée au départ, à des intervalles de 4 semaines et 3 mois après l'utilisation sans appareil, pour suivre les progrès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC pour le membre supérieur
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois après aucune utilisation de l'appareil
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Le Fugl-Meyer est une échelle qui mesure la capacité du bras.
Il y a 33 éléments qui évaluent les réflexes, les mouvements actifs, les schémas de préhension, la vitesse et la coordination du bras et de la main.
Chaque élément est noté de 0 à 2, avec un score total maximum de 66.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence jusqu'à 3 mois après aucune utilisation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois après aucune utilisation de l'appareil
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L'ARAT est une échelle qui mesure la participation à l'activité du bras.
Il existe 19 éléments qui correspondent à plusieurs types de saisies, de prises, de pincements et de mouvements brutaux du bras et de la main.
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score total maximum de 57.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence jusqu'à 3 mois après aucune utilisation de l'appareil
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Test de boîte et de bloc
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois après aucune utilisation de l'appareil
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Le test Box and Block mesure le nombre de blocs qu'un participant peut ramasser et placer sur un patricien en 1 minute.
Le nombre de blocs déplacés avec succès est compté et un nombre plus élevé indique de meilleures performances.
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Base de référence jusqu'à 3 mois après aucune utilisation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS4076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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