Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System IpsiHand do rehabilitacji ramienia i dłoni po udarze mózgu

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Joel Stein, MD, Columbia University

Efekty dawkowania programu rehabilitacji kończyn górnych z wykorzystaniem interfejsu mózg-komputer za pośrednictwem robotycznej ortezy ręki dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: system IpsiHand

Celem tego badania jest ocena, czy system rehabilitacji kończyn górnych NeuroLutions (znany jako IpsiHand) pomoże pacjentom po udarze mózgu odzyskać siłę i funkcjonalne ruchy w ramieniu. System IpsiHand obejmuje użycie ręcznego robota sterowanego falami mózgowymi, znanego jako interfejs mózg-komputer (BCI). Korzystając z urządzenia, uczestnicy będą wykorzystywać fale mózgowe z tej części mózgu, która nie została dotknięta udarem, aby sterować robotem na dłoni, która jest słabsza po udarze.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności systemu rehabilitacji kończyn górnych NeuroLutions, znanego jako IpsiHand, na funkcjonalną regenerację motoryczną i neuroplastyczność u osób po przewlekłym udarze z niedowładem połowiczym (N=27). System IpsiHand obejmuje interfejs mózg-komputer (BCI) jako sterowanie robotyczną ortezą ręki. Uczestnicy przejdą 16-32 tygodniową terapię domową z systemem IpsiHand.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru (udarów), z ostatnim udarem co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (może to być udar niedokrwienny lub krwotoczny)
  • PROM: Pełne rozszerzenie cyfr 2 i 3 na MP, PIP i DIP
  • mówiący po angielsku
  • Nienaruszone funkcje poznawcze w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Nienaruszone umiejętności językowe, aby zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami
  • Doświadczanie trudności w wykonywaniu ADL z dotkniętą chorobą kończyną górną

  • Botox kończyn górnych dozwolony, ale nie wymagany

    • Użytkownicy botoksu muszą kontynuować schemat w regularnych odstępach czasu przez cały czas trwania badania
    • Użytkownicy botoksu dostarczą notatkę kliniczną dla każdego wstrzyknięcia (data, dawka i lokalizacja mięśnia)
    • Botox + Harmonogram nauki
  • Na początku badania wstrzyknięcie botoksu nastąpi między 3 a 7 dniami przed pomiarem wyjściowym i rozpoczęciem używania urządzenia
  • Powtórzone wstrzyknięcia botoksu muszą zostać zakończone co najmniej 3 dni przed podaniem jakichkolwiek pomiarów wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Współistniejący stan ortopedyczny/ograniczenie bólu funkcjonalnego użytkowania upośledzonej kończyny górnej
  • Historia zaburzeń neurologicznych innych niż udar
  • Użytkownik botoksu nie jest w stanie spełnić powyższych wymagań
  • Trwająca fizjoterapia lub terapia zajęciowa dotycząca kończyny górnej
  • Stała stymulacja elektryczna lub inne urządzenia rehabilitacyjne (np. robotyka, rzeczywistość wirtualna) do kończyny górnej
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: Wynik krótkiego błogosławionego testu 9
  • Znacząca spastyczność: 3 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stawie łokciowym
  • Znaczące zaniedbanie hemispiracyjne: test anulowania Mesulama 3 jednostronnie
  • Niewystarczająca siła: wskaźnik motoryki przy odwodzeniu barku 18
  • Znacząco upośledzone czucie w upośledzonej kończynie górnej: Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia — pozycja 8 (czuciowa), wynik 2
  • Historia kranioplastyki
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Brak zmian w zwykłych ćwiczeniach, stosowaniu szyny lub doustnym stosowaniu baklofenu/leków przeciwspastycznych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg IpsiHand
Wszyscy uczestnicy otrzymają zabieg za pomocą urządzenia IpsiHand
Urządzenie: Zabieg IpsiHand
System IpsiHand wykorzystuje interfejs mózg-komputer (BCI) jako sterowanie robotyczną ortezą ręki zakładaną na dotkniętą kończynę górną, podczas gdy uczestnicy są prowadzeni przez program rehabilitacji na tablecie. Uczestnicy przejdą 16-32 tygodniową terapię domową z systemem IpsiHand. Funkcja motoryczna upośledzonej kończyny górnej zostanie oceniona na początku badania, w odstępach 4-tygodniowych i 3 miesiące po nieużywaniu urządzenia, aby śledzić postępy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej po udarze kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przez 3 miesiące po nieużywaniu urządzenia
Fugl-Meyer to skala mierząca wydolność ramienia. Istnieją 33 pozycje, które oceniają refleks, aktywny ruch, wzorce chwytania, szybkość i koordynację ramienia i dłoni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, przy maksymalnej łącznej punktacji 66. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Punkt odniesienia przez 3 miesiące po nieużywaniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przez 3 miesiące po nieużywaniu urządzenia
ARAT to skala, która mierzy aktywność ramienia. Istnieje 19 pozycji, które obejmują kilka rodzajów chwytów, chwytów, szczypiec i dużych ruchów ramienia i dłoni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy maksymalnej łącznej punktacji 57. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Punkt odniesienia przez 3 miesiące po nieużywaniu urządzenia
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przez 3 miesiące po nieużywaniu urządzenia
Test pudełek i bloków mierzy liczbę klocków, które uczestnik może podnieść i umieścić nad patrycjuszem w ciągu 1 minuty. Liczona jest liczba pomyślnie przeniesionych bloków, a wyższa liczba oznacza lepszą wydajność.
Punkt odniesienia przez 3 miesiące po nieużywaniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Neurolutions, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS4076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zabieg IpsiHand

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj