Sistema IpsiHand para la rehabilitación del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular
4 de agosto de 2020 actualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
Efectos de dosificación de un programa de rehabilitación de las extremidades superiores utilizando una órtesis de mano robótica mediada por interfaz cerebro-computadora para pacientes con accidente cerebrovascular crónico: sistema IpsiHand
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el sistema de rehabilitación de extremidades superiores NeuroLutions (conocido como IpsiHand) ayudará a los pacientes con accidente cerebrovascular a recuperar la fuerza y los movimientos funcionales en su brazo.
El sistema IpsiHand implica el uso de un dispositivo robótico de mano controlado por ondas cerebrales, conocido como interfaz cerebro-computadora (BCI).
Al usar el dispositivo, los participantes aprovecharán las ondas cerebrales del lado de su cerebro no afectado por el accidente cerebrovascular para controlar el dispositivo robótico en la mano que está más débil por el accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad del sistema de rehabilitación de extremidades superiores NeuroLutions, conocido como IpsiHand, en la recuperación motora funcional y la neuroplasticidad para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con hemiparesia (N = 27).
El sistema IpsiHand incluye una interfaz cerebro-computadora (BCI) como control para una órtesis de mano robótica.
Los participantes completarán de 16 a 32 semanas de terapia en el hogar con el sistema IpsiHand.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus, siendo el ictus más reciente al menos 6 meses antes del inicio del estudio (puede ser isquémico o hemorrágico)
- PROM: extensión completa de los dígitos 2 y 3 en MP, PIP y DIP
- Habla ingles
- Cognición intacta para dar consentimiento informado
- Habilidades lingüísticas intactas para comprender y seguir instrucciones.
- Experimentar dificultad para realizar AVD con la extremidad superior afectada
Botox en las extremidades superiores permitido, pero no obligatorio
- Los usuarios de Botox deben continuar el régimen a intervalos regulares durante la duración del estudio
- Los usuarios de Botox proporcionarán una nota clínica para cada inyección (fecha, dosis y ubicación del músculo)
- Botox + Horario de estudio
- Al inicio del estudio, la inyección de Botox se realizará entre 3 y 7 días antes de la medición inicial y el inicio del uso del dispositivo.
- Las inyecciones repetidas de Botox deben completarse al menos 3 días antes de cualquier administración de las medidas de resultado.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio
- Condición ortopédica comórbida/dolor que limita el uso funcional de la extremidad superior afectada
- Antecedentes de trastorno neurológico que no sea accidente cerebrovascular
- Usuario de Botox incapaz de cumplir con los requisitos mencionados anteriormente
- Terapia física u ocupacional continua que aborde la extremidad superior
- Estimulación eléctrica continua u otros dispositivos de rehabilitación (p. robótica, realidad virtual) al miembro superior
- Deterioro cognitivo: Puntaje de la prueba Short Blessed 9
- Espasticidad significativa: puntuación de 3 en la escala de Ashworth modificada en el codo
- Negligencia hemiespacial significativa: Mesulam Cancellation Test 3 unilateralmente
- Fuerza insuficiente: puntuación del índice de motricidad para la abducción del hombro 18
- Sensación significativamente afectada de la extremidad superior afectada: Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud - Punto 8 (Sensorial) puntuación de 2
- Historia de la craneoplastia
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Sin cambios en los ejercicios habituales, el uso de férulas o el uso de medicamentos orales contra la espasticidad/baclofeno durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento IpsiHand
Todos los participantes recibirán tratamiento con dispositivo IpsiHand
|
El sistema IpsiHand utiliza una interfaz cerebro-computadora (BCI) como control para una órtesis de mano robótica colocada en la extremidad superior afectada mientras los participantes son guiados a través de un programa de rehabilitación en una tableta.
Los participantes completarán de 16 a 32 semanas de terapia en el hogar con el sistema IpsiHand.
La función motora de su extremidad superior dañada se evaluará al inicio del estudio, a intervalos de 4 semanas y 3 meses después de no usar el dispositivo, para seguir el progreso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular para la extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de no usar el dispositivo
|
La Fugl-Meyer es una escala que mide la capacidad del brazo.
Hay 33 elementos que evalúan los reflejos, el movimiento activo, los patrones de agarre, la velocidad y la coordinación del brazo y la mano.
Cada elemento se puntúa de 0 a 2, con una puntuación total máxima de 66.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
|
Línea de base hasta 3 meses después de no usar el dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de no usar el dispositivo
|
La ARAT es una escala que mide la participación en la actividad del brazo.
Hay 19 artículos que incluyen varios tipos de agarres, agarres, pellizcos y movimientos gruesos del brazo y la mano.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 57.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
|
Línea de base hasta 3 meses después de no usar el dispositivo
|
|
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de no usar el dispositivo
|
La prueba de cajas y bloques mide la cantidad de bloques que un participante puede levantar y colocar sobre un patricio en 1 minuto.
Se cuenta el número de bloques movidos con éxito y un número más alto indica un mejor rendimiento.
|
Línea de base hasta 3 meses después de no usar el dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS4076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .