IpsiHand rendszer a kar és a kéz stroke utáni rehabilitációjához
2020. augusztus 4. frissítette: Joel Stein, MD, Columbia University
A felső végtagi rehabilitációs program adagolási hatásai agy-számítógép interfészen keresztül közvetített robotos kézortézissel krónikus stroke-os betegek számára: IpsiHand System
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System (IpsiHand néven ismert) segít-e a stroke-betegeknek visszanyerni karjuk erejét és funkcionális mozgásait.
Az IpsiHand rendszer egy agyhullámok által vezérelt kézi roboteszköz használatát foglalja magában, amely Brain-Computer Interface (BCI) néven ismert.
Az eszköz használatával a résztvevők agyuk azon oldalának agyhullámait használják fel, amelyek nem érintettek a stroke-ban, hogy irányítsák az agyvérzéstől gyengébb kezükön lévő roboteszközt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IpsiHand néven ismert NeuroLutions Felső Végtag Rehabilitációs Rendszer hatékonyságát a hemiparézisben szenvedő krónikus stroke-túlélők (N=27) funkcionális motoros helyreállításában és neuroplaszticitásában.
Az IpsiHand rendszer egy Brain-Computer Interface-t (BCI) foglal magában, amely egy robot kézortézis vezérlése.
A résztvevők 16-32 hetes otthoni terápiát végeznek az IpsiHand rendszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke(ok) diagnosztizálása, a legutóbbi stroke-ban legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt (lehet ischaemiás vagy vérzéses)
- PROM: A 2-es és 3-as számjegyek teljes kiterjesztése MP-nél, PIP-nél és DIP-nél
- Angol nyelvű
- Ép megismerés a tájékozott beleegyezés biztosításához
- Ép nyelvtudás az utasítások megértéséhez és követéséhez
- Nehézségek az ADL-ek végrehajtása során az érintett felső végtaggal
Felső végtag Botox megengedett, de nem kötelező
- A Botox-használóknak rendszeres időközönként folytatniuk kell a kezelést a vizsgálat időtartama alatt
- A Botox-felhasználók minden injekcióhoz megadják a klinikai megjegyzést (dátum, adag és izom helye)
- Botox + Tanulmányi ütemterv
- A vizsgálat megkezdésekor a Botox injekciót 3-7 nappal a kiindulási mérés és az eszköz használatának megkezdése előtt kell beadni.
- Az ismételt Botox-injekciókat legalább 3 nappal a kimeneti intézkedések beadása előtt be kell fejezni
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- Egyidejű ortopédiai állapot/fájdalom korlátozza a károsodott felső végtag funkcionális használatát
- A stroke-on kívüli neurológiai rendellenesség anamnézisében
- A Botox felhasználó nem tudja teljesíteni a fent említett követelményeket
- Folyamatos fizikai vagy foglalkozási terápia a felső végtag kezelésére
- Folyamatos elektromos stimuláció vagy egyéb rehabilitációs eszközök (pl. robotika, virtuális valóság) a felső végtagig
- Kognitív károsodás: Rövid áldott teszt pontszám 9
- Jelentős spaszticitás: Módosított Ashworth Skála pontszám 3 a könyöknél
- Jelentős hemispatialis elhanyagolás: Mesulam Cancellation Test 3 egyoldalúan
- Elégtelen erő: Motricity Index pontszám a vállrablásnál 18
- Szignifikánsan károsodott felső végtag érzékelése: National Institutes of Health Stroke Scale – 8. pont (Érzékszervi) 2-es pontszám
- A koponyaplasztika története
- A rohamzavar anamnézisében
- A próba során nem változott a szokásos gyakorlatok, sínhasználat vagy orális baklofen/spaszticitás elleni gyógyszerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IpsiHand kezelés
Minden résztvevő IpsiHand készülékkel kezeli
|
Az IpsiHand rendszer Brain-Computer Interface-t (BCI) használ az érintett felső végtagon felhelyezett robotkéz-ortézis vezérléseként, miközben a résztvevőket táblagépen vezetik végig egy rehabilitációs programon.
A résztvevők 16-32 hetes otthoni terápiát végeznek az IpsiHand rendszerrel.
Károsodott felső végtagjaik motoros működését kiinduláskor, 4 hetes időközönként és 3 hónappal az eszköz nélküli használat után értékelik a fejlődés nyomon követése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelése a felső végtagok stroke utáni motoros helyreállításáról
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, miután nem használták az eszközt
|
A Fugl-Meyer egy olyan mérleg, amely a kar kapacitását méri.
33 elem van, amely értékeli a reflexeket, az aktív mozgást, a megfogási mintákat, a sebességet, valamint a kar és kéz koordinációját.
Minden elemet 0-2-ig pontoznak, a maximális összpontszám 66.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, miután nem használták az eszközt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, miután nem használták az eszközt
|
Az ARAT egy olyan skála, amely a kar tevékenységében való részvételét méri.
19 elem létezik, amelyeket többféle módon megragad, megfog, csíp, és durva mozdulatokat tesz a karban és a kézben.
Minden elemet 0-3 pontig értékelnek, a maximális összpontszám 57.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, miután nem használták az eszközt
|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, miután nem használták az eszközt
|
A Box and Block Test méri, hogy egy résztvevő hány blokkot tud felvenni és egy patrícius fölé helyezni 1 perc alatt.
A sikeresen áthelyezett blokkok számát a rendszer megszámolja, és a nagyobb szám jobb teljesítményt jelez.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, miután nem használták az eszközt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS4076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve