- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127032
Internetová kognitivní behaviorální terapie pro personál veřejné bezpečnosti
Internetem dodávaná kognitivní behaviorální terapie (ICBT) pro pracovníky veřejné bezpečnosti (PSP): Zkoumání angažovanosti, výsledků, silných stránek a výzev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Personál veřejné bezpečnosti (PSP) je termín, který široce zahrnuje personál, který zajišťuje bezpečnost a ochranu Kanaďanů napříč jurisdikcemi, včetně, ale nikoli nutně, úředníků veřejné bezpečnosti (např. operátoři/dispečeři call center), nápravných zaměstnanců, hasičů. , zdravotníci, pracovníci pohraniční služby, operační a zpravodajští pracovníci, pátrací a záchranný personál a policisté. V důsledku svého povolání jsou PSP často vystaveni traumatickým událostem (např. hrozbám nebo skutečným fyzickým útokům, sexuálnímu násilí, požárům a výbuchům) a jsou vystaveni riziku posttraumatických stresových zranění. Výsledky nedávného průzkumu s velkým kanadským vzorkem PSP ukázaly, že 44,5 % bylo pozitivních na jednu nebo více poruch duševního zdraví, což je mnohem více než 10,1 % diagnostická míra mezi kanadskou širokou veřejností. Pro mnoho kanadských PSP je přístup k osobní péči založené na důkazech znemožněn z několika důvodů, včetně upřednostňování symptomů samostatného řízení, geografických překážek (např. obtížný přístup k péči při nasazení na vzdálených místech), logistických překážek (např. přístup ke standardním provozním hodinám), stigma (např. vnímání negativně hodnocení z důvodu obav o duševní zdraví), rostoucí pořadníky a omezené zdroje (např. nedostatečný přístup k pokrytí péče o duševní zdraví).
Transdiagnostická internetová kognitivní behaviorální terapie (ICBT) představuje pro PSP pohodlnou metodu přístupu k péči o duševní zdraví, jako je deprese, úzkost a posttraumatický stres. V transdiagnostickém ICBT dostávají klienti přístup ke standardizovaným lekcím, které poskytují stejné informace a dovednosti jako tradiční prezenční KBT. Rozdílné symptomy duševního zdraví jsou zaměřeny v rámci transdiagnostické ICBT vzděláváním klientů ve strategiích, které se vztahují na různé stavy (např. kognitivní restrukturalizace, odstupňovaná expozice); to pomáhá zajistit efektivní řešení mnoha problémů. To je důležité vzhledem k vysoké míře komorbidity duševního zdraví. Kromě týdenních lekcí jsou klienti vyzýváni k plnění domácích úkolů, které usnadní učení. Výzkum ukazuje, že transdiagnostická ICBT je účinná při snižování příznaků úzkosti, deprese a traumatu, a existují také důkazy, že výsledky výzkumných studií se promítají do rutinního klinického prostředí. Nejčastěji se ICBT dodává s krátkou asistencí e-terapeuta jednou týdně (~20 minut) prostřednictvím telefonu nebo zabezpečeného e-mailu po dobu ~8 týdnů. Existují také povzbudivé výsledky výzkumu, z nichž mohou klienti těžit s nižší úrovní podpory, například když je léčba z velké části vedena sama, ale s automatickými e-maily s připomenutím, monitorováním e-terapeuta a volitelnou podporou e-terapeuta podle potřeby klientů.
Účel výzkumu:
Účelem současného výzkumného projektu je prozkoumat výsledky transdiagnostického kurzu ICBT, který je speciálně přizpůsoben pro PSP (např. příklady případů jsou relevantní pro PSP), označovaného jako PSP Wellbeing Course. Zvláště zajímavé v této studii jsou: 1) používání PSP Wellbeing Course mezi PSP, kteří jsou informováni o PSP Wellbeing Course (např. počet zápisů, míra dokončení, využití podpory e-terapeuta); 2) výsledky PSP Wellbeing Course s ohledem na různá měřítka výsledků (např. deprese, úzkost, trauma, postižení) měřené po 8, 26 a 52 týdnech sledování (a po 16 týdnech u klientů, kteří se v té době stále léčili čas); a 3) silné stránky a výzvy kurzu PSP Wellbeing, když je nabízen kanadskému PSP. Aby se PSP mohl zúčastnit, nejprve vyplní online dotazník a telefonický screening, aby posoudil, zda splňují následující kritéria pro zařazení: 1) věk 18 let nebo starší; 2) obyvatel Saskatchewanu nebo Quebecu; 3) schvalování symptomů úzkosti, deprese, posttraumatického stresu, ale bez vysokého rizika sebevraždy nebo nedávných pokusů o sebevraždu v posledním roce; 4) mít přístup a pohodlné používání počítačů a internetu; 5) nevyhledávat pomoc primárně pro alkohol a/nebo drogy, bipolární poruchu nebo psychotické příznaky; a 6) ochotni poskytnout nouzový kontakt. Kurz PSP Wellbeing zajistí vyškolení poskytovatelé s postgraduálním vzděláním v psychologii nebo sociální práci nebo postgraduální studenti pod supervizí. Je třeba poznamenat, že program bude nejprve nabízen v Saskatchewanu, a až bude probíhat, materiály budou přeloženy do francouzštiny a program bude nabídnut také PSP, kteří mají bydliště v Quebecu (aktualizace: nábor v Quebecu začal 23. září 2020 ). Program byl také rozšířen na PSP v Novém Skotsku, New Brunswick a Prince Edward Island v únoru 2022. Je třeba poznamenat, že 1. prosince 2021 byla pro PSP kdekoli v Kanadě zpřístupněna čistě sebeřízená verze PSP Wellbeing Course (tj. bez vedení terapeuta). Mezi hlavní výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, patří:
- ZAPOJENÍ: Kolik PSP se zapíše a dokončí kurz PSP Wellbeing? Jaké bude využití volitelné podpory e-terapeuta oproti 1x týdně nebo 2x týdenní podpoře e-terapeuta? Jaká bude zvolená délka podpory (8 týdnů – 16 týdnů)?
- VÝSLEDKY: Jaký bude dopad PSP Wellbeing Course na zlepšení symptomů a fungování v 8., 26. a 52. týdnu po registraci (a v 16. týdnu pro klienty, kteří se v té době stále léčili)? Jaké faktory předpovídají výsledky (např. závažnost symptomů, demografické údaje, zapojení)?
- REALIZACE: Jaké jsou pozitivní a negativní zkušenosti zainteresovaných stran s kurzem PSP Wellbeing? Jaká jsou navrhovaná vylepšení ICBT, aby vyhovovaly potřebám PSP?
Význam:
Tento projekt poskytne informace, které budou informovat o budoucím využití ICBT pro pomoc PSP s běžnými problémy v oblasti duševního zdraví. Data budou extrahována a analyzována čtvrtletně, aby bylo možné poskytnout předběžné hodnocení zapojení, výsledků a zkušeností s implementací a určit, zda jsou nutné úpravy ICBT. Jakmile budou úpravy dokončeny nebo budou považovány za zbytečné, budou data extrahována a analyzována dvakrát ročně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Department of Psychology and Canadian Institute for Public Safety Research and Treatment
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- s bydlištěm v Saskatchewanu nebo Quebecu po dobu trvání intervence
- podporující příznaky úzkosti, deprese nebo posttraumatického stresu
- mít přístup k počítači a internetové službě
- ochoten poskytnout lékaře jako nouzový kontakt
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko sebevraždy
- pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci v posledním roce
- primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami, mánie
- v současné době pravidelně podstupuje psychologickou léčbu úzkosti nebo deprese
- není přítomen v Kanadě během léčby
- obavy z ICBT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT na míru pro PSP
Internetem vedená kognitivně behaviorální terapie šitá na míru kanadskému personálu veřejné bezpečnosti.
|
Personálu veřejné bezpečnosti, který hlásí příznaky deprese, úzkosti nebo posttraumatického stresu, bude poskytnuta na míru šitá intervence ICBT.
Klienti si vyberou, zda preferují týdenní podporu terapeuta, podporu dvakrát týdně nebo monitorovanou volitelnou podporu.
Intervence je navržena tak, aby byla dokončena za 8 týdnů, ale klienti si budou moci prodloužit svůj přístup k podpoře terapeuta o dalších 8 týdnů (tj. celkem až 16 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese
Časové okno: Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 položka (PHQ -9).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Poznámka: Toto opatření se podává pouze v 9 až 16 týdnech u klientů, kteří se v těchto časových bodech stále zabývají léčbou.
|
Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 položek (GAD -7).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Poznámka: Toto opatření se podává pouze v 9 až 16 týdnech u klientů, kteří se v těchto časových bodech stále zabývají léčbou.
|
Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
|
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost posttraumatického stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16 týdnů
|
Zkratka kontrolní seznam PTSD - civilní verze (PCL -C).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost posttraumatického stresu.
Skóre se pohybuje od 5 do 30.
Poznámka: Toto opatření se podává pouze v 9 až 16 týdnech u klientů, kteří se v těchto časových bodech stále zabývají léčbou.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: promítání
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu a problémy s alkoholem související.
Skóre ranger od 0 do 40.
|
promítání
|
|
Jiné problémy se spánkem
Časové okno: promítání
|
Dotazník SLEEP-50.
Tento dotazník se skládá z 50 položek zahrnujících 9 subškál.
Namísto administrace a bodování celého dotazníku však administrujeme pouze 21 položek pro popisné účely.
Poznámka: toto opatření bylo přidáno 3. prosince 2020.
|
promítání
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: týden 8
|
Dotazník spokojenosti s léčbou.
Dotazník na míru sestávající z 32 položek s různými formáty odpovědí, které měří spokojenost s léčbou a vnímanou důvěryhodnost léčby.
Položky nejsou určeny ke spojení do jednotné míry.
|
týden 8
|
|
Pracovní aliance
Časové okno: týden 8
|
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR).
Vyšší skóre značí větší pracovní spojenectví.
Skóre ve třech různých doménách pracovní aliance se každá pohybuje od 4 do 20.
|
týden 8
|
|
Zapojení a dodržování domácích úkolů
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 týdnů
|
Domácí úkol reflexe.
Dotazník na míru sestávající z 8 položek s různými formáty odpovědí, navržený tak, aby změřil zapojení do léčebných úkolů a pomohl upozornit terapeuty na jakékoli problémy, kterým klienti čelí.
Položky nejsou určeny ke spojení do jednotné míry.
Poznámka: Toto opatření se provádí pouze v 9., 10., 11. a 12. týdnu u klientů, kteří jsou v těchto časových bodech stále zapojeni do léčby.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 týdnů
|
|
Změna hněvu
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Rozměry hněvu reakcí (DAR-5).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost problémů hněvu.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Užívání drog
Časové okno: promítání
|
Test Identifikace poruch užívání léčiva C (DUDIT-C).
Vyšší skóre naznačují větší užívání drog a problémy související s drogami.
Skóre Ranger od 0 do 16. Poznámka: Toto opatření nahradilo plný Dudith v prosinci 2024.
|
promítání
|
|
Změna fungování
Časové okno: Screening a 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší stupeň poškození.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Poznámka: Toto opatření se podává pouze ve 12 týdnech u klientů, kteří se v tomto časovém bodě stále zabývají léčbou.
Poznámka: Toto opatření nahradilo stupnici postižení Sheehan (SDS).
|
Screening a 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna morálního zranění
Časové okno: Screening, 8 a 26 týdnů.
|
Měřítko výsledek morálního zranění - zkrácená verze zimní kampaně.
Vysoká celková skóre naznačuje vyšší hladinu současného morálního zranění.
Skóre se pohybuje od 0 - 56.
Poznámka: Toto opatření bylo přidáno v prosinci 2024
|
Screening, 8 a 26 týdnů.
|
|
Změna příznaků paniky
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Zpráva o stupnici závažnosti panické poruchy (PDSS-SR), 2-bodová verze.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost panických symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 8. Poznámka: Toto opatření nahradilo celý PDSS-SR 6. října 2023.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna sociální úzkosti
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Mini-Sociální inventář fobie (mini-spin): Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost sociální úzkosti, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 12.
V anglické verzi kurzu mini-spin nahradil 6. října 2023 stupnici 6-topové sociální interakce úzkostné stupnice (SIAS-6) a 6-bodovou sociální fobii (SPS-6).
Ve francouzské verzi kurzu nahradila 20. března 2024 měřítko sociální interakce fobie (SIPS).
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna problémů se spánkem
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Index závažnosti nespavosti (ISI).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost problémů se spánkem.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Poznámka: Toto opatření bylo přidáno 3. prosince 2020.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Krátká stupnice odolnosti (BRS).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší odolnost.
Celkové skóre představují průměrné skóre napříč šesti položkami stupnice a rozsahu od 0 do 5. Poznámka: Toto opatření bylo přidáno 3. prosince 2020.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna používání zdravotnických služeb
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Dotazník o využívání zdravotnických služeb je dotazník na zakázku, který hodnotí využívání zdravotnických služeb pro problémy s duševním zdravím.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Historie celoživotních traumatických událostí
Časové okno: Screening a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5).
Kontrolní seznam běžných traumatických událostí používaných k vytvoření povahy traumatických událostí, které respondent zažil.
Tento dotazník není určen k hodnocení.
|
Screening a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Nejhorší traumatická událost
Časové okno: Screening a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Nejhorší dotazník traumatické události.
Kontrolní seznam běžných traumatických událostí používaných k vytvoření povahy jediné nejhorší traumatické události, kterou respondent zažil.
Tento dotazník není určen k hodnocení.
|
Screening a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurz pohody PSP
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
University of BrawijayaDokončenoZánět | Oxidační stres | Kouření cigaretIndonésie
-
University College London HospitalsWellcome Trust; Department of Health, United KingdomNeznámýSepse | Šokovat | Chirurgická operaceSpojené království
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
University of ReginaGovernment of CanadaNáborDeprese | Úzkost | Posttraumatický stresKanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center...DokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest | Bolest krkuSpojené státy
-
Southeast University, ChinaDokončenoKomplikace mechanického větrání | Akutní respirační selhání
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborProgresivní supranukleární obrnaFrancie
-
University Hospital, LimogesDokončenoPřístroj | Protein pankreatického kameneFrancie