- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127032
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para pessoal de segurança pública
Terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para pessoal de segurança pública (PSP): exame de engajamento, resultados, pontos fortes e desafios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pessoal de Segurança Pública (PSP) é um termo que abrange amplamente o pessoal que garante a segurança dos canadenses em todas as jurisdições, incluindo, mas não necessariamente limitado a, funcionários de comunicações de segurança pública (por exemplo, operadores/despachantes de call center), funcionários correcionais, bombeiros , paramédicos, pessoal dos serviços de fronteira, pessoal operacional e de inteligência, pessoal de busca e salvamento e policiais. Em função de suas vocações, os PSP são frequentemente expostos a eventos traumáticos (por exemplo, agressões físicas reais ou ameaçadas, violência sexual, incêndios e explosões) e correm o risco de lesões por estresse pós-traumático. Os resultados de uma pesquisa recente com uma grande amostra canadense de PSP mostraram que 44,5% apresentaram resultado positivo para um ou mais transtornos de saúde mental, o que é muito maior do que a taxa de diagnóstico de 10,1% entre o público canadense em geral. Para muitos PSP canadenses, o acesso a cuidados pessoais baseados em evidências é impedido por vários motivos, incluindo preferência por autogerenciar sintomas, barreiras geográficas (por exemplo, dificuldade de acesso a cuidados enquanto implantados em locais remotos), barreiras logísticas (por exemplo, limites de trabalho por turnos acesso a horários de serviço padrão), estigma (por exemplo, percepções de ser avaliado negativamente por ter problemas de saúde mental), listas de espera crescentes e recursos limitados (por exemplo, acesso insuficiente à cobertura de cuidados de saúde mental).
A terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (ICBT) fornecida pela Internet representa um método conveniente para PSP acessar cuidados para problemas de saúde mental, como depressão, ansiedade e estresse pós-traumático. No ICBT transdiagnóstico, os clientes recebem acesso a lições padronizadas que fornecem as mesmas informações e habilidades que o CBT presencial tradicional. Os sintomas de saúde mental divergentes são direcionados no ICBT transdiagnóstico, educando os clientes em estratégias que se aplicam a várias condições (por exemplo, reestruturação cognitiva, exposição graduada); isso ajuda a garantir que várias preocupações sejam abordadas de maneira eficiente. Isso é importante devido às altas taxas de comorbidade em saúde mental. Além das aulas semanais, os clientes são incentivados a fazer tarefas de casa para facilitar o aprendizado. A pesquisa mostra que o ICBT transdiagnóstico é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e trauma e também há evidências de que os resultados dos ensaios de pesquisa se traduzem em configurações clínicas de rotina. Mais comumente, ICBT é entregue com breve assistência de e-terapeuta uma vez por semana (~ 20 minutos) por telefone ou e-mail seguro durante ~ 8 semanas. Também há resultados encorajadores de pesquisa de que os clientes podem se beneficiar com níveis mais baixos de suporte, como quando o tratamento é amplamente autodirigido, mas com e-mails de lembrete automatizados, monitoramento de e-terapeuta e suporte opcional de e-terapeuta conforme necessário pelos clientes.
Objetivo da pesquisa:
O objetivo do atual projeto de pesquisa é explorar os resultados de um curso ICBT transdiagnóstico que é especificamente adaptado para PSP (por exemplo, exemplos de casos são relevantes para PSP), referido como Curso de Bem-Estar PSP. De particular interesse neste estudo são: 1) o uso do PSP Wellbeing Course entre os PSP que são informados sobre o PSP Wellbeing Course (por exemplo, número de inscrições, taxas de conclusão, uso de suporte de e-terapeuta); 2) resultados do PSP Wellbeing Course com relação a diversas medidas de resultados (por exemplo, depressão, ansiedade, trauma, incapacidade) medidos em 8, 26 e 52 semanas de acompanhamento (e em 16 semanas para clientes ainda envolvidos em tratamento naquele tempo); e 3) pontos fortes e desafios do PSP Wellbeing Course quando oferecido ao PSP canadense. Para participar, a PSP terá de preencher previamente um questionário online e fazer um rastreio telefónico para avaliar se cumpre os seguintes critérios de inclusão: 1) Ter idade igual ou superior a 18 anos; 2) residente em Saskatchewan ou Quebec; 3) endossar sintomas de ansiedade, depressão, estresse pós-traumático, mas não alto risco de suicídio ou tentativas recentes de suicídio no último ano; 4) capaz de acessar e se sentir confortável usando computadores e internet; 5) não procurar ajuda principalmente para álcool e/ou drogas, transtorno bipolar ou sintomas psicóticos; e 6) disposto a fornecer um contato de emergência. O Curso de Bem-Estar PSP será ministrado por provedores treinados com formação de pós-graduação em psicologia ou serviço social ou estudantes de pós-graduação sob supervisão. É importante observar que o programa será oferecido primeiro em Saskatchewan e, quando estiver em andamento, os materiais serão traduzidos para o francês e o programa também será oferecido ao PSP que reside em Quebec (atualização: o recrutamento em Quebec começou em 23 de setembro de 2020 ). O programa também foi expandido para PSP na Nova Escócia, New Brunswick e Prince Edward Island em fevereiro de 2022. Digno de nota, uma versão puramente autoguiada do PSP Wellbeing Course (ou seja, sem orientação do terapeuta) foi disponibilizada para PSP em qualquer lugar do Canadá em 1º de dezembro de 2021. As principais questões de pesquisa a serem respondidas incluem:
- ENGAJAMENTO: Quantos PSP se inscreverão e concluirão o PSP Wellbeing Course? Qual será a aceitação do suporte opcional do e-terapeuta, versus 1x semana ou 2x semana de suporte do e-terapeuta? Qual será a duração do suporte selecionado (8 semanas a 16 semanas)?
- RESULTADOS: Qual será o impacto do PSP Wellbeing Course na melhora dos sintomas e funcionamento em 8, 26 e 52 semanas após a inscrição (e em 16 semanas para clientes ainda envolvidos em tratamento naquele momento)? Quais fatores irão prever os resultados (por exemplo, gravidade dos sintomas, dados demográficos, engajamento)?
- IMPLEMENTAÇÃO: Quais são as experiências das partes interessadas, positivas e negativas, com o Curso PSP Wellbeing? Quais são as melhorias sugeridas ao ICBT para atender às necessidades do PSP?
Significado:
Este projeto fornecerá informações que orientarão o uso futuro do ICBT para ajudar a PSP com problemas comuns de saúde mental. Os dados serão extraídos e analisados trimestralmente para fornecer uma avaliação preliminar do engajamento, resultados e experiências de implementação e determinar se são necessários ajustes no ICBT. Assim que os ajustes forem concluídos ou considerados desnecessários, os dados serão extraídos e analisados semestralmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Recrutamento
- Department of Psychology and Canadian Institute for Public Safety Research and Treatment
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Contato:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Investigador principal:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- residindo em Saskatchewan ou Quebec durante a intervenção
- endossando sintomas de ansiedade, depressão ou estresse pós-traumático
- capaz de acessar um computador e serviço de internet
- disposto a fornecer um médico como contato de emergência
Critério de exclusão:
- alto risco de suicídio
- tentativa de suicídio ou hospitalização no último ano
- problemas primários com psicose, problemas com álcool ou drogas, mania
- atualmente recebendo tratamento psicológico regular para ansiedade ou depressão
- não presente no Canadá durante o tratamento
- preocupações sobre ICBT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICBT personalizado para PSP
Terapia cognitivo-comportamental orientada por terapeutas, fornecida pela Internet, adaptada especificamente para o pessoal de segurança pública canadense.
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Uma intervenção ICBT personalizada será entregue ao pessoal de segurança pública que relatar sintomas de depressão, ansiedade ou estresse pós-traumático.
Os clientes escolherão se preferem suporte semanal do terapeuta, suporte duas vezes por semana ou suporte opcional monitorado.
A intervenção foi projetada para ser concluída em 8 semanas, mas os clientes poderão estender seu acesso ao apoio do terapeuta por mais 8 semanas (ou seja, até 16 semanas no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão
Prazo: Triagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ -9).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
Nota: Esta medida é administrada apenas nas semanas 9 a 16 para clientes que ainda estão envolvidos no tratamento nesses pontos de tempo.
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Triagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança de ansiedade
Prazo: Triagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD -7).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21. Nota: Esta medida é administrada apenas nas semanas 9 a 16 para clientes que ainda estão envolvidos no tratamento nesses pontos de tempo.
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Triagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança no estresse pós -traumático
Prazo: Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade do estresse pós -traumático.
As pontuações variam de 0 a 80.
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Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança no estresse pós -traumático
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16 semanas
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Lista de verificação do PTSD abreviada - Versão Civil (PCL -C).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade do estresse pós -traumático.
As pontuações variam de 5 a 30.
Nota: Esta medida é administrada apenas nas semanas 9 a 16 para clientes que ainda estão envolvidos no tratamento nesses pontos de tempo.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool
Prazo: triagem
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
Pontuações mais altas indicam maior consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool.
Pontuações variando de 0 a 40.
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triagem
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Outros problemas de sono
Prazo: triagem
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Questionário SLEEP-50.
Este questionário consiste em 50 itens abrangendo 9 subescalas.
No entanto, em vez de administrar e pontuar todo o questionário, estamos administrando apenas 21 itens para fins descritivos.
Nota: esta medida foi adicionada em 3 de dezembro de 2020.
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triagem
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Satisfação com o tratamento
Prazo: semana 8
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Questionário de satisfação com o tratamento.
Um questionário personalizado composto por 32 itens com formatos de resposta variados que medem a satisfação com o tratamento e a credibilidade percebida do tratamento.
Os itens não foram projetados para serem combinados em uma medida unitária.
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semana 8
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Aliança de trabalho
Prazo: semana 8
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Inventário da Aliança de Trabalho - Resumido Revisado (WAI-SR).
Pontuações mais altas indicam maior aliança de trabalho.
As pontuações em três domínios distintos da aliança de trabalho variam, cada uma, de 4 a 20.
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semana 8
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Engajamento e conformidade com o dever de casa
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 semanas
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Reflexão sobre o dever de casa.
Um questionário personalizado composto por 8 itens com formatos de resposta variados, projetado para medir o envolvimento com as tarefas de tratamento e ajudar a alertar os terapeutas sobre quaisquer desafios enfrentados pelos clientes.
Os itens não foram projetados para serem combinados em uma medida unitária.
Nota: esta medida só é administrada às 9, 10, 11 e 12 semanas para clientes que ainda estão em tratamento nesses momentos.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 semanas
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Mudança de raiva
Prazo: Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Dimensões da escala de reações de raiva (DAR-5).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos problemas de raiva.
As pontuações variam de 0 a 20.
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Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Uso de drogas
Prazo: triagem
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Distúrbios do uso de drogas Testes Test-C (DUDIT-C).
Pontuações mais altas indicam maior uso de drogas e problemas relacionados a medicamentos.
Pontuações Ranger de 0 a 16. Nota: Esta medida substituiu o Dudit completo em dezembro de 2024.
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triagem
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Mudança no funcionamento
Prazo: Triagem e 4, 8, 12, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Escala de trabalho e ajuste social (WSAs).
Pontuações totais mais altas indicam um maior grau de comprometimento.
As pontuações totais variam de 0 a 40.
NOTA: Esta medida é administrada apenas em 12 semanas para clientes que ainda estão envolvidos no tratamento neste momento.
NOTA: Esta medida substituiu a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
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Triagem e 4, 8, 12, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança de lesão moral
Prazo: Triagem, 8 e 26 semanas.
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Escala de resultados de lesões morais - versão abreviada da campanha de inverno.
Altos escores totais indicam maiores níveis de lesão moral atual.
As pontuações variam de 0 a 56.
Nota: Esta medida foi adicionada em dezembro de 2024
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Triagem, 8 e 26 semanas.
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Mudança nos sintomas de pânico
Prazo: Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Relatório da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS-SR), versão de 2 itens.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de pânico.
As pontuações variam de 0 a 8. Nota: Esta medida substituiu o PDSS-SR completo em 6 de outubro de 2023.
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Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança na ansiedade social
Prazo: Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Inventário de fobia mini-social (mini-spin): pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da ansiedade social, com pontuações variando de 0 a 12.
Na versão em inglês do curso, o mini-spin substituiu a Escala de Ansiedade de Interação Social de 6 itens (SIAS-6) e a Escala de Fobia Social de 6 itens (SPS-6) em 6 de outubro de 2023.
Na versão francesa do curso, substituiu a escala de fobia de interação social (SIPS) em 20 de março de 2024.
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Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança nos problemas de sono
Prazo: Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Índice de Gravidade de Insônia (ISI).
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos problemas de sono.
As pontuações variam de 0 a 28.
Nota: Esta medida foi adicionada em 3 de dezembro de 2020.
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Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança de resiliência
Prazo: Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Escala de resiliência breve (BRS).
Pontuações totais mais altas indicam maior resiliência.
As pontuações totais representam as pontuações médias nos seis itens da escala e variam de 0 a 5. Nota: Esta medida foi adicionada em 3 de dezembro de 2020.
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Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Mudança no uso de serviços de saúde
Prazo: Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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O Questionário de Uso do Serviço de Saúde é um questionário sob medida que avalia o uso de serviços de saúde para problemas de saúde mental.
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Triagem e 8, 26 e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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História de eventos traumáticos ao longo da vida
Prazo: Triagem e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Lista de verificação de eventos da vida para o DSM-5 (LEC-5).
Uma lista de verificação de eventos traumáticos comuns usados para estabelecer a natureza dos eventos traumáticos que um entrevistado experimentou.
Este questionário não se destina a ser pontuado.
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Triagem e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Pior evento traumático
Prazo: Triagem e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Pior questionário de evento traumático.
Uma lista de verificação de eventos traumáticos comuns usados para estabelecer a natureza do pior evento traumático que um entrevistado já experimentou.
Este questionário não se destina a ser pontuado.
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Triagem e 52 semanas (Nota: Em dezembro de 2024, não estamos mais coletando dados às 52 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hadjistavropoulos HD, McCall HC, Thiessen DL, Huang Z, Carleton RN, Dear BF, Titov N. Initial Outcomes of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Tailored to Public Safety Personnel: Longitudinal Observational Study. J Med Internet Res. 2021 May 5;23(5):e27610. doi: 10.2196/27610.
- Price JA, McCall HC, Demyen SA, Spencer SM, Katz BM, Clairmont AP, Hadjistavropoulos HD. Optimization of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Canadian Leaders Within Public Safety: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 17;27:e72321. doi: 10.2196/72321.
- Price JA, Gregory J, McCall HC, Landry CA, Beahm JD, Hadjistavropoulos HD. Client Perspectives of Case Stories in Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Public Safety Personnel: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2024 Oct 25;8:e64454. doi: 10.2196/64454.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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