- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127032
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für Mitarbeiter der öffentlichen Sicherheit
Kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) über das Internet für Mitarbeiter der öffentlichen Sicherheit (PSP): Untersuchung von Engagement, Ergebnissen, Stärken und Herausforderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Personal für öffentliche Sicherheit (PSP) ist ein Begriff, der im Großen und Ganzen Personal umfasst, das die Sicherheit von Kanadiern in allen Gerichtsbarkeiten gewährleistet, einschließlich, aber nicht unbedingt beschränkt auf Kommunikationsbeamte für öffentliche Sicherheit (z , Sanitäter, Grenzschutzpersonal, Einsatz- und Geheimdienstpersonal, Such- und Rettungspersonal sowie Polizeibeamte. Aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit sind PSP häufig traumatischen Ereignissen ausgesetzt (z. B. angedrohte oder tatsächliche körperliche Übergriffe, sexuelle Gewalt, Brände und Explosionen) und sind dem Risiko posttraumatischer Belastungsverletzungen ausgesetzt. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Umfrage mit einer großen kanadischen PSP-Stichprobe zeigten, dass 44,5 % positiv auf eine oder mehrere psychische Gesundheitsstörungen untersucht wurden, was viel höher ist als die Diagnoserate von 10,1 % in der kanadischen Allgemeinheit. Für viele kanadische PSP ist der Zugang zu persönlicher evidenzbasierter Versorgung aus mehreren Gründen behindert, darunter die Präferenz, Symptome selbst zu bewältigen, geografische Barrieren (z Zugang zu Standarddienstzeiten), Stigmatisierung (z. B. die Wahrnehmung, wegen psychischer Probleme negativ bewertet zu werden), wachsende Wartelisten und begrenzte Ressourcen (z. B. unzureichender Zugang zu psychiatrischer Versorgung).
Die transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) stellt eine bequeme Methode für PSP dar, um Zugang zu Behandlungen bei psychischen Problemen wie Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischem Stress zu erhalten. Bei der transdiagnostischen ICBT erhalten Klienten Zugang zu standardisierten Lektionen, die die gleichen Informationen und Fähigkeiten vermitteln wie die traditionelle CBT von Angesicht zu Angesicht. Unterschiedliche psychische Gesundheitssymptome werden im Rahmen der transdiagnostischen ICBT angegangen, indem Klienten in Strategien geschult werden, die für mehrere Erkrankungen gelten (z. B. kognitive Umstrukturierung, abgestufte Exposition); Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass mehrere Anliegen auf effiziente Weise angegangen werden. Dies ist angesichts der hohen Rate an psychischer Komorbidität wichtig. Zusätzlich zum wöchentlichen Unterricht werden die Kunden ermutigt, Hausaufgaben zu erledigen, um das Lernen zu erleichtern. Die Forschung zeigt, dass die transdiagnostische ICBT bei der Verringerung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und Traumata wirksam ist, und es gibt auch Hinweise darauf, dass die Ergebnisse von Forschungsstudien in routinemäßige Klinikumgebungen übertragen werden können. Am häufigsten wird ICBT mit einer kurzen, einmal wöchentlichen Unterstützung durch einen E-Therapeuten (ca. 20 Minuten) über das Telefon oder eine sichere E-Mail über einen Zeitraum von ca. 8 Wochen durchgeführt. Es gibt auch ermutigende Forschungsergebnisse, dass Kunden von einem geringeren Maß an Unterstützung profitieren können, z. B. wenn die Behandlung weitgehend selbstgesteuert ist, aber mit automatisierten Erinnerungs-E-Mails, Überwachung durch E-Therapeuten und optionaler Unterstützung durch E-Therapeuten, je nach Bedarf der Kunden.
Forschungszweck:
Der Zweck des aktuellen Forschungsprojekts besteht darin, die Ergebnisse eines transdiagnostischen ICBT-Kurses zu untersuchen, der speziell auf PSP zugeschnitten ist (z. B. Fallbeispiele sind für PSP relevant), der als PSP-Wellbeing-Kurs bezeichnet wird. Von besonderem Interesse in dieser Studie sind: 1) die Nutzung des PSP-Wohlfühlkurses bei PSPs, die über den PSP-Wohlfühlkurs informiert sind (z. B. Anzahl der Einschreibungen, Abschlussraten, Nutzung der Unterstützung durch E-Therapeuten); 2) Ergebnisse des PSP-Wellness-Kurses in Bezug auf verschiedene Ergebnismaße (z. B. Depression, Angst, Trauma, Behinderung), gemessen nach 8, 26 und 52 Wochen Follow-up (und nach 16 Wochen für Kunden, die sich zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung befinden). Zeit); und 3) Stärken und Herausforderungen des PSP-Wohlfühlkurses, wenn er kanadischen PSP angeboten wird. Um teilnehmen zu können, füllt der PSP zunächst einen Online-Fragebogen und ein telefonisches Screening aus, um zu beurteilen, ob er die folgenden Einschlusskriterien erfüllt: 1) 18 Jahre oder älter; 2) Einwohner von Saskatchewan oder Quebec; 3) befürwortende Symptome von Angst, Depression, posttraumatischem Stress, aber kein hohes Suizidrisiko oder kürzliche Suizidversuche im vergangenen Jahr; 4) Zugang zu Computern und dem Internet haben und diese bequem nutzen können; 5) keine Hilfe in erster Linie wegen Alkohol und/oder Drogen, bipolarer Störung oder psychotischen Symptomen suchen; und 6) bereit, einen Notfallkontakt bereitzustellen. Der PSP-Wohlfühlkurs wird von geschulten Anbietern mit Hochschulabschluss in Psychologie oder Sozialarbeit oder von Hochschulabsolventen unter Supervision durchgeführt. Zu beachten ist, dass das Programm zunächst in Saskatchewan angeboten wird, und wenn dies im Gange ist, werden Materialien ins Französische übersetzt und das Programm wird auch PSP angeboten, die in Quebec leben (Aktualisierung: Die Rekrutierung in Quebec begann am 23. September 2020 ). Das Programm wurde im Februar 2022 auch auf PSP in Nova Scotia, New Brunswick und Prince Edward Island ausgeweitet. Zu beachten ist, dass PSP am 1. Dezember 2021 überall in Kanada eine rein selbstgeführte Version des PSP-Wohlfühlkurses (d. h. ohne Anleitung durch einen Therapeuten) zur Verfügung gestellt wurde. Zu den primär zu beantwortenden Forschungsfragen gehören:
- ENGAGEMENT: Wie viele PSP werden sich für den PSP Wellbeing-Kurs anmelden und diesen absolvieren? Wie wird die optionale Unterstützung durch E-Therapeuten im Vergleich zu 1x wöchentlicher oder 2x wöchentlicher Unterstützung durch E-Therapeuten in Anspruch genommen? Wie lange wird die Unterstützung gewählt (8 Wochen bis 16 Wochen)?
- ERGEBNISSE: Welche Auswirkungen wird der PSP-Wohlfühlkurs auf die Verbesserung der Symptome und die Funktionsfähigkeit 8, 26 und 52 Wochen nach der Einschreibung haben (und 16 Wochen für Patienten, die zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung waren)? Welche Faktoren werden die Ergebnisse vorhersagen (z. B. Schweregrad der Symptome, Demografie, Engagement)?
- UMSETZUNG: Welche positiven und negativen Erfahrungen haben Stakeholder mit dem PSP Wellbeing Course gemacht? Was sind die vorgeschlagenen Verbesserungen für ICBT, um die Anforderungen von PSP zu erfüllen?
Bedeutung:
Dieses Projekt wird Informationen liefern, die den zukünftigen Einsatz von ICBT zur Unterstützung von PSP bei allgemeinen psychischen Gesundheitsproblemen beeinflussen werden. Die Daten werden vierteljährlich extrahiert und analysiert, um eine vorläufige Bewertung des Engagements, der Ergebnisse und der Umsetzungserfahrungen bereitzustellen und festzustellen, ob Anpassungen an ICBT erforderlich sind. Sobald Anpassungen abgeschlossen sind oder als unnötig erachtet werden, werden die Daten alle zwei Jahre extrahiert und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-Mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutierung
- Department of Psychology and Canadian Institute for Public Safety Research and Treatment
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Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-Mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Hauptermittler:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Wohnsitz in Saskatchewan oder Quebec für die Dauer der Intervention
- unterstützende Symptome von Angst, Depression oder posttraumatischem Stress
- Zugang zu einem Computer- und Internetdienst haben
- bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- hohes Suizidrisiko
- Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr
- primäre Probleme mit Psychose, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
- derzeit in regelmäßiger psychologischer Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen
- während der Behandlung nicht in Kanada vorhanden
- Bedenken bezüglich ICBT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maßgeschneidertes ICBT für PSP
Therapeutengeführte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie, die speziell auf kanadisches Sicherheitspersonal zugeschnitten ist.
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Eine maßgeschneiderte ICBT-Intervention wird für Mitarbeiter der öffentlichen Sicherheit durchgeführt, die über Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder posttraumatischem Stress berichten.
Kunden können wählen, ob sie wöchentliche Therapeutenunterstützung, zweimal wöchentliche Unterstützung oder überwachte optionale Unterstützung bevorzugen.
Die Intervention soll in 8 Wochen abgeschlossen sein, aber die Klienten können ihren Zugang zur therapeutischen Unterstützung um weitere 8 Wochen (d. h. insgesamt bis zu 16 Wochen) verlängern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Screening und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 und 52 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27.
Hinweis: Diese Maßnahme wird nur in der 12. und 16. Woche für Klienten durchgeführt, die zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung sind.
|
Screening und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 und 52 Wochen
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Screening und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 und 52 Wochen
|
Generalisierte Angststörung – 7 Item (GAD-7).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
Die Werte reichen von 0 bis 21. Hinweis: Diese Messung wird nur in der 12. und 16. Woche für Klienten durchgeführt, die zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung sind.
|
Screening und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 und 52 Wochen
|
Veränderung des posttraumatischen Stresses
Zeitfenster: Screening und 8, 26 und 52 Wochen
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere des posttraumatischen Stresses hin.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 80.
|
Screening und 8, 26 und 52 Wochen
|
Veränderung des posttraumatischen Stresses
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 und 16 Wochen
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Abgekürzte PTBS-Checkliste – Zivile Version (PCL-C).
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere des posttraumatischen Stresses hin.
Die Punkte liegen zwischen 5 und 30.
Hinweis: Diese Maßnahme wird nur in der 12. und 16. Woche für Klienten durchgeführt, die zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung sind.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Screening
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Alkoholkonsum und alkoholbedingte Probleme hin.
Punkte Ranger von 0 bis 40.
|
Screening
|
Drogengebrauch
Zeitfenster: Screening
|
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT).
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Drogenkonsum und drogenbezogene Probleme hin.
Punkte Ranger von 0 bis 44.
|
Screening
|
Veränderung der sozialen Angst (Französisch)
Zeitfenster: Screening und 8, 16, 26 und 52 Wochen
|
Soziale Interaktionsphobie-Skala (SIPS).
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Schwere der sozialen Angst hin.
Die Werte reichen von 0 bis 56.
Diese Maßnahme gilt nur für Kunden der französischen Version des PSP-Wohlfühlkurses.
Hinweis: Diese Maßnahme wird erst nach 16 Wochen für Kunden durchgeführt, die sich zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung befinden.
Hinweis: Diese Maßnahme wurde am 23. September 2020 hinzugefügt.
|
Screening und 8, 16, 26 und 52 Wochen
|
Andere Schlafprobleme
Zeitfenster: Screening
|
SLEEP-50-Fragebogen.
Dieser Fragebogen besteht aus 50 Items, die 9 Subskalen umfassen.
Anstatt jedoch den gesamten Fragebogen zu verwalten und zu bewerten, verwalten wir nur 21 Items zu beschreibenden Zwecken.
Hinweis: Diese Maßnahme wurde am 3. Dezember 2020 hinzugefügt.
|
Screening
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Geschichte der lebenslangen traumatischen Ereignisse
Zeitfenster: Screening und 52 Wochen
|
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5).
Eine Checkliste häufiger traumatischer Ereignisse, die verwendet wird, um die Art der traumatischen Ereignisse festzustellen, die ein Befragter erlebt hat.
Dieser Fragebogen ist nicht für die Bewertung vorgesehen.
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Screening und 52 Wochen
|
Das schlimmste traumatische Ereignis
Zeitfenster: Screening und 52 Wochen
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Fragebogen zum schlimmsten traumatischen Ereignis.
Eine Checkliste häufiger traumatischer Ereignisse, die verwendet wird, um die Art des einzelnen schlimmsten traumatischen Ereignisses festzustellen, das ein Befragter erlebt hat.
Dieser Fragebogen ist nicht für die Bewertung vorgesehen.
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Screening und 52 Wochen
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Veränderung der Wut
Zeitfenster: Screening und 8, 26 und 52 Wochen
|
Skala „Dimensionen der Wutreaktionen“ (DAR-5).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Wutprobleme hin.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 20.
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Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Funktionsänderung
Zeitfenster: Screening und 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen
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Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS).
Höhere Gesamtwerte deuten auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Hinweis: Diese Maßnahme wird nur nach 12 Wochen bei Klienten durchgeführt, die zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung sind.
Hinweis: Diese Maßnahme ersetzte die Sheehan Disability Scale (SDS).
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Screening und 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen
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Änderung der Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Der Health Service Use Questionnaire ist ein maßgeschneiderter Fragebogen, der die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei psychischen Problemen bewertet.
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Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit.
Ein maßgeschneiderter Fragebogen bestehend aus 32 Items mit unterschiedlichen Antwortformaten zur Messung der Behandlungszufriedenheit und der wahrgenommenen Glaubwürdigkeit der Behandlung.
Elemente sind nicht dazu gedacht, zu einer einheitlichen Maßeinheit zusammengefasst zu werden.
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Woche 8
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Arbeitsbündnis
Zeitfenster: Woche 8
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Working Alliance Inventory – Kurzfassung überarbeitet (WAI-SR).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arbeitsallianz hin.
Die Werte in drei verschiedenen Bereichen der Arbeitsallianz liegen jeweils zwischen 4 und 20.
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Woche 8
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Veränderung der Paniksymptome
Zeitfenster: Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), 2-Item-Version.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Paniksymptome hin.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 8. Hinweis: Diese Maßnahme ersetzte am 6. Oktober 2023 das vollständige PDSS-SR.
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Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Veränderung der sozialen Angst (Englisch)
Zeitfenster: Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Mini-Soziale Phobie-Inventar (Mini-SPIN).
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere der sozialen Angst hin.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 12.
Diese Maßnahme wird nur an Kunden der englischen Version des PSP Wellbeing-Kurses durchgeführt.
Hinweis: Diese Maßnahme ersetzte am 6. Oktober 2023 die 6-Punkte-Version der Skala für soziale Interaktionsangst und die 6-Punkte-Version der Skala für soziale Phobie (SIAS-6/SPS-6).
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Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Veränderung bei Schlafproblemen
Zeitfenster: Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Schlafprobleme hin.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 28.
Hinweis: Diese Maßnahme wurde am 3. Dezember 2020 hinzugefügt.
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Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Kurze Resilienzskala (BRS).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl stellt den Mittelwert der sechs Elemente der Skala dar und reicht von 0 bis 5. Hinweis: Diese Kennzahl wurde am 3. Dezember 2020 hinzugefügt.
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Screening und 8, 26 und 52 Wochen
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Engagement und Einhaltung von Hausaufgaben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Wochen
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Hausaufgabenreflexion.
Ein maßgeschneiderter Fragebogen, der aus 8 Elementen mit unterschiedlichen Antwortformaten besteht und dazu dient, das Engagement bei Behandlungsaufgaben zu messen und dabei zu helfen, Therapeuten auf alle Herausforderungen aufmerksam zu machen, mit denen Klienten konfrontiert sind.
Elemente sind nicht dazu gedacht, zu einer einheitlichen Maßeinheit zusammengefasst zu werden.
Hinweis: Diese Maßnahme wird nur in der 9., 10., 11. und 12. Woche für Klienten durchgeführt, die zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung sind.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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