- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127032
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per il personale di pubblica sicurezza
Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) per il personale di pubblica sicurezza (PSP): esame dell'impegno, dei risultati, dei punti di forza e delle sfide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il personale di pubblica sicurezza (PSP) è un termine che comprende ampiamente il personale che garantisce la sicurezza e l'incolumità dei canadesi in tutte le giurisdizioni, inclusi, ma non necessariamente limitati a, funzionari delle comunicazioni di pubblica sicurezza (ad es. , paramedici, personale dei servizi di frontiera, personale operativo e di intelligence, personale di ricerca e soccorso e agenti di polizia. In funzione delle loro vocazioni, i PSP sono frequentemente esposti a eventi traumatici (ad esempio aggressioni fisiche minacciate o effettive, violenza sessuale, incendi ed esplosioni) e sono a rischio di lesioni da stress post-traumatico. I risultati di un recente sondaggio con un ampio campione canadese di PSP hanno mostrato che il 44,5% è risultato positivo allo screening per uno o più disturbi di salute mentale, che è molto più alto del tasso diagnostico del 10,1% tra il pubblico canadese in generale. Per molti PSP canadesi l'accesso all'assistenza basata sull'evidenza di persona è impedito per diversi motivi, tra cui la preferenza per l'autogestione dei sintomi, barriere geografiche (ad es. accesso a orari di servizio standard), stigma (ad esempio, percezione di essere valutati negativamente per problemi di salute mentale), liste di attesa in crescita e risorse limitate (ad esempio, accesso insufficiente alla copertura dell'assistenza sanitaria mentale).
La terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica fornita da Internet (ICBT) rappresenta un metodo conveniente per PSP per accedere alle cure per problemi di salute mentale, come depressione, ansia e stress post-traumatico. Nell'ICBT transdiagnostico, i clienti hanno accesso a lezioni standardizzate che forniscono le stesse informazioni e competenze della tradizionale CBT faccia a faccia. I sintomi di salute mentale divergenti sono mirati all'interno dell'ICBT transdiagnostico educando i clienti a strategie che si applicano a più condizioni (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, esposizione graduale); questo aiuta a garantire che molteplici problemi vengano affrontati in modo efficiente. Questo è importante dati gli alti tassi di comorbidità della salute mentale. Oltre alle lezioni settimanali, i clienti sono incoraggiati a completare i compiti a casa per facilitare l'apprendimento. La ricerca mostra che l'ICBT transdiagnostico è efficace nel ridurre i sintomi di ansia, depressione e trauma e ci sono anche prove che i risultati degli studi di ricerca si traducono in contesti clinici di routine. Più comunemente, l'ICBT viene fornito con una breve assistenza da e-terapista una volta alla settimana (~ 20 minuti) tramite telefono o e-mail sicura per ~ 8 settimane. Ci sono anche risultati di ricerca incoraggianti di cui i clienti possono beneficiare con livelli di supporto inferiori, ad esempio quando il trattamento è in gran parte auto-diretto ma con e-mail di promemoria automatizzate, monitoraggio dell'e-terapista e supporto facoltativo dell'e-terapeuta secondo necessità dei clienti.
Scopo della ricerca:
Lo scopo dell'attuale progetto di ricerca è quello di esplorare i risultati di un corso ICBT transdiagnostico specificamente adattato per la PSP (ad esempio, gli esempi di casi sono rilevanti per la PSP), denominato Corso sul benessere della PSP. Di particolare interesse in questo studio sono: 1) l'utilizzo del Corso Benessere PSP tra i PSP che sono informati sul Corso Benessere PSP (ad esempio, # iscrizione, tassi di completamento, uso del supporto di e-terapista); 2) risultati del corso sul benessere PSP rispetto a diverse misure di esito (ad es. depressione, ansia, trauma, disabilità) misurati a 8, 26 e 52 settimane di follow-up (e a 16 settimane per i clienti ancora impegnati in trattamento a quella tempo); e 3) punti di forza e sfide del corso sul benessere per PSP quando offerto a PSP canadesi. Per partecipare, il PSP dovrà prima compilare un questionario online e uno screening telefonico per valutare se soddisfano i seguenti criteri di inclusione: 1) 18 anni o più; 2) residente in Saskatchewan o Quebec; 3) avallare sintomi di ansia, depressione, stress post-traumatico, ma non alto rischio di suicidio o recenti tentativi di suicidio nell'ultimo anno; 4) in grado di accedere e utilizzare comodamente i computer e Internet; 5) non cercare aiuto principalmente per alcol e/o droghe, disturbo bipolare o sintomi psicotici; e 6) disposti a fornire un contatto di emergenza. Il corso sul benessere PSP sarà tenuto da fornitori qualificati con formazione universitaria in psicologia o assistenza sociale o studenti laureati sotto supervisione. Da notare che il programma sarà inizialmente offerto in Saskatchewan e, quando questo sarà in corso, i materiali saranno tradotti in francese e il programma sarà offerto anche ai PSP che risiedono in Quebec (aggiornamento: il reclutamento in Quebec è iniziato il 23 settembre 2020 ). Il programma è stato esteso anche a PSP in Nuova Scozia, New Brunswick e Isola del Principe Edoardo nel febbraio 2022. Da notare che una versione puramente autoguidata del corso sul benessere per PSP (ovvero senza la guida del terapista) è stata resa disponibile per PSP ovunque in Canada il 1° dicembre 2021. Le principali domande di ricerca a cui rispondere includono:
- COINVOLGIMENTO: quanti PSP si iscriveranno e completeranno il corso sul benessere per PSP? Quale sarà l'adozione del supporto facoltativo dell'e-terapeuta, rispetto al supporto dell'e-terapista 1x settimana o 2x settimana? Quale sarà la durata del supporto selezionata (8 settimane-16 settimane)?
- RISULTATI: Quale sarà l'impatto del corso sul benessere PSP sul miglioramento dei sintomi e sul funzionamento a 8, 26 e 52 settimane dopo l'arruolamento (ea 16 settimane per i clienti ancora impegnati nel trattamento in quel momento)? Quali fattori prediranno i risultati (ad es. gravità dei sintomi, dati demografici, coinvolgimento)?
- IMPLEMENTAZIONE: Quali sono le esperienze degli stakeholder, positive e negative, con il Corso Benessere PSP? Quali sono i miglioramenti suggeriti per ICBT per soddisfare le esigenze di PSP?
Significato:
Questo progetto fornirà informazioni che informeranno l'uso futuro dell'ICBT per assistere PSP con problemi di salute mentale comuni. I dati saranno estratti e analizzati su base trimestrale al fine di fornire una valutazione preliminare dell'impegno, dei risultati e delle esperienze di implementazione e determinare se sono necessari adeguamenti all'ICBT. Una volta completati gli aggiustamenti o ritenuti non necessari, i dati verranno estratti e analizzati semestralmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numero di telefono: 306-585-5133
- Email: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Luoghi di studio
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Reclutamento
- Department of Psychology and Canadian Institute for Public Safety Research and Treatment
-
Contatto:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numero di telefono: 306-585-5133
- Email: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Contatto:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- residente in Saskatchewan o Quebec per tutta la durata dell'intervento
- approvando sintomi di ansia, depressione o stress post-traumatico
- in grado di accedere a un computer e a un servizio Internet
- disposti a fornire un medico come contatto di emergenza
Criteri di esclusione:
- alto rischio di suicidio
- tentativo di suicidio o ricovero nell'ultimo anno
- problemi primari con psicosi, alcol o problemi di droga, mania
- attualmente in trattamento psicologico regolare per ansia o depressione
- non presente in Canada durante il trattamento
- preoccupazioni sull'ICBT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICBT su misura per PSP
Terapia cognitivo-comportamentale guidata da terapisti e fornita su Internet, su misura per il personale di pubblica sicurezza canadese.
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Un intervento ICBT su misura verrà erogato al personale di pubblica sicurezza che segnala sintomi di depressione, ansia o stress post-traumatico.
I clienti sceglieranno se preferiscono il supporto settimanale del terapista, il supporto bisettimanale o il supporto opzionale monitorato.
L'intervento è progettato per essere completato in 8 settimane, ma i clienti potranno estendere il loro accesso al supporto del terapista di altre 8 settimane (ovvero fino a 16 settimane in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Questionario sulla salute del paziente - 9 Articolo (PHQ -9).
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Nota: questa misura viene somministrata solo da 9 a 16 per i clienti che sono ancora impegnati in un trattamento in quei timepoint.
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Screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 oggetti (GAD -7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21. Nota: questa misura viene somministrata solo da 9 a 16 per i clienti che sono ancora impegnati in un trattamento in quei timepoint.
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Screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Cambiamento nello stress post -traumatico
Lasso di tempo: Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dello stress post -traumatico.
I punteggi vanno da 0 a 80.
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Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Cambiamento nello stress post -traumatico
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16 settimane
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Elenco di controllo PTSD abbreviato - Versione civile (PCL -C).
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dello stress post -traumatico.
I punteggi vanno da 5 a 30.
Nota: questa misura viene somministrata solo da 9 a 16 per i clienti che sono ancora impegnati in un trattamento in quei timepoint.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di alcol
Lasso di tempo: selezione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol e problemi correlati all'alcol.
Punteggi ranger da 0 a 40.
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selezione
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Altri problemi di sonno
Lasso di tempo: selezione
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Questionario SLEEP-50.
Questo questionario è composto da 50 item che coprono 9 sottoscale.
Tuttavia, invece di somministrare e valutare l'intero questionario, stiamo somministrando solo 21 elementi a scopo descrittivo.
Nota: questa misura è stata aggiunta il 3 dicembre 2020.
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selezione
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento.
Un questionario su misura composto da 32 elementi con diversi formati di risposta che misurano la soddisfazione del trattamento e la credibilità percepita del trattamento.
Gli elementi non sono progettati per essere combinati in una misura unitaria.
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settimana 8
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Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: settimana 8
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (WAI-SR).
Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza di lavoro.
I punteggi in tre distinti domini dell’alleanza di lavoro vanno ciascuno da 4 a 20.
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settimana 8
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Impegno e rispetto dei compiti
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 settimane
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Riflessione sui compiti.
Un questionario su misura composto da 8 elementi con diversi formati di risposta, progettato per misurare il coinvolgimento con le attività di trattamento e aiutare ad avvisare i terapisti di eventuali sfide che i clienti devono affrontare.
Gli elementi non sono progettati per essere combinati in una misura unitaria.
Nota: questa misura viene somministrata solo a 9, 10, 11 e 12 settimane per i clienti che sono ancora impegnati in trattamento in quei momenti.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 settimane
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Cambiamento di rabbia
Lasso di tempo: Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Scala delle dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR-5).
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dei problemi di rabbia.
I punteggi vanno da 0 a 20.
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Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Uso di droghe
Lasso di tempo: screening
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Disturbi del farmaco Identificazione Test-C (DUDIT-C).
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di droghe e problemi legati alla droga.
Punteggi Ranger da 0 a 16. Nota: questa misura ha sostituito il tutto Dudit nel dicembre 2024.
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screening
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Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Screening e 4, 8, 12, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Scala del lavoro e di adattamento sociale (WSAS).
Punteggi totali più elevati indicano un maggiore grado di compromissione.
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
Nota: questa misura viene somministrata solo a 12 settimane per i clienti che sono ancora impegnati in cure in questo punto di tempo.
Nota: questa misura ha sostituito la Sheehan Disability Scale (SDS).
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Screening e 4, 8, 12, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Cambiamento della lesione morale
Lasso di tempo: Screening, 8 e 26 settimane.
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Scala dei risultati delle lesioni morali - Versione della campagna invernale abbreviata.
Punteggi totali elevati indicano livelli maggiori di lesioni morali attuali.
I punteggi vanno da 0 a 56.
Nota: questa misura è stata aggiunta nel dicembre 2024
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Screening, 8 e 26 settimane.
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Cambiamento dei sintomi di panico
Lasso di tempo: Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Rapporto sulla scala di gravità del disturbo di panico (PDSS-SR), versione a 2 elementi.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di panico.
I punteggi vanno da 0 a 8. Nota: questa misura ha sostituito il PDSS-SR completo il 6 ottobre 2023.
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Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Cambiamento nell'ansia sociale
Lasso di tempo: Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Inventario della fobia mini-sociale (mini-spin): punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale, con punteggi che vanno da 0 a 12.
Nella versione inglese del corso, il mini-spin ha sostituito la scala di ansia di interazione sociale a 6 elementi (SIAS-6) e la scala della fobia sociale a 6 elementi (SPS-6) il 6 ottobre 2023.
Nella versione francese del corso, ha sostituito la scala di fobia di interazione sociale (SIPS) il 20 marzo 2024.
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Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Cambiamento dei problemi del sonno
Lasso di tempo: Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dei problemi del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 28.
Nota: questa misura è stata aggiunta il 3 dicembre 2020.
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Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Breve Resiliency Scale (BRS).
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore resilienza.
I punteggi totali rappresentano i punteggi medi tra i sei elementi della scala e vanno da 0 a 5. Nota: questa misura è stata aggiunta il 3 dicembre 2020.
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Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Modifica dell'uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Il questionario sull'uso del servizio sanitario è un questionario su misura che valuta l'uso dei servizi sanitari per problemi di salute mentale.
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Screening e 8, 26 e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Storia degli eventi traumatici a vita
Lasso di tempo: Screening e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Elenco di controllo degli eventi della vita per DSM-5 (LEC-5).
Una lista di controllo di eventi traumatici comuni usati per stabilire la natura degli eventi traumatici che un rispondente ha vissuto.
Questo questionario non è destinato a essere valutato.
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Screening e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Peggior evento traumatico
Lasso di tempo: Screening e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Peggior questionario sugli eventi traumatici.
Una lista di controllo di eventi traumatici comuni usati per stabilire la natura del singolo peggior evento traumatico che un convenuto ha vissuto.
Questo questionario non è destinato a essere valutato.
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Screening e 52 settimane (Nota: a dicembre 2024, non stiamo più raccogliendo dati a 52 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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