- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127032
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for offentlig sikkerhetspersonell
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for Public Safety Personnel (PSP): Undersøkelse av engasjement, resultater, styrker og utfordringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Public Safety Personnel (PSP) er et begrep som i store trekk omfatter personell som sikrer sikkerheten og sikkerheten til kanadiere på tvers av jurisdiksjoner, inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til, offentlig sikkerhetskommunikasjonstjenestemenn (f. , ambulansepersonell, grensetjenestepersonell, operasjons- og etterretningspersonell, søk- og redningspersonell og politifolk. Som en funksjon av deres yrker, er PSP ofte utsatt for traumatiske hendelser (f.eks. truede eller faktiske fysiske overgrep, seksuell vold, branner og eksplosjoner) og er i fare for posttraumatiske belastningsskader. Resultater fra en fersk undersøkelse med en stor kanadisk PSP-prøve viste at 44,5 % ble screenet positive for en eller flere psykiske lidelser, noe som er mye høyere enn den diagnostiske frekvensen på 10,1 % blant den kanadiske allmennheten. For mange kanadiske PSP er tilgang til personlig evidensbasert omsorg hindret av flere årsaker, inkludert preferanser for å håndtere symptomer selv, geografiske barrierer (f.eks. vanskeligheter med å få tilgang til omsorg mens de er utplassert til avsidesliggende steder), logistiske barrierer (f.eks. skiftarbeidsgrenser) tilgang til standard tjenestetid), stigma (f.eks. oppfatninger om å bli vurdert negativt for å ha psykiske helseproblemer), voksende ventelister og begrensede ressurser (f.eks. utilstrekkelig tilgang til psykisk helsevern).
Transdiagnostisk Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) representerer en praktisk metode for PSP for å få tilgang til omsorg for psykiske helseproblemer, som depresjon, angst og posttraumatisk stress. I transdiagnostisk ICBT får klienter tilgang til standardiserte leksjoner som gir samme informasjon og ferdigheter som tradisjonell ansikt-til-ansikt CBT. Divergerende psykiske helsesymptomer er målrettet innenfor transdiagnostisk ICBT ved å utdanne klienter i strategier som gjelder for flere tilstander (f.eks. kognitiv restrukturering, gradert eksponering); dette bidrar til å sikre at flere problemer blir løst på en effektiv måte. Dette er viktig gitt høye forekomster av psykisk helsekomorbiditet. I tillegg til ukentlige leksjoner, oppfordres klienter til å fullføre lekser for å lette læringen. Forskning viser at transdiagnostisk ICBT er effektiv til å redusere symptomer på angst, depresjon og traumer, og det er også bevis på at funnene fra forskningsstudier oversettes til rutinemessige klinikker. Oftest leveres ICBT med kort e-terapeuthjelp én gang i uken (~20 minutter) via telefon eller sikker e-post over ~8 uker. Det er også oppmuntrende forskningsresultater som klienter kan dra nytte av med lavere nivåer av støtte, for eksempel når behandlingen i stor grad er selvstyrt, men med automatiserte påminnelser via e-post, e-terapeutovervåking og valgfri e-terapeutstøtte etter behov av klienter.
Forskningsformål:
Formålet med det nåværende forskningsprosjektet er å utforske resultatene av et transdiagnostisk ICBT-kurs som er spesielt skreddersydd for PSP (f.eks. case-eksempler er relevante for PSP), referert til som PSP Wellbeing Course. Av spesiell interesse i denne studien er: 1) bruken av PSP-velværekurset blant PSP som er informert om PSP-velværekurset (f.eks. # påmelding, gjennomføringsgrad, bruk av e-terapeutstøtte); 2) resultater av PSP-velværekurset med hensyn til ulike utfallsmål (f.eks. depresjon, angst, traumer, funksjonshemming) målt ved 8, 26 og 52 ukers oppfølging (og etter 16 uker for klienter som fortsatt er engasjert i behandling på det tidspunktet) tid); og 3) styrker og utfordringer ved PSP-velværekurset når det tilbys kanadisk PSP. For å delta vil PSP først fylle ut et online spørreskjema og telefonscreening for å vurdere om de oppfyller følgende inklusjonskriterier: 1) 18 år eller eldre; 2) bosatt i Saskatchewan eller Quebec; 3) godkjenne symptomer på angst, depresjon, posttraumatisk stress, men ikke høy selvmordsrisiko eller nylige selvmordsforsøk det siste året; 4) i stand til å få tilgang til og komfortabel å bruke datamaskiner og internett; 5) ikke søke hjelp primært for alkohol og/eller narkotika, bipolar lidelse eller psykotiske symptomer; og 6) villig til å gi en nødkontakt. PSP-velværekurset vil bli levert av trente tilbydere med utdannet opplæring i psykologi eller sosialt arbeid eller doktorgradsstudenter under veiledning. Merk at programmet først vil bli tilbudt i Saskatchewan, og når dette er i gang, vil materialet bli oversatt til fransk og programmet vil bli tilbudt til PSP som også er bosatt i Quebec (oppdatering: rekruttering i Quebec begynte 23. september 2020 ). Programmet ble også utvidet til PSP i Nova Scotia, New Brunswick og Prince Edward Island i februar 2022. Merk at en rent selvstyrt versjon av PSP Wellbeing Course (dvs. uten terapeutveiledning) ble gjort tilgjengelig for PSP hvor som helst i Canada 1. desember 2021. De primære forskningsspørsmålene som skal besvares inkluderer:
- ENGASJEMENT: Hvor mange PSP vil melde seg på og fullføre PSP-velværekurset? Hva blir opptaket av valgfri e-terapeutstøtte, kontra 1x uke eller 2x uke e-terapeutstøtte? Hva vil varigheten av støtten være valgt (8 uker-16 uker)?
- RESULTATER: Hva vil effekten av PSP-velværekurset ha på symptomforbedring og funksjon 8, 26 og 52 uker etter påmelding (og 16 uker for klienter som fortsatt er i behandling på det tidspunktet)? Hvilke faktorer vil forutsi utfall (f.eks. alvorlighetsgrad av symptomer, demografi, engasjement)?
- IMPLEMENTERING: Hva er interessenters erfaringer, positive og negative, med PSP-velværekurset? Hva er de foreslåtte forbedringene til ICBT for å møte behovene til PSP?
Betydning:
Dette prosjektet vil gi informasjon som vil informere fremtidig bruk av ICBT for å hjelpe PSP med vanlige psykiske helseproblemer. Data vil trekkes ut og analyseres på kvartalsbasis for å gi en foreløpig evaluering av engasjement, resultater og implementeringserfaringer og avgjøre om justeringer av ICBT er nødvendig. Når justeringer er fullført eller anses unødvendige, vil data trekkes ut og analyseres halvårlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Department of Psychology and Canadian Institute for Public Safety Research and Treatment
-
Ta kontakt med:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Hovedetterforsker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- bosatt i Saskatchewan eller Quebec så lenge intervensjonen varer
- godkjenner symptomer på angst, depresjon eller posttraumatisk stress
- kan få tilgang til en datamaskin og internetttjeneste
- villig til å gi en lege som akuttkontakt
Ekskluderingskriterier:
- høy selvmordsrisiko
- selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse det siste året
- primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
- mottar for tiden regelmessig psykologisk behandling for angst eller depresjon
- ikke tilstede i Canada under behandling
- bekymringer om ICBT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd ICBT for PSP
Terapeutveiledet, internettlevert kognitiv atferdsterapi skreddersydd spesielt for kanadisk offentlig sikkerhetspersonell.
|
En skreddersydd ICBT-intervensjon vil bli levert til offentlig sikkerhetspersonell som rapporterer symptomer på depresjon, angst eller posttraumatisk stress.
Klienter vil velge om de foretrekker ukentlig terapeutstøtte, støtte to ganger i uken eller overvåket valgfri støtte.
Intervensjonen er designet for å fullføres i løpet av 8 uker, men klienter vil kunne utvide tilgangen til terapeutstøtte med ytterligere 8 uker (dvs. opptil 16 uker totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Patient Health Questionnaire - 9 Element (PHQ -9).
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poengene varierer fra 0 til 27.
Merk: Dette tiltaket administreres bare i uke 9 til 16 for klienter som fremdeles er engasjert i behandling på disse tidspunktene.
|
Screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Generalisert angstlidelse - 7 element (GAD -7).
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Poengene varierer fra 0 til 21. Merk: Dette tiltaket administreres bare ved uke 9 til 16 for klienter som fremdeles er engasjert i behandling på disse tidspunktene.
|
Screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14, 15, 16, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i posttraumatisk stress
Tidsramme: Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5).
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av posttraumatisk stress.
Poengene varierer fra 0 til 80.
|
Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i posttraumatisk stress
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16 uker
|
Forkortet PTSD -sjekkliste - Civilian Version (PCL -C).
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av posttraumatisk stress.
Poengene varierer fra 5 til 30.
Merk: Dette tiltaket administreres bare i uke 9 til 16 for klienter som fremdeles er engasjert i behandling på disse tidspunktene.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: screening
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Høyere skårer indikerer større alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer.
Scorer ranger fra 0 til 40.
|
screening
|
|
Andre søvnproblemer
Tidsramme: screening
|
SLEEP-50 Spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 50 elementer som spenner over 9 underskalaer.
Men i stedet for å administrere og score hele spørreskjemaet, administrerer vi bare 21 elementer for beskrivende formål.
Merk: dette tiltaket ble lagt til 3. desember 2020.
|
screening
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: uke 8
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema.
Et skreddersydd spørreskjema bestående av 32 elementer med varierende svarformater som måler behandlingstilfredshet og opplevd behandlingstroverdighet.
Elementer er ikke designet for å kombineres til et enhetlig mål.
|
uke 8
|
|
Arbeidsallianse
Tidsramme: uke 8
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Høyere score indikerer større arbeidsallianse.
Poeng i tre distinkte domener av arbeidsalliansen varierer fra 4 til 20.
|
uke 8
|
|
Engasjement og hjemmelekseoverholdelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uker
|
Lekserefleksjon.
Et skreddersydd spørreskjema som består av 8 elementer med varierende svarformater, designet for å måle engasjement med behandlingsoppgaver og hjelpe terapeuter å varsle om eventuelle utfordringer klienter møter.
Elementer er ikke designet for å kombineres til et enhetlig mål.
Merk: dette tiltaket administreres kun etter 9, 10, 11 og 12 uker for klienter som fortsatt er engasjert i behandling på disse tidspunktene.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uker
|
|
Endring i sinne
Tidsramme: Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Dimensjoner av sinne-reaksjoner (DAR-5) skala.
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av sinneproblemer.
Poengene varierer fra 0 til 20.
|
Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: screening
|
Medikamentbruksforstyrrelser Identifikasjonstest-C (Dudit-C).
Høyere score indikerer større medisinbruk og medikamentrelaterte problemer.
Scores Ranger fra 0 til 16. Merk: Dette tiltaket erstattet hele Dudit i desember 2024.
|
screening
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: screening og 4, 8, 12, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Arbeid og sosial justeringsskala (WSAs).
Høyere total score indikerer en større grad av svekkelse.
Total score varierer fra 0 til 40.
Merk: Dette tiltaket administreres bare etter 12 uker for klienter som fremdeles er engasjert i behandling på dette tidspunktet.
Merk: Dette tiltaket erstattet Sheehan Disability Scale (SDS).
|
screening og 4, 8, 12, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i moralsk skade
Tidsramme: screening, 8 og 26 uker.
|
Moral skadeutfallsskala - forkortet vinterkampanjeversjon.
Høye totale score indikerer større nivåer av nåværende moralsk skade.
Poengene varierer fra 0 - 56.
Merk: Dette tiltaket ble lagt til i desember 2024
|
screening, 8 og 26 uker.
|
|
Endring i panikksymptomer
Tidsramme: Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), 2-elementversjon.
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av panikksymptomer.
Poengene varierer fra 0 til 8. Merk: Dette tiltaket erstattet hele PDSS-SR 6. oktober 2023.
|
Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i sosial angst
Tidsramme: Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Mini-sosial fobi-inventar (Mini-SPIN): Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst, med score fra 0 til 12.
I den engelske versjonen av kurset erstattet Mini-Spin 6-artikels sosiale interaksjonsangstskala (SIAS-6) og 6-artikels sosiale fobi-skala (SPS-6) 6. oktober 2023.
I den franske versjonen av kurset erstattet den Social Interaction Phobia Scale (SIPS) 20. mars 2024.
|
Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i søvnproblemer
Tidsramme: Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnproblemer.
Poengene varierer fra 0 til 28.
Merk: Dette tiltaket ble lagt til 3. desember 2020.
|
Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i spenst
Tidsramme: Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Kort motstandskala (BRS).
Høyere total score indikerer større spenst.
Total score representerer gjennomsnittlig score på de seks gjenstandene i skalaen og varierer fra 0 til 5. Merk: Dette tiltaket ble lagt til 3. desember 2020.
|
Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Endring i bruk av helsetjenester
Tidsramme: Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Spørreskjema for helsetjenester er et skreddersydd spørreskjema som vurderer bruken av helsetjenester for psykiske helseproblemer.
|
Screening og 8, 26 og 52 uker (merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Livstid traumatiske hendelseshistorie
Tidsramme: Screening og 52 uker (Merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Livshendelser sjekkliste for DSM-5 (LEC-5).
En sjekkliste over vanlige traumatiske hendelser som brukes til å etablere arten av de traumatiske hendelsene en respondent har opplevd.
Dette spørreskjemaet er ikke ment å bli scoret.
|
Screening og 52 uker (Merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
|
Verste traumatisk hendelse
Tidsramme: Screening og 52 uker (Merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Verste traumatiske begivenhetsspørreskjema.
En sjekkliste over vanlige traumatiske hendelser som brukes til å etablere arten av den eneste verste traumatiske hendelsen en respondent har opplevd.
Dette spørreskjemaet er ikke ment å bli scoret.
|
Screening og 52 uker (Merk: Fra desember 2024 samler vi ikke lenger data etter 52 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hadjistavropoulos HD, McCall HC, Thiessen DL, Huang Z, Carleton RN, Dear BF, Titov N. Initial Outcomes of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Tailored to Public Safety Personnel: Longitudinal Observational Study. J Med Internet Res. 2021 May 5;23(5):e27610. doi: 10.2196/27610.
- Price JA, McCall HC, Demyen SA, Spencer SM, Katz BM, Clairmont AP, Hadjistavropoulos HD. Optimization of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Canadian Leaders Within Public Safety: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2025 Apr 17;27:e72321. doi: 10.2196/72321.
- Price JA, Gregory J, McCall HC, Landry CA, Beahm JD, Hadjistavropoulos HD. Client Perspectives of Case Stories in Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Public Safety Personnel: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2024 Oct 25;8:e64454. doi: 10.2196/64454.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .