Studie purifikované vakcíny proti vzteklině Vero ve srovnání se dvěma referenčními vakcínami proti vzteklině, podávané v režimu před expozicí dětem a dospělým a jako jedna posilovací dávka podskupině dospělých (VRV12)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku ≥ 1 rok v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníkem a/nebo rodičem (rodiči) nebo právně přijatelným zástupcem (LAR) a podle potřeby nezávislým svědkem (pokud to vyžadují místní předpisy); a formulář souhlasu byl podle potřeby podepsán a datován účastníkem
• Účastník (dospělý ≥ 18 let) nebo účastník a rodič/LAR (do 1 roku

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje nejméně 4 týdny před první vakcinací do 1 měsíce po každé vakcinaci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před prvním očkováním ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 5 u pediatrických účastníků a dospělých účastníků v kohortě 1 a před návštěvou 4 u dospělých účastníků kohorty 2.
• Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď studijními vakcínami, nebo jinou vakcínou.
• Pokousání nebo vystavení potenciálně vzteklému zvířeti v předchozích 6 měsících s postexpoziční profylaxií nebo bez ní.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• S vysokým rizikem expozice vzteklině během studie.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny ze studie/kontroly nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující intramuskulární očkování.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění nebo dokončení studie.
• Chronické onemocnění(1), které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.

• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

  1. Chronické onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na neurologické, kardiopulmonální, gastrointestinální, ledvinové, urogenitální, metabolické, hematologické, autoimunitní nebo psychiatrické poruchy nebo infekce.