Estudo da vacina anti-rábica purificada Vero comparada com duas vacinas anti-rábicas de referência, administradas em regime de pré-exposição a crianças e adultos e como dose única de reforço a um subconjunto de adultos (VRV12)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Anti-rábica Purificada Vero - Sem Soro em comparação com Verorab® e Imovax® Anti-rábica, em um Regime de Pré-exposição em Populações Pediátrica e Adulta e uma Dose Única de Reforço da Vacina Anti-rábica Purificada Vero - Sem Soro Administrada em 1 Ano após série primária de 3 doses e entre 2 a 3 anos após série primária de 2 doses após uma semana em um subconjunto de adultos na Tailândia
O objetivo primário deste estudo é:
-Demonstrar que o VRVg-2 não é inferior às vacinas antirrábicas Verorab e Imovax em cada faixa etária (populações pediátrica e adulta) quando administrado como um regime de PrEP de 3 doses, em termos de proporção de participantes que obtiveram um anticorpo neutralizador do vírus da raiva ( RVNA) ≥ 0,5 Unidades internacionais (UI)/mL no Dia 42, ou seja, 14 dias após a 3ª injeção (para Coorte 1 da Série Primária).
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Para demonstrar que a proporção observada de indivíduos no grupo VRVg-2 em D42 é de pelo menos 99% com um limite inferior do intervalo de confiança de 95% de pelo menos 97% (Coorte 1)
- Demonstrar que o VRVg-2 não é inferior às vacinas antirrábicas Verorab e Imovax em cada faixa etária no D28 (Coorte 1 e 2)
- Para demonstrar que a proporção observada de indivíduos no grupo VRVg-2 em D28 é de pelo menos 99% com um limite inferior do intervalo de confiança de 95% de pelo menos 97% (Coorte 1 e 2)
- Descrever a resposta imune induzida pelas vacinas antirrábicas VRVg-2 versus Verorab e Imovax no D28 e no D42 em todas as faixas etárias (Coorte 1 e 2)
- Descrever a resposta imune induzida por VRVg-2 em D14 após administração de VRVg-2 em M12 (subconjunto Coorte 1) e entre M24 até M36 (Coorte 2)
- Descrever a persistência da resposta imune em M6, M12, M18 e pré-reforço entre M24 e M36 após a vacinação em série primária (Coorte 2)
- Descrever o perfil de segurança das vacinas contra a raiva VRVg-2 versus Verorab e Imovax após cada injeção de vacina em cada faixa etária
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duração da participação de cada participante na Coorte 1 da série primária do estudo será de aproximadamente 7 meses (período de vacinação de 28 dias seguido de período de acompanhamento de segurança de 6 meses). Para o subconjunto de participantes adultos na Coorte 1 da Fase de Reforço que receberam uma única dose de reforço de VRVg-2 (1 dose de reforço 365 dias após a série primária seguida por um período de acompanhamento de segurança de 6 meses), a duração será de aproximadamente 18 meses.
Para a Coorte 2 da Série Primária, a duração da participação de cada participante no estudo será de aproximadamente 7 meses (período de vacinação de uma semana seguido de período de acompanhamento de segurança de 6 meses).
Para o subconjunto de participantes adultos na Coorte 2 de Persistência de Imunogenicidade e Fase de Reforço que serão acompanhados para avaliação da persistência de imunogenicidade após a série primária (incluindo coleta de amostras de sangue em M6, M12, M18 e entre 24 a 36 meses) e que receberá uma única dose de reforço de VRVg-2 (após a coleta de sangue entre 24 a 36 meses), a duração será de aproximadamente 30 a 42 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1708
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigational Site Number :7640001
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site Number :7640004
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Investigational Site Number :7640003
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigational Site Number :7640002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 1 ano no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo participante e/ou pai(s) ou representante legalmente aceitável (LAR) e por uma testemunha independente (se exigido pelos regulamentos locais), conforme necessário; e o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante, conforme exigido
- Participante (adulto ≥ 18 anos) ou participante e pais/LAR (1 ano a
Critério de exclusão:
- A participante estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até 1 mês após cada vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
- Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 5 para participantes pediátricos e adultos da Coorte 1 e antes da Visita 4 para participantes adultos da Coorte 2.
- Vacinação prévia contra a raiva (no regime pré ou pós-exposição) com as vacinas do estudo ou outra vacina.
- Mordida ou exposição a um animal potencialmente raivoso nos últimos 6 meses com ou sem profilaxia pós-exposição.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Em alto risco de exposição à raiva durante o estudo.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina do estudo/controle ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando vacinação intramuscular.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou substâncias que, na opinião do investigador, possa interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença crônica(1) que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
- A doença crônica pode incluir, mas não está limitada a, distúrbios ou infecções neurológicas, cardiopulmonares, gastrointestinais, renais, geniturinárias, metabólicas, hematológicas, autoimunes ou psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 2: Série Verorab C1-1ry: participantes pediátricos e adultos - Fase de reforço: 34 participantes adultos
Verorab, 3 injeções no Dia 0, Dia 7 e Dia 28 Dose de reforço de VRVg-2 para um subconjunto de 34 participantes adultos no 12º mês |
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 3: Série Imovax Rabies C1-1ry: participantes pediátricos e adultos - Fase de reforço: 34 participantes adultos
Imovax Rabies, 3 injeções no Dia 0, Dia 7 e Dia 28 Dose de reforço de VRVg-2 para um subconjunto de 34 participantes adultos no 12º mês |
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 4: VRVg-2 Coorte 2 (C2) - Série 1ry: Participantes adultos - Fase de reforço: 138 participantes adultos
VRVg-2, 2 injeções no Dia 0 e no Dia 7 Dose de reforço de VRVg-2 para um subconjunto de 138 participantes adultos entre o mês 24 e o mês 36 |
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 5: Série Verorab C2-1ry: participantes adultos - Fase de reforço: 46 participantes adultos
Verorab, 2 injeções no Dia 0 e no Dia 7 Dose de reforço de VRVg-2 para um subconjunto de 46 participantes adultos entre o mês 24 e o mês 36 |
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 6: Série Imovax Rabies C2-1ry: participantes adultos - Fase de reforço: 46 participantes adultos
Imovax Rabies, 2 injeções no Dia 0 e no Dia 7 Dose de reforço de VRVg-2 para um subconjunto de 46 participantes adultos entre o mês 24 e o mês 36 |
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 1: VRVg2 Coorte 1 (C1) - Série 1: participantes pediátricos e adultos - Reforço: 102 participantes adultos
VRVg-2, 3 injeções no Dia 0, Dia 7 e Dia 28 Dose de reforço de VRVg-2 para um subconjunto de 102 participantes adultos no 12º mês |
Forma farmacêutica: Liofilizada Via de administração: Intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte da série primária 1: porcentagem de participantes com título de anticorpo neutralizante do vírus da raiva (RVNA) maior ou igual a (>=) 0,5 UI/mL
Prazo: Dia 42 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio Rapid Fluorescent Focus Inhibition (RFFIT).
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Dia 42 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte da Série Primária 1: Porcentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva >=0,5 UI/mL
Prazo: Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
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Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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Série primária: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva >=0,5 UI/mL - população agrupada
Prazo: Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação); Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
No início do estudo, o Grupo 1 foi equivalente ao Grupo 4 (ambos os grupos receberam VRVg-2), o Grupo 2 foi equivalente ao Grupo 5 (ambos os grupos receberam Verorab®) e o Grupo 3 foi equivalente ao Grupo 6 (ambos os grupos receberam Imovax Rabies®) , portanto, foi planejado coletar e apresentar dados agrupados de grupos específicos e separadamente para participantes adultos e pediátricos nesta medida de desfecho.
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Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação); Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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Série primária: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva >=0,5 UI/mL - população agrupada (grupos 1 e 4) versus coorte 1: grupo 3: análise de não inferioridade
Prazo: Grupos agrupados 1 e 4: Dia 28 (pós-vacinação) e Série Primária: Coorte-1 Grupo 3: Dia 42 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
Na linha de base, o Grupo 1 era equivalente ao Grupo 4 (ambos os grupos receberam VRVg-2), portanto foi planejado coletar e apresentar dados agrupados do Grupo especificado e separadamente para participantes adultos e pediátricos nesta medida de desfecho.
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados no Dia 28 para os Grupos Agrupados 1 e 4 e no Dia 42 para a Série Primária: Coorte-1 Grupo 3: Imovax Rabies® e relatados como dados gerais para a análise de não inferioridade neste resultado medir.
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Grupos agrupados 1 e 4: Dia 28 (pós-vacinação) e Série Primária: Coorte-1 Grupo 3: Dia 42 (pós-vacinação)
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Série Primária: Grupos 1 e 4: Porcentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva >=0,5 UI/mL - População Agrupada - Análise de Superioridade
Prazo: Dia 28 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
Na linha de base, o Grupo 1 era equivalente ao Grupo 4 (ambos os grupos receberam VRVg-2), portanto foi planeado recolher e apresentar dados agrupados de um Grupo específico nesta medida de resultado.
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Dia 28 (pós-vacinação)
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Série Primária Coorte 1 Grupo 3: Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva >=0,5 UI/mL - Análise de não inferioridade
Prazo: Coorte 1: Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
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Coorte 1: Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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Coorte da Série Primária 1: Títulos Médios Geométricos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva (GMTs) Contra o Vírus da Raiva
Prazo: Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
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Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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Coorte de Série Primária 2: Títulos Médios Geométricos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva (GMTs) Contra o Vírus da Raiva
Prazo: Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
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Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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Coorte da Série Primária 2: Porcentagem de Participantes com Títulos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva >=0,5 UI/mL
Prazo: Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
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Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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Coorte da série primária 1: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva >=0,2 UI/mL (limite inferior de quantificação [LLOQ])
Prazo: Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
O LLOQ para o ensaio RFFIT foi de 0,2 UI/mL.
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Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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Coorte da série primária 2: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva >=0,2 UI/mL (limite inferior de quantificação [LLOQ])
Prazo: Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
O LLOQ para o ensaio RFFIT foi de 0,2 UI/mL.
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Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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Coorte da Série Primária 1: Razão Média Geométrica do Título (GMTR) dos Títulos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva
Prazo: Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação (ou seja, no Dia 28 e Dia 42) e pré-vacinação no Dia 0.
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Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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Coorte da Série Primária 2: Razão Média Geométrica do Título (GMTR) dos Títulos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva
Prazo: Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação (ou seja, no Dia 28) e pré-vacinação no Dia 0.
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Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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Coorte da Série Primária 1: Porcentagem de Participantes com Neutralização Viral Completa Determinada e Determinada Incompleta
Prazo: Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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A neutralização do vírus foi definida como completa (ausência de células fluorescentes) e incompleta (presença de células fluorescentes) no nível do participante/ponto no tempo na diluição inicial (1/5) do ensaio RFFIT.
Foi relatada a porcentagem de participantes com neutralização viral completa e incompleta determinada.
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Coorte 1: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 e Dia 42 (pós-vacinação)
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Coorte 2 da série primária: porcentagem de participantes com neutralização de vírus completa e incompleta determinada
Prazo: Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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A neutralização do vírus foi definida como completa (ausência de células fluorescentes) e incompleta (presença de células fluorescentes) no nível do participante/ponto no tempo na diluição inicial (1/5) do ensaio RFFIT.
Foi relatada a porcentagem de participantes com neutralização viral completa e incompleta determinada.
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Coorte 2: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 (pós-vacinação)
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Fase de reforço: Anticorpo neutralizante do vírus da raiva (RVNA), títulos médios geométricos (GMTs) contra o vírus da raiva
Prazo: Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
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Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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Fase de reforço: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva >=0,5 UI/mL
Prazo: Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
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Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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Fase de reforço: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva >=0,2 UI/mL (LLOQ)
Prazo: Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
O LLOQ para o ensaio RFFIT foi de 0,2 UI/mL.
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Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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Fase de reforço: Razão média geométrica do título (GMTR) dos títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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O título de RVNA contra o vírus da raiva foi avaliado usando o método de ensaio RFFIT.
Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação (ou seja, no Mês 12 e Mês 12 + Dia 14) e pré-vacinação no Dia 0, dose pré-reforço no Mês 12.
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Dia 0 (pré-vacinação), Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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Fase de reforço: porcentagem de participantes com neutralização viral determinada completa e determinada incompleta
Prazo: Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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A neutralização do vírus foi definida como completa (ausência de células fluorescentes) e incompleta (presença de células fluorescentes) no nível do participante/ponto no tempo na diluição inicial (1/5) do ensaio RFFIT.
Foi relatada a porcentagem de participantes com neutralização viral completa e incompleta determinada.
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Mês 12 (dose pré-reforço) e Mês 12 + Dia 14 (dose pós-reforço)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo e não necessariamente teve que ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação.
Todos os participantes foram observados por 30 minutos após qualquer vacinação, e quaisquer EAs não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos no CRB.
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Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados imediatos - Fase de reforço Coorte-2
Prazo: Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo e não necessariamente teve que ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação.
Todos os participantes foram observados por 30 minutos após qualquer vacinação, e quaisquer EAs não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos no CRB.
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Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma RS foi uma RA esperada, observada e relatada sob condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no protocolo e no CRB e consideradas relacionadas à vacinação.
Uma RA consistia em todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionado com qualquer dose.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite, irritabilidade, dor de cabeça, mal-estar e mialgia.
As reações sistêmicas solicitadas foram coletadas por diferentes faixas etárias: Febre, Vômitos, Choro anormal, Sonolência, Perda de Apetite e Irritabilidade foram coletadas para participantes de 12 a 23 meses.
Febre, dor de cabeça, mal-estar e mialgia foram coletados para participantes com idade >= 2 anos.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas - Fase de reforço Coorte-2
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma RS foi uma RA esperada, observada e relatada sob condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no protocolo e no CRB e consideradas relacionadas à vacinação.
Uma RA consistia em todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionado com qualquer dose.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite, irritabilidade, dor de cabeça, mal-estar e mialgia.
As reações sistêmicas solicitadas foram coletadas por diferentes faixas etárias: Febre, Vômitos, Choro anormal, Sonolência, Perda de Apetite e Irritabilidade foram coletadas para participantes de 12 a 23 meses.
Febre, dor de cabeça, mal-estar e mialgia foram coletados para participantes com idade >= 2 anos.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada (SR) foi uma RA esperada observada e relatada sob condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no protocolo e no CRB e consideradas relacionadas à vacinação.
Uma RA consistia em todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionado com qualquer dose.
As reações solicitadas no local da injeção incluíram sensibilidade/dor, eritema e inchaço.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção - Fase de reforço Coorte-2
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada (SR) foi uma RA esperada observada e relatada sob condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no protocolo e no CRB e consideradas relacionadas à vacinação.
Uma RA consistia em todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionado com qualquer dose.
As reações solicitadas no local da injeção incluíram sensibilidade/dor, eritema e inchaço.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo e não necessariamente teve que ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-elencadas no CRB em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação.
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Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados - Fase de reforço Coorte-2
Prazo: Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo e não necessariamente teve que ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-elencadas no CRB em termos de diagnóstico e/ou início pós-vacinação.
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Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até 7 meses para as Coortes da Série Primária 1 e 2 e até o Mês 18 para a Fase de Reforço, Coorte 1)
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Um SAEs foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento clinicamente importante.
Um EAIE foi definido como um evento de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do Investigador ao Patrocinador.
Todos os EAG e EAIE ocorridos durante o estudo e relacionados ao produto administrado foram relatados pelo Investigador ao Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional.
A relação com a vacina do estudo foi baseada no critério do investigador.
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Desde a linha de base (Dia 0) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até 7 meses para as Coortes da Série Primária 1 e 2 e até o Mês 18 para a Fase de Reforço, Coorte 1)
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs) - Fase de reforço Coorte-2
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até o Mês 42 para Fase de Reforço, Coorte 2)
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Um SAEs foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento clinicamente importante.
Um EAIE foi definido como um evento de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do Investigador ao Patrocinador.
Todos os EAG e EAIE ocorridos durante o estudo e relacionados ao produto administrado foram relatados pelo Investigador ao Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional.
A relação com a vacina do estudo foi baseada no critério do investigador.
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Desde a linha de base (Dia 0) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até o Mês 42 para Fase de Reforço, Coorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRV12
- 2019-000973-22 (Número EudraCT)
- U1111-1217-3241 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .