Studio del vaccino antirabbico Vero purificato rispetto a due vaccini antirabbici di riferimento, somministrato in un regime di pre-esposizione a bambini e adulti e come singola dose di richiamo a un sottogruppo di adulti (VRV12)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 1 anno il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante e/o dai genitori o dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e da un testimone indipendente (se richiesto dalle normative locali), come necessario; e il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante, come richiesto
• Partecipante (adulto ≥ 18 anni) o partecipante e genitore/LAR (da 1 anno a

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo ogni vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 5 per i partecipanti pediatrici e i partecipanti adulti nella Coorte 1 e prima della Visita 4 per i partecipanti adulti nella Coorte 2.
• Precedente vaccinazione contro la rabbia (in regime pre o post esposizione) con i vaccini dello studio o con un altro vaccino.
• Morso o esposizione a un animale potenzialmente rabbioso nei 6 mesi precedenti con o senza profilassi post-esposizione.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ad alto rischio di esposizione alla rabbia durante lo studio.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio/controllo, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Abuso attuale di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Malattia cronica(1) che, a parere dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.

• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

  1. Le malattie croniche possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi o infezioni neurologici, cardiopolmonari, gastrointestinali, renali, genitourinari, metabolici, ematologici, autoimmuni o psichiatrici