Tanulmány a tisztított Vero veszettség elleni vakcináról a két referencia veszettség elleni vakcinával összehasonlítva, amelyeket expozíció előtti adagolási rendben adnak be gyermekeknek és felnőtteknek, valamint egyszeri emlékeztető dózisként a felnőttek egy részében (VRV12)

Bevételi kritériumok:

• ≥ 1 éves a felvétel napján
• A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a résztvevő és/vagy szülő(i) vagy jogilag elfogadható képviselője (LAR) és független tanú (ha a helyi szabályozás előírja), szükség szerint aláírta és dátummal látta el; és a hozzájárulási űrlapot a résztvevő aláírta és szükség szerint dátummal látta el
• Résztvevő (felnőtt ≥ 18 év) vagy résztvevő és szülő/LAR (1 évtől

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttől az egyes oltások utáni 1 hónapig. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképes, legalább 1 évig menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina beérkezése az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hét (28 nap) során, vagy bármely vakcina tervezett átvétele az 5. vizit előtt az 1. kohorszban résztvevő gyermekek és felnőtt résztvevők esetében, illetve a 4. vizit előtt a 2. kohorsz felnőtt résztvevői esetében.
• Korábbi veszettség elleni vakcinázás (az expozíció előtti vagy utáni sémában) akár a vizsgálati vakcinákkal, akár egy másik vakcinával.
• Egy potenciálisan veszett állat harapása vagy expozíciója az elmúlt 6 hónapban, expozíció utáni profilaxissal vagy anélkül.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• A vizsgálat során nagy a veszettség expozíció kockázata.
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati/kontroll vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt az intramuszkuláris oltás.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Krónikus betegség(1), amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.

• Akit a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.

  1. A krónikus betegségek közé tartozhatnak többek között neurológiai, szív- és tüdőrendszeri, gyomor-bélrendszeri, vese-, húgyúti, metabolikus, hematológiai, autoimmun vagy pszichiátriai rendellenességek vagy fertőzések