Studie av renset Vero Rabies-vaksine sammenlignet med to referanse-rabiesvaksiner, gitt i et preeksponeringsregime til barn og voksne og som enkelt boosterdose til en undergruppe av voksne (VRV12)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 1 år på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av deltakeren og/eller og forelder(e) eller juridisk akseptabel representant (LAR) og av et uavhengig vitne (hvis det kreves av lokale forskrifter), etter behov; og samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren, etter behov
• Deltaker (voksen ≥ 18 år) eller deltaker og forelder/LAR (1 år til

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til 1 måned etter hver vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine før besøk 5 for pediatriske deltakere og voksne deltakere i kohort 1, og før besøk 4 for voksne deltakere i kohort 2.
• Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten studievaksinene eller en annen vaksine.
• Bitt av eller eksponering for et potensielt rabiat dyr de siste 6 månedene med eller uten post-eksponeringsprofylakse.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Høy risiko for rabieseksponering under studien.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studie-/kontrollvaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av studien.
• Kronisk sykdom(1) som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.

• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.

  1. Kronisk sykdom kan omfatte, men er ikke begrenset til, nevrologiske, kardiopulmonale, gastrointestinale, renale, genitourinære, metabolske, hematologiske, autoimmune eller psykiatriske lidelser eller infeksjoner