Undersøgelse af renset Vero rabiesvaccine sammenlignet med to referencerabiesvacciner givet i et præeksponeringsregime til børn og voksne og som enkelt boosterdosis til en undergruppe af voksne (VRV12)
9. februar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en renset Vero rabiesvaccine - serumfri i sammenligning med Verorab® og Imovax® rabies, i et præeksponeringsregime i både pædiatriske og voksne populationer og en enkelt boosterdosis af oprenset Vero rabiesvaccine - serumfri administreret ved 1 År post-3-dosis primær serie og mellem 2 op til 3 år post-en uge 2-dosis primær serie i en undergruppe af voksne i Thailand
Det primære formål med denne undersøgelse er:
-For at påvise, at VRVg-2 ikke er ringere end Verorab og Imovax Rabies-vacciner i hver aldersgruppe (pædiatriske og voksne populationer), når det administreres som et 3-dosis PrEP-regime, hvad angår andelen af deltagere, der opnår et rabiesvirusneutraliserende antistof ( RVNA) titer ≥ 0,5 internationale enheder (IE)/ml på dag 42, dvs. 14 dage efter den 3. injektion (for Primary Series Cohort 1).
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- For at demonstrere, at den observerede andel af forsøgspersoner i VRVg-2-gruppen ved D42 er mindst 99 % med en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet på mindst 97 % (Kohorte 1)
- For at demonstrere, at VRVg-2 ikke er ringere end Verorab og Imovax Rabies-vacciner i hver aldersgruppe ved D28 (kohorte 1 og 2)
- For at demonstrere, at den observerede andel af forsøgspersoner i VRVg-2-gruppen ved D28 er mindst 99 % med en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet på mindst 97 % (kohorte 1 og 2)
- At beskrive immunresponset induceret af VRVg-2 versus Verorab og Imovax Rabies-vacciner ved D28 og ved D42 i alle aldersgrupper (kohorte 1 og 2)
- For at beskrive immunresponset induceret af VRVg-2 ved D14 efter VRVg-2 administreret ved M12 (Kohorte 1 undergruppe) og mellem M24 op til M36 (Kohorte 2)
- At beskrive persistensen af immunrespons ved M6, M12, M18 og præ-booster mellem M24 op til M36 post-primær serie vaccination (Kohorte 2)
- For at beskrive sikkerhedsprofilen af VRVg-2 versus Verorab og Imovax Rabies vacciner efter hver vaccine injektion i hver aldersgruppe
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltagers deltagelse i den primære serie, kohorte 1 af undersøgelsen, vil være cirka 7 måneder (28 dages vaccinationsperiode efterfulgt af 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode). For undergruppen af voksne deltagere i boosterfase kohorte 1, som fik en enkelt boosterdosis af VRVg-2 (1 boosterdosis 365 dage efter primær serie efterfulgt af 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode), vil varigheden være ca. 18 måneder.
For Primary Series Cohort 2 vil varigheden af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen være ca. 7 måneder (en uges vaccinationsperiode efterfulgt af 6-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode).
For undergruppen af voksne deltagere i immunogenicitetspersistens og boosterfase kohorte 2, som vil blive fulgt op til evaluering af immunogenicitetspersistens efter primære serier (inklusive blodprøvetagning ved M6, M12, M18 og mellem 24 og 36 måneder) og som vil modtage en enkelt boosterdosis af VRVg-2 (efter blodprøvetagningen mellem 24 og 36 måneder), vil varigheden være ca. 30 til 42 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1708
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number : 7640004
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number : 7640003
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number : 7640002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 1 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af deltageren og/eller og forælder(e) eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) og af et uafhængigt vidne (hvis det kræves af lokale regler), efter behov; og samtykkeerklæringen er blevet underskrevet og dateret af deltageren efter behov
- Deltager (voksen ≥ 18 år) eller deltager og forælder/LAR (1 år til
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til 1 måned efter hver vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 5 for pædiatriske deltagere og voksne deltagere i kohorte 1, og før besøg 4 for voksne deltagere i kohorte 2.
- Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregimen) med enten undersøgelsesvaccinerne eller en anden vaccine.
- Bid af eller eksponering for et potentielt rabiat dyr i de foregående 6 måneder med eller uden post-eksponeringsprofylakse.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Ved høj risiko for rabies eksponering under undersøgelsen.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens/kontrolvaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der er brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
- Kronisk sygdom(1), der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.
- Kronisk sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, neurologiske, kardiopulmonale, gastrointestinale, renale, genitourinære, metaboliske, hæmatologiske, autoimmune eller psykiatriske lidelser eller infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe1:VRVg2 Kohorte1(C1)-1ry Series:pædiatriske og voksne deltagere-Booster:102 voksne deltagere
VRVg-2, 3 injektioner på dag 0, dag 7 og dag 28 Boosterdosis af VRVg-2 for en undergruppe af 102 voksne deltagere ved 12. måned |
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2:Verorab C1-1ry-serien:pædiatriske og voksne deltagere-Boosterfase:34 voksne deltagere
Verorab, 3 injektioner på dag 0, dag 7 og dag 28 Boosterdosis af VRVg-2 for en undergruppe af 34 voksne deltagere ved 12. måned |
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3:Imovax Rabies C1-1ry-serien:pædiatriske og voksne deltagere-Boosterfase:34 voksne deltagere
Imovax Rabies, 3 injektioner på dag 0, dag 7 og dag 28 Boosterdosis af VRVg-2 for en undergruppe af 34 voksne deltagere ved 12. måned |
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4:VRVg-2 Kohorte 2(C2)-1ry Series:Voksne deltagere-Boosterfase:138 voksne deltagere
VRVg-2, 2 injektioner på dag 0 og dag 7 Boosterdosis af VRVg-2 for en undergruppe af 138 voksne deltagere mellem måned 24 og op til måned 36 |
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5:Verorab C2-1ry Series:voksne deltagere-Boosterfase:46 voksne deltagere
Verorab, 2 injektioner på dag 0 og dag 7 Boosterdosis af VRVg-2 for en undergruppe af 46 voksne deltagere mellem måned 24 og op til måned 36 |
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6:Imovax Rabies C2-1ry-serien:voksne deltagere-Boosterfase:46 voksne deltagere
Imovax Rabies, 2 injektioner på dag 0 og dag 7 Boosterdosis af VRVg-2 for en undergruppe af 46 voksne deltagere mellem måned 24 og op til måned 36 |
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
Lægemiddelform: Frysetørret Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær serie kohorte 1: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA)-titer større end eller lig med (>=) 0,5 IE/mL
Tidsramme: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet under anvendelse af Rapid Fluorescent Focus Inhibition test (RFFIT) assaymetoden.
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær serie kohorte 1: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistoftitre >=0,5 IE/ml
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
|
Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primær serie: Procentdel af deltagere med rabiesvirus-neutraliserende antistoftitre >=0,5 IE/ml - poolet population
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination); Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
Ved baseline svarede gruppe 1 til gruppe 4 (begge grupper modtog VRVg-2), gruppe 2 svarede til gruppe 5 (begge grupper modtog Verorab®), og gruppe 3 svarede til gruppe 6 (begge grupper modtog Imovax Rabies®) , derfor var det planlagt at indsamle og præsentere poolede data fra specificerede grupper og separat for voksne og pædiatriske deltagere i dette resultatmål.
|
Kohorte 1: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination); Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Primær serie: Procentdel af deltagere med rabiesvirus-neutraliserende antistoftitre >=0,5 IE/mL - poolet population (gruppe 1 og 4) versus kohorte 1: gruppe 3: ikke-mindreværdsanalyse
Tidsramme: Puljegruppe 1 og 4: Dag 28 (post-vaccination) og primære serier: Kohorte-1 Gruppe 3: Dag 42 (post-vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
Ved baseline svarede gruppe 1 til gruppe 4 (begge grupper modtog VRVg-2), derfor var det planlagt at indsamle og præsentere poolede data fra specificeret gruppe og separat for voksne og pædiatriske deltagere i dette resultatmål.
Data for dette resultatmål var planlagt til at blive indsamlet på dag 28 for poolede grupper 1 og 4 og på dag 42 for primære serier: Kohorte-1 Gruppe 3: Imovax Rabies® og rapporteret som overordnede data for ikke-mindreværdsanalysen i dette resultat måle.
|
Puljegruppe 1 og 4: Dag 28 (post-vaccination) og primære serier: Kohorte-1 Gruppe 3: Dag 42 (post-vaccination)
|
|
Primær serie: Gruppe 1 og 4: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistoftitre >=0,5 IE/mL - Pooled population - Superioritetsanalyse
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
Ved baseline svarede gruppe 1 til gruppe 4 (begge grupper modtog VRVg-2), derfor var det planlagt at indsamle og præsentere poolede data for specificeret gruppe i dette resultatmål.
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 1 Gruppe 3: Procentdel af deltagere med rabiesvirus-neutraliserende antistoftitre >=0,5 IE/mL - ikke-mindreværdsanalyse
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
|
Kohorte 1: Dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primary Series Cohort 1: Rabies Virus Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMT'er) Against Rabies Virus
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
|
Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primary Series Cohort 2: Rabies Virus Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMT'er) Against Rabies Virus
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
|
Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 2: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistoftitre >=0,5 IE/ml
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
|
Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 1: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistoftitre >=0,2 IE/ml (nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ])
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
LLOQ for RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
|
Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 2: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistoftitre >=0,2 IE/mL (nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ])
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
LLOQ for RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
|
Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 1: Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af rabiesvirus-neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination (dvs. på dag 28 og dag 42) og præ-vaccination på dag 0.
|
Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 2: Geometrisk gennemsnitlig titerforhold (GMTR) af rabiesvirusneutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination (dvs. på dag 28) og præ-vaccination på dag 0.
|
Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 1: Procentdel af deltagere med fastslået fuldstændig og bestemt ufuldstændig virusneutralisering
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
Virusneutralisering blev defineret som fuldstændig (fravær af fluorescerende celler) og ufuldstændig (tilstedeværelse af fluorescerende celler) på deltager-/tidspunktniveauet ved startfortyndingen (1/5) af RFFIT-assayet.
Procentdel af deltagere med fastslået fuldstændig og bestemt ufuldstændig virusneutralisering blev rapporteret.
|
Kohorte 1: Dag 0 (før vaccination), dag 28 og dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primær serie kohorte 2: Procentdel af deltagere med fastslået fuldstændig og bestemt ufuldstændig virusneutralisering
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
Virusneutralisering blev defineret som fuldstændig (fravær af fluorescerende celler) og ufuldstændig (tilstedeværelse af fluorescerende celler) på deltager-/tidspunktniveauet ved startfortyndingen (1/5) af RFFIT-assayet.
Procentdel af deltagere med fastslået fuldstændig og bestemt ufuldstændig virusneutralisering blev rapporteret.
|
Kohorte 2: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Boosterfase: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistoftitre >=0,5 IE/ml
Tidsramme: Måned 12 (præ-booster-dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster-dosis)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
|
Måned 12 (præ-booster-dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster-dosis)
|
|
Boosterfase: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistoftitre >=0,2 IE/ml (LLOQ)
Tidsramme: Måned 12 (præ-booster-dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster-dosis)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
LLOQ for RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
|
Måned 12 (præ-booster-dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster-dosis)
|
|
Boosterfase: Geometrisk gennemsnitlig titerforhold (GMTR) af rabiesvirusneutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination), måned 12 (præ-booster dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster dosis)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-assaymetoden.
GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination (dvs. på måned 12 og måned 12 + dag 14) og præ-vaccination på dag 0, præ-booster dosis på måned 12.
|
Dag 0 (før vaccination), måned 12 (præ-booster dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster dosis)
|
|
Boosterfase: Procentdel af deltagere med fastslået fuldstændig og bestemt ufuldstændig virusneutralisering
Tidsramme: Måned 12 (præ-booster-dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster-dosis)
|
Virusneutralisering blev defineret som fuldstændig (fravær af fluorescerende celler) og ufuldstændig (tilstedeværelse af fluorescerende celler) på deltager-/tidspunktniveauet ved startfortyndingen (1/5) af RFFIT-assayet.
Procentdel af deltagere med fastslået fuldstændig og bestemt ufuldstændig virusneutralisering blev rapporteret.
|
Måned 12 (præ-booster-dosis) og måned 12 + dag 14 (post-booster-dosis)
|
|
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesvaccine og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller begyndende post-vaccination.
Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter enhver vaccination, og alle uopfordrede AE'er, der opstod i løbet af det tidsrum, blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRB.
|
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere med systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
En SR var en forventet AR observeret og rapporteret under betingelser (natur og begyndelse), der var præ-listet (dvs. anmodet) i protokollen og CRB og betragtet som relateret til vaccination.
En AR var alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis.
Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed, irritabilitet, hovedpine, utilpashed og myalgi.
Anmodede systemiske reaktioner blev indsamlet af forskellige aldersgrupper: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet blev indsamlet for deltagere i alderen 12 til 23 måneder.
Feber, hovedpine, utilpashed og myalgi blev indsamlet for deltagere i alderen >= 2 år.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
En anmodet reaktion (SR) var en forventet AR observeret og rapporteret under betingelser (natur og begyndelse), der var præ-listet (dvs. anmodet) i protokollen og CRB og betragtet som relateret til vaccination.
En AR var alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis.
Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede ømhed/smerte, erytem og hævelse.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter enhver vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesvaccine og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne på forhånd i CRB med hensyn til diagnose og/eller begyndende post-vaccination.
|
Inden for 28 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til 7 måneder for primære serier kohorter 1 og 2 og op til måned 18 for booster fase, kohorte 1)
|
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, livstruende, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed.
En AESI blev defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende.
Alle SAE'er og AESI'er, der opstod under undersøgelsen, og som var relateret til det administrerede produkt, blev rapporteret af investigator til den uafhængige etiske komité/institutionelle revisionsudvalg.
Relation til undersøgelsesvaccine var baseret på Investigators skøn.
|
Fra baseline (dag 0) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til 7 måneder for primære serier kohorter 1 og 2 og op til måned 18 for booster fase, kohorte 1)
|
|
Boosterfase: Rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) geometrisk middelværdi af titre (GMT'er) mod rabiesvirus
Tidsramme: Måned 12 (før boostervaccine) og Måned 12 + Dag 14 (efter boostervaccine)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-testmetoden.
GMT'er blev udtrykt i IU/mL.
|
Måned 12 (før boostervaccine) og Måned 12 + Dag 14 (efter boostervaccine)
|
|
Booster-fase Kohorte 2: Rabies Virus Neutraliserende Antistof (RVNA) Geometriske Middeltitrer (GMT'er) Mod Rabiesvirus
Tidsramme: Måned 24 op til måned 36 (før boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (efter boosterdosis)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-analysemetoden.
GMT'er blev udtrykt i internationale enheder/milliliter (IU/mL).
|
Måned 24 op til måned 36 (før boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (efter boosterdosis)
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistof-titrer ≥0,5 IU/mL
Tidsramme: Måned 24 op til måned 36 (præ-boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (post-boosterdosis)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-analysemetoden.
Procenter er afrundet til tiendedelen.
|
Måned 24 op til måned 36 (præ-boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (post-boosterdosis)
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistof-titrer ≥0,2 IU/mL (Nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ])
Tidsramme: Måned 24 til Måned 36 (før boosterdosis) og Måned 24 til Måned 36 + Dag 14 (efter boosterdosis)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-analysemetoden.
LLOQ for RFFIT-analysen var 0,2 IU/mL.
Procenterne afrundes til tiendedelen.
|
Måned 24 til Måned 36 (før boosterdosis) og Måned 24 til Måned 36 + Dag 14 (efter boosterdosis)
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Geometrisk middelværdi af titerforhold (GMTR) for rabiesvirus neutraliserende antistof-titrer
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination), måned 24 op til måned 36 (før boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (efter boosterdosis)
|
RVNA-titer mod rabiesvirus blev vurderet ved hjælp af RFFIT-metoden.
GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er før booster/før vaccination (måned 24 op til måned 36/dag 0); efter booster/før vaccination (måned 24 op til måned 36 +14 dage/dag 0); efter booster/før booster (måned 24 op til måned 36+14 dage/måned 24 op til måned 36).
|
Dag 0 (før vaccination), måned 24 op til måned 36 (før boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (efter boosterdosis)
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Procentdel af deltagere med bestemt fuldstændig og bestemt ufuldstændig virusneutralisering
Tidsramme: Måned 24 op til måned 36 (før boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (efter boosterdosis)
|
Virusneutralisering blev defineret som fuldstændig (fravær af fluorescerende celler) og ufuldstændig (tilstedeværelse af fluorescerende celler) på deltager-/tidspunktniveau ved startudtyndingen (1/5) i RFFIT-testen.
Procentdelen af deltagere med fastlagt fuldstændig og fastlagt ufuldstændig virusneutralisering blev rapporteret.
Procentdelene er afrundet til tiendedelen.
|
Måned 24 op til måned 36 (før boosterdosis) og måned 24 op til måned 36 + dag 14 (efter boosterdosis)
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Antal Deltagere Med Umiddelbare Uopfordrede Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studievaccinen, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uopfordret bivirkning var en observeret bivirkning, der ikke opfyldte de forhåndsopstillede betingelser i CRB'en med hensyn til diagnose og/eller debut efter vaccination.
Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter enhver vaccination, og eventuelle uopfordrede bivirkninger, der opstod i denne periode, blev registreret som øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger i CRB'en.
|
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
|
Booster-fase Kohorte 2: Antal deltagere med systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter en vaccination
|
En SR var en forventet AR observeret og rapporteret under forhold (art og indtræden) forhåndsoplistet (dvs. efterspurgt) i protokollen og CRB og betragtet som relateret til vaccination.
En AR var alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis.
Efterspurgte systemiske reaktioner inkluderede feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetittab, irritabilitet, hovedpine, utilpashed og myalgi.
Efterspurgte systemiske reaktioner blev indsamlet efter forskellige aldersgrupper: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetittab og irritabilitet blev indsamlet for deltagere i alderen 12 til 23 måneder.
Feber, hovedpine, utilpashed og myalgi blev indsamlet for deltagere i alderen >= 2 år.
|
Inden for 7 dage efter en vaccination
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Antal deltagere med anmodede injektionsstedsreaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
En SR var en forventet AR, der blev observeret og rapporteret under forhold (art og debut), der var forhåndsopstillet (dvs. efterspurgt) i protokollen og CRB, og som blev vurderet som relateret til vaccination.
En AR var alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis.
Efterspurgte injektionsstedsreaktioner omfattede ømhed/smerte, erythema og hævelse.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter enhver vaccination
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog studievaccinen, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uopfordret bivirkning var en observeret bivirkning, som ikke opfyldte de forudopstillede betingelser i CRB med hensyn til diagnose og/eller indtræden efter vaccination.
|
Inden for 28 dage efter enhver vaccination
|
|
Boosterfase Kohorte 2: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessebivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til måned 42)
|
En SAE var en uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, livstruende tilstand, indlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse, varig eller betydelig handicap/arbejdsevneforringelse, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed.
En AESI blev defineret som en af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for Sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra Undersøgeren til Sponsoren var hensigtsmæssig.
Alle SAE'er og AESI'er, der forekom under undersøgelsen og var relateret til det administrerede produkt, blev rapporteret af Undersøgeren til det Uafhængige Etiske Komité/Institutionelle Anmeldelsesråd.
Relationen til undersøgelsesvaccinen blev baseret på Undersøgerens skøn.
|
Fra baseline (dag 0) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til måned 42)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRV12 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- 2019-000973-22 (EudraCT nummer)
- U1111-1217-3241 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .