Étude du vaccin antirabique Vero purifié par rapport à deux vaccins antirabiques de référence, administrés dans un schéma pré-exposition à des enfants et des adultes et en dose de rappel unique à un sous-ensemble d'adultes (VRV12)
9 février 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antirabique purifié Vero - Sans sérum en comparaison avec Verorab® et Imovax® Rabies, dans un schéma pré-exposition dans des populations pédiatriques et adultes et une dose unique de rappel de vaccin antirabique Vero purifié - Sans sérum administré à 1 Année après la série primaire à 3 doses et entre 2 et 3 ans après une semaine après une série primaire à 2 doses dans un sous-ensemble d'adultes en Thaïlande
L'objectif premier de cette étude est :
-Démontrer que le VRVg-2 n'est pas inférieur aux vaccins antirabiques Verorab et Imovax dans chaque groupe d'âge (populations pédiatriques et adultes) lorsqu'il est administré sous forme de schéma de PrEP à 3 doses, en termes de proportion de participants obtenant un anticorps neutralisant le virus de la rage ( RVNA) titre ≥ 0,5 unités internationales (UI)/mL au jour 42, c'est-à-dire. 14 jours après la 3e injection (pour la cohorte 1 de la série primaire).
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Démontrer que la proportion observée de sujets dans le groupe VRVg-2 à J42 est d'au moins 99% avec une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95% d'au moins 97% (Cohorte 1)
- Démontrer la non-infériorité du VRVg-2 aux vaccins Verorab et Imovax Rage dans chaque tranche d'âge à J28 (Cohorte 1 et 2)
- Démontrer que la proportion observée de sujets dans le groupe VRVg-2 à J28 est d'au moins 99% avec une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95% d'au moins 97% (Cohorte 1 et 2)
- Décrire la réponse immunitaire induite par le VRVg-2 versus les vaccins Verorab et Imovax Rage à J28 et à J42 dans tous les groupes d'âge (Cohorte 1 et 2)
- Décrire la réponse immunitaire induite par le VRVg-2 à J14 après VRVg-2 administré à M12 (sous-ensemble Cohorte 1) et entre M24 jusqu'à M36 (Cohorte 2)
- Décrire la persistance de la réponse immunitaire à M6, M12, M18 et pré-rappel entre M24 et M36 après la vaccination de série primaire (cohorte 2)
- Décrire le profil d'innocuité du VRVg-2 par rapport aux vaccins contre la rage Verorab et Imovax après chaque injection de vaccin dans chaque groupe d'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de la participation de chaque participant à la série primaire Cohorte 1 de l'étude sera d'environ 7 mois (période de vaccination de 28 jours suivie d'une période de suivi de sécurité de 6 mois). Pour le sous-ensemble de participants adultes de la cohorte 1 de la phase de rappel qui ont reçu une seule dose de rappel de VRVg-2 (1 dose de rappel 365 jours après la série primaire suivie d'une période de suivi de sécurité de 6 mois), la durée sera d'environ 18 mois.
Pour la cohorte 2 de la série primaire, la durée de la participation de chaque participant à l'étude sera d'environ 7 mois (période de vaccination d'une semaine suivie d'une période de suivi de sécurité de 6 mois).
Pour le sous-ensemble de participants adultes de la cohorte 2 de la persistance de l'immunogénicité et de la phase de rappel qui seront suivis pour l'évaluation de la persistance de l'immunogénicité après la série primaire (y compris le prélèvement d'échantillons sanguins à M6, M12, M18 et entre 24 et 36 mois) et qui recevra une seule dose de rappel de VRVg-2 (après le prélèvement de l'échantillon de sang entre 24 et 36 mois), la durée sera d'environ 30 à 42 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1708
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site Number : 7640004
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Investigational Site Number : 7640003
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigational Site Number : 7640002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 1 an au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant et/ou le(s) parent(s) ou le représentant légal (LAR) et par un témoin indépendant (si requis par la réglementation locale), si nécessaire ; et le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant, tel que requis
- Participant (adulte ≥ 18 ans) ou participant et parent/LAR (1 an à
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'est abstenue d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à 1 mois après chaque vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 5 pour les participants pédiatriques et les participants adultes de la cohorte 1, et avant la visite 4 pour les participants adultes de la cohorte 2.
- Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec les vaccins à l'étude ou un autre vaccin.
- Morsure par ou exposition à un animal potentiellement enragé au cours des 6 mois précédents avec ou sans prophylaxie post-exposition.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- À haut risque d'exposition à la rage pendant l'étude.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin à l'étude / témoin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus actuel d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie chronique (1) qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
- Les maladies chroniques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les troubles ou infections neurologiques, cardiopulmonaires, gastro-intestinaux, rénaux, génito-urinaires, métaboliques, hématologiques, auto-immuns ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : VRVg2 Cohort1 (C1) -1ry Series : participants pédiatriques et adultes - Booster : 102 participants adultes
VRVg-2, 3 injections aux jours 0, 7 et 28 Dose de rappel de VRVg-2 pour un sous-ensemble de 102 participants adultes au mois 12 |
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe 2 : Série Verorab C1-1ry : participants pédiatriques et adultes - Phase de rappel : 34 participants adultes
Verorab, 3 injections à Jour 0, Jour 7 et Jour 28 Dose de rappel de VRVg-2 pour un sous-ensemble de 34 participants adultes au mois 12 |
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe 3 : Série Imovax Rabies C1-1ry : participants pédiatriques et adultes - Phase de rappel : 34 participants adultes
Imovax Rage, 3 injections aux jours 0, 7 et 28 Dose de rappel de VRVg-2 pour un sous-ensemble de 34 participants adultes au mois 12 |
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
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Expérimental: Groupe 4 : VRVg-2 Cohorte 2 (C2) -1ry Series : Participants adultes - Phase de rappel : 138 participants adultes
VRVg-2, 2 injections à jour 0 et jour 7 Dose de rappel de VRVg-2 pour un sous-ensemble de 138 participants adultes entre le 24e et le 36e mois |
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe 5 : Série Verorab C2-1ry : participants adultes - Phase de rappel : 46 participants adultes
Verorab, 2 injections à Jour 0 et Jour 7 Dose de rappel de VRVg-2 pour un sous-ensemble de 46 participants adultes entre le mois 24 et le mois 36 |
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe 6 : Série Imovax Rabies C2-1ry : participants adultes - Phase de rappel : 46 participants adultes
Imovax Rage, 2 injections à Jour 0 et Jour 7 Dose de rappel de VRVg-2 pour un sous-ensemble de 46 participants adultes entre le mois 24 et le mois 36 |
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
Forme pharmaceutique : Lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 de la série primaire : Pourcentage de participants présentant un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) supérieur ou égal à (>=) 0,5 UI/mL
Délai: Jour 42 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test).
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Jour 42 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 de la série primaire : pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,5 UI/mL
Délai: Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
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Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Série primaire : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,5 UI/mL - Population regroupée
Délai: Cohorte 1 : jour 0 (pré-vaccination), jour 28 (post-vaccination) ; Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
Au départ, le groupe 1 était équivalent au groupe 4 (les deux groupes ont reçu VRVg-2), le groupe 2 était équivalent au groupe 5 (les deux groupes ont reçu Verorab®) et le groupe 3 était équivalent au groupe 6 (les deux groupes ont reçu Imovax Rabies®). , il était donc prévu de collecter et de présenter des données regroupées sur des groupes spécifiés, et séparément pour les participants adultes et pédiatriques dans cette mesure de résultats.
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Cohorte 1 : jour 0 (pré-vaccination), jour 28 (post-vaccination) ; Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Série primaire : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,5 UI/mL - Population regroupée (groupes 1 et 4) par rapport à la cohorte 1 : Groupe 3 : Analyse de non-infériorité
Délai: Groupes regroupés 1 et 4 : jour 28 (post-vaccination) et série primaire : cohorte 1, groupe 3 : jour 42 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
Au départ, le groupe 1 était équivalent au groupe 4 (les deux groupes ont reçu VRVg-2), il était donc prévu de collecter et de présenter les données regroupées du groupe spécifié, et séparément pour les adultes et les participants pédiatriques dans cette mesure de résultat.
Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées au jour 28 pour les groupes regroupés 1 et 4 et au jour 42 pour la série primaire : Cohorte-1 Groupe 3 : Imovax Rabies® et rapportées comme données globales pour l'analyse de non-infériorité dans ce résultat. mesure.
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Groupes regroupés 1 et 4 : jour 28 (post-vaccination) et série primaire : cohorte 1, groupe 3 : jour 42 (post-vaccination)
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Série primaire : Groupes 1 et 4 : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,5 UI/mL - Population regroupée - Analyse de supériorité
Délai: Jour 28 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
Au départ, le groupe 1 était équivalent au groupe 4 (les deux groupes ont reçu VRVg-2), il était donc prévu de collecter et de présenter les données regroupées du groupe spécifié dans cette mesure de résultat.
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Jour 28 (post-vaccination)
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Cohorte 1 de la série primaire, groupe 3 : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage >=0,5 UI/mL - Analyse de non-infériorité
Délai: Cohorte 1 : jour 28 et jour 42 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
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Cohorte 1 : jour 28 et jour 42 (post-vaccination)
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Cohorte 1 de la série primaire : Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisant le virus de la rage contre le virus de la rage
Délai: Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
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Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Cohorte 2 de la série primaire : Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisant le virus de la rage contre le virus de la rage
Délai: Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
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Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Cohorte 2 de la série primaire : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,5 UI/mL
Délai: Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
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Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Cohorte 1 de la série primaire : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,2 UI/mL (limite inférieure de quantification [LLOQ])
Délai: Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
La LLOQ pour le test RFFIT était de 0,2 UI/mL.
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Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Cohorte 2 de la série primaire : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,2 UI/mL (limite inférieure de quantification [LLOQ])
Délai: Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
La LLOQ pour le test RFFIT était de 0,2 UI/mL.
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Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Cohorte 1 de la série primaire : rapport des titres moyens géométriques (GMTR) des titres d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage
Délai: Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT après la vaccination (c'est-à-dire au jour 28 et au jour 42) et avant la vaccination au jour 0.
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Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Cohorte 2 de la série primaire : rapport des titres moyens géométriques (GMTR) des titres d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage
Délai: Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT après la vaccination (c'est-à-dire au jour 28) et avant la vaccination au jour 0.
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Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Cohorte 1 de la série primaire : pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et déterminée incomplète
Délai: Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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La neutralisation du virus a été définie comme complète (absence de cellules fluorescentes) et incomplète (présence de cellules fluorescentes) au niveau du participant/point temporel à la dilution initiale (1/5) du test RFFIT.
Le pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et déterminée incomplète a été signalé.
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Cohorte 1 : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 et Jour 42 (post-vaccination)
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Cohorte 2 de la série primaire : pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et déterminée incomplète
Délai: Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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La neutralisation du virus a été définie comme complète (absence de cellules fluorescentes) et incomplète (présence de cellules fluorescentes) au niveau du participant/point temporel à la dilution initiale (1/5) du test RFFIT.
Le pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et déterminée incomplète a été signalé.
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Cohorte 2 : jour 0 (pré-vaccination) et jour 28 (post-vaccination)
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Phase de rappel : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,5 UI/mL
Délai: Mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
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Mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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Phase de rappel : Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage >=0,2 UI/mL (LLOQ)
Délai: Mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
La LLOQ pour le test RFFIT était de 0,2 UI/mL.
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Mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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Phase de rappel : rapport moyen géométrique des titres (GMTR) des titres d’anticorps neutralisant le virus de la rage
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l’aide de la méthode de test RFFIT.
Les GMTR ont été calculés comme le rapport des MGT après la vaccination (c'est-à-dire au mois 12 et au mois 12 + jour 14) et avant la vaccination au jour 0, et à la dose de rappel préalable au mois 12.
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Jour 0 (pré-vaccination), mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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Phase de rappel : pourcentage de participants ayant une neutralisation virale déterminée complète et déterminée incomplète
Délai: Mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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La neutralisation du virus a été définie comme complète (absence de cellules fluorescentes) et incomplète (présence de cellules fluorescentes) au niveau du participant/point temporel à la dilution initiale (1/5) du test RFFIT.
Le pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et déterminée incomplète a été signalé.
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Mois 12 (dose pré-rappel) et mois 12 + jour 14 (dose post-rappel)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant toute vaccination
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l’étude et ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le carnet d’observations (CRB) en termes de diagnostic et/ou de survenue post-vaccination.
Tous les participants ont été observés pendant 30 minutes après toute vaccination, et tous les EI non sollicités survenus pendant cette période ont été enregistrés comme EI non sollicités immédiats dans le CRB.
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Dans les 30 minutes suivant toute vaccination
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Nombre de participants présentant des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
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Un SR était un EI attendu observé et signalé dans des conditions (nature et apparition) pré-énumérées (c'est-à-dire sollicitées) dans le protocole et le CRB et considéré comme lié à la vaccination.
Un EI était constitué de toutes les réponses nocives et involontaires à un médicament, quelle que soit la dose.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des vomissements, des pleurs anormaux, de la somnolence, une perte d'appétit, de l'irritabilité, des maux de tête, des malaises et des myalgies.
Les réactions systémiques sollicitées ont été collectées par différents groupes d'âge : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité ont été collectées pour les participants âgés de 12 à 23 mois.
La fièvre, les maux de tête, les malaises et la myalgie ont été collectés pour les participants âgés de >= 2 ans.
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Dans les 7 jours après toute vaccination
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Nombre de participants présentant des réactions sollicitées au site d'injection
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
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Une réaction sollicitée (SR) était un EI attendu observé et signalé dans des conditions (nature et apparition) pré-énumérées (c'est-à-dire sollicitées) dans le protocole et le CRB et considéré comme lié à la vaccination.
Un EI était constitué de toutes les réponses nocives et involontaires à un médicament, quelle que soit la dose.
Les réactions sollicitées au site d’injection comprenaient une sensibilité/douleur, un érythème et un gonflement.
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Dans les 7 jours après toute vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 28 jours après toute vaccination
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l’étude et ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le CRB en termes de diagnostic et/ou de survenue post-vaccination.
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Dans les 28 jours après toute vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Depuis le départ (jour 0) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à 7 mois pour les cohortes 1 et 2 de la série primaire et jusqu'au mois 18 pour la phase de rappel, cohorte 1)
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Un EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, une hospitalisation initiale ou prolongée mettant la vie en danger, une invalidité/une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médicalement important.
Un AESI a été défini comme une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'enquêteur au promoteur étaient appropriées.
Tous les EIG et AESI survenus au cours de l'étude et liés au produit administré ont été signalés par l'enquêteur au comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel.
La relation avec le vaccin à l'étude était basée sur la discrétion de l'enquêteur.
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Depuis le départ (jour 0) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à 7 mois pour les cohortes 1 et 2 de la série primaire et jusqu'au mois 18 pour la phase de rappel, cohorte 1)
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Phase de rappel : Titres moyens géométriques d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage (GMT RVNA) contre le virus de la rage
Délai: Mois 12 (pré-dose de rappel) et Mois 12 + Jour 14 (post-dose de rappel)
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Le titre d'anticorps neutralisants du virus rabique (RVNA) a été évalué en utilisant la méthode de dosage RFFIT.
Les GMT ont été exprimés en UI/mL.
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Mois 12 (pré-dose de rappel) et Mois 12 + Jour 14 (post-dose de rappel)
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Cohort 2 de la phase de rappel : titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) contre le virus de la rage
Délai: Mois 24 jusqu'au mois 36 (avant la dose de rappel) et mois 24 jusqu'au mois 36 + jour 14 (après la dose de rappel)
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Le titre d'anticorps neutralisants anti-rage (RVNA) a été évalué à l'aide de la méthode de dosage RFFIT.
Les GMT ont été exprimés en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Mois 24 jusqu'au mois 36 (avant la dose de rappel) et mois 24 jusqu'au mois 36 + jour 14 (après la dose de rappel)
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Cohorte 2 de la phase de rappel : Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants du virus de la rage ≥0,5 UI/mL
Délai: Mois 24 jusqu'à Mois 36 (pré-dose de rappel) et Mois 24 jusqu'à Mois 36 + Jour 14 (post-dose de rappel)
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Le titre d'anticorps neutralisants anti-rage (RVNA) a été évalué en utilisant la méthode de dosage RFFIT.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Mois 24 jusqu'à Mois 36 (pré-dose de rappel) et Mois 24 jusqu'à Mois 36 + Jour 14 (post-dose de rappel)
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Cohorte 2 de la phase de rappel : Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants du virus de la rage ≥0,2 UI/mL (Limite inférieure de quantification [LLOQ])
Délai: Mois 24 jusqu'au mois 36 (pré-dose de rappel) et mois 24 jusqu'au mois 36 + jour 14 (post-dose de rappel)
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué en utilisant la méthode de dosage RFFIT.
La LLOQ pour le dosage RFFIT était de 0,2 UI/mL.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Mois 24 jusqu'au mois 36 (pré-dose de rappel) et mois 24 jusqu'au mois 36 + jour 14 (post-dose de rappel)
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Cohorte 2 de la phase de rappel : Rapport des titres moyens géométriques (RMG) des titres d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Mois 24 jusqu'au Mois 36 (pré-dose de rappel) et Mois 24 jusqu'au Mois 36 + Jour 14 (post-dose de rappel)
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Le titre d'anticorps neutralisants du virus rabique (RVNA) a été évalué en utilisant la méthode de dosage RFFIT.
Les GMTR ont été calculés comme le ratio des GMT pré-rappel/pré-vaccination (Mois 24 jusqu'à Mois 36/Jour 0) ; post-rappel/pré-vaccination (Mois 24 jusqu'à Mois 36 +14 jours/Jour 0) ; post-rappel/pré-rappel (Mois 24 jusqu'à Mois 36+14 jours/Mois 24 jusqu'à Mois 36).
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Jour 0 (pré-vaccination), Mois 24 jusqu'au Mois 36 (pré-dose de rappel) et Mois 24 jusqu'au Mois 36 + Jour 14 (post-dose de rappel)
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Cohorte 2 de la phase de rappel : Pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et une neutralisation virale déterminée incomplète
Délai: Mois 24 jusqu'au mois 36 (pré-dose de rappel) et mois 24 jusqu'au mois 36 + jour 14 (post-dose de rappel)
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La neutralisation du virus a été définie comme complète (absence de cellules fluorescentes) et incomplète (présence de cellules fluorescentes) au niveau participant/point temporel à la dilution initiale (1/5) du test RFFIT.
Le pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et une neutralisation virale déterminée incomplète a été rapporté.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Mois 24 jusqu'au mois 36 (pré-dose de rappel) et mois 24 jusqu'au mois 36 + jour 14 (post-dose de rappel)
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Booster Phase Cohort 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant toute vaccination
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu le vaccin de l'étude et ne nécessitant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions préalablement listées dans le cahier de recueil de bord (CRB) en termes de diagnostic et/ou de survenue post-vaccination.
Tous les participants étaient observés pendant 30 minutes après toute vaccination, et tout événement indésirable non sollicité survenant pendant cette période était enregistré comme événement indésirable non sollicité immédiat dans le CRB.
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Dans les 30 minutes suivant toute vaccination
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Phase de rappel Cohorte 2 : Nombre de participants présentant des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant toute vaccination
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Une SR était un AR attendu observé et rapporté dans des conditions (nature et début) préalablement listées (c'est-à-dire sollicitées) dans le protocole et le CRB et considéré comme lié à la vaccination.
Un AR était toutes les réponses nocives et non intentionnelles à un produit médicamenteux liées à toute dose.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient la fièvre, les vomissements, les pleurs anormaux, la somnolence, la perte d'appétit, l'irritabilité, les maux de tête, le malaise et les myalgies.
Les réactions systémiques sollicitées étaient collectées par groupes d'âge différents : La fièvre, les vomissements, les pleurs anormaux, la somnolence, la perte d'appétit et l'irritabilité étaient collectés pour les participants âgés de 12 à 23 mois.
La fièvre, les maux de tête, le malaise et les myalgies étaient collectés pour les participants âgés de >= 2 ans.
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Dans les 7 jours suivant toute vaccination
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Cohorte 2 de la phase de rappel : Nombre de participants ayant présenté des réactions sollicitées au site d'injection
Délai: Dans les 7 jours suivant toute vaccination
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Une RS était un ER attendu observé et rapporté dans des conditions (nature et apparition) préalablement listées (c'est-à-dire sollicitées) dans le protocole et le CRB et considéré comme lié à la vaccination.
Un ER était toute réponse nocive et non intentionnelle à un produit médicamenteux liée à toute dose.
Les réactions sollicitées au site d'injection comprenaient la sensibilité/douleur, l'érythème et le gonflement.
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Dans les 7 jours suivant toute vaccination
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Cohorte 2 de la phase de rappel : Nombre de participants présentant des événements indésirables spontanés
Délai: Dans les 28 jours suivant toute vaccination
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu le vaccin de l'étude, sans qu'il soit nécessaire qu'il y ait un lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable spontané était un événement indésirable observé qui ne remplissait pas les conditions préalablement listées dans le cahier de recueil des données (CRB) en termes de diagnostic et/ou de survenue post-vaccination.
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Dans les 28 jours suivant toute vaccination
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Cohorte 2 de la phase de rappel : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au mois 42)
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Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, a entraîné un décès, un danger vital, une hospitalisation initiale ou prolongée, une incapacité/invalidité persistante ou significative, une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou un événement médicalement important.
Un événement d'intérêt spécial (AESI) était défini comme un événement de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'Investigateur au Promoteur étaient appropriées.
Tous les EIG et AESI survenant pendant l'étude qui étaient liés au produit administré ont été signalés par l'Investigateur au Comité d'Éthique Indépendant/Comité d'Examen Institutionnel.
Le lien avec le vaccin de l'étude était basé sur l'appréciation de l'Investigateur.
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De la ligne de base (jour 0) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au mois 42)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRV12 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- 2019-000973-22 (Numéro EudraCT)
- U1111-1217-3241 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .