Studie van gezuiverd Vero-rabiësvaccin in vergelijking met twee referentievaccins tegen hondsdolheid, toegediend in een pre-expositieregime aan kinderen en volwassenen en als enkelvoudige boosterdosis aan een subgroep van volwassenen (VRV12)

Inclusiecriteria:

• ≥ 1 jaar oud op de dag van opname
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de deelnemer en/of en ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en door een onafhankelijke getuige (indien vereist door lokale regelgeving), indien nodig; en instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer, zoals vereist
• Deelnemer (volwassene ≥ 18 jaar) of deelnemer en ouder/LAR (1 jaar t/m

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 1 maand na elke vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn.
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 5 voor pediatrische deelnemers en volwassen deelnemers in cohort 1, en voorafgaand aan bezoek 4 voor volwassen deelnemers in cohort 2.
• Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met de studievaccins of een ander vaccin.
• Bijten door of blootstelling aan een mogelijk hondsdol dier in de afgelopen 6 maanden met of zonder profylaxe na blootstelling.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Met een hoog risico op blootstelling aan hondsdolheid tijdens het onderzoek.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van het studie-/controlevaccin, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in de studie zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
• Chronische ziekte(1) die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van de studie kan belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.

• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.

  1. Chronische ziekte kan omvatten, maar is niet beperkt tot, neurologische, cardiopulmonale, gastro-intestinale, nier-, urogenitale, metabole, hematologische, auto-immuun- of psychiatrische stoornissen of infectie