Badanie porównawcze oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie z dwiema referencyjnymi szczepionkami przeciw wściekliźnie podawanych w schemacie poprzedzającym ekspozycję dzieciom i dorosłym oraz jako pojedyncza dawka przypominająca podgrupie dorosłych (VRV12)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie — bez surowicy w porównaniu z Verorab® i Imovax® przeciw wściekliźnie, w schemacie poprzedzającym ekspozycję zarówno u dzieci, jak i dorosłych oraz pojedyncza dawka przypominająca oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie — bez surowicy, podana w 1. Rok po podaniu 3 dawek serii podstawowej i od 2 do 3 lat po tygodniu od podania 2 dawek serii podstawowej w podgrupie dorosłych w Tajlandii
Głównym celem tego badania jest:
- Wykazanie, że szczepionka VRVg-2 nie jest gorsza od szczepionek Verorab i Imovax przeciwko wściekliźnie w każdej grupie wiekowej (populacje dzieci i dorosłych) przy podawaniu w schemacie 3-dawkowym PrEP, pod względem odsetka uczestników, u których uzyskano przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny ( RVNA) miano ≥ 0,5 jednostek międzynarodowych (j.m.)/ml w dniu 42, tj. 14 dni po trzecim wstrzyknięciu (dla Kohorty Podstawowej Serii 1).
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Aby wykazać, że obserwowany odsetek pacjentów w grupie VRVg-2 w dniu 42 wynosi co najmniej 99% z dolną granicą 95% przedziału ufności wynoszącą co najmniej 97% (kohorta 1)
- Wykazanie, że VRVg-2 nie jest gorsza od szczepionek Verorab i Imovax przeciw wściekliźnie w każdej grupie wiekowej w dniu 28 (kohorta 1 i 2)
- Wykazanie, że obserwowany odsetek pacjentów w grupie otrzymującej VRVg-2 w dniu 28 wynosi co najmniej 99% z dolną granicą 95% przedziału ufności wynoszącą co najmniej 97% (kohorta 1 i 2)
- Opis odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionki VRVg-2 w porównaniu ze szczepionkami Verorab i Imovax przeciw wściekliźnie w dniu 28 i dniu 42 we wszystkich grupach wiekowych (kohorta 1 i 2)
- Aby opisać odpowiedź immunologiczną indukowaną przez VRVg-2 w D14 po podaniu VRVg-2 w M12 (podgrupa Kohorta 1) i pomiędzy M24 a M36 (Kohorta 2)
- Aby opisać utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w M6, M12, M18 i przed dawką przypominającą między M24 a M36 po serii szczepień podstawowych (Kohorta 2)
- Opis profilu bezpieczeństwa szczepionek VRVg-2 w porównaniu ze szczepionkami Verorab i Imovax Rabies po każdym wstrzyknięciu szczepionki w każdej grupie wiekowej
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania udziału każdego uczestnika w pierwotnej serii Kohorty 1 badania wyniesie około 7 miesięcy (28-dniowy okres szczepienia, po którym następuje 6-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa). W podgrupie dorosłych uczestników kohorty 1 fazy dawki przypominającej, którzy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą VRVg-2 (1 dawka przypominająca 365 dni po szczepieniu pierwotnym, a następnie 6-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa), czas trwania wynosi około 18 miesięcy.
W przypadku Kohorty 2 Podstawowej Serii czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 7 miesięcy (tygodniowy okres szczepienia, po którym następuje 6-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa).
Dla podgrupy dorosłych uczestników kohorty 2 badania trwałości immunogenności i fazy dawki przypominającej, którzy zostaną poddani obserwacji w celu oceny utrzymywania się immunogenności po szczepieniu pierwotnym (w tym pobraniu próbek krwi w M6, M12, M18 oraz w wieku od 24 do 36 miesięcy) i którzy otrzyma pojedynczą dawkę przypominającą VRVg-2 (po pobraniu próbki krwi między 24 a 36 miesiącem życia), czas trwania wyniesie około 30 do 42 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1708
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Investigational Site Number :7640001
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Investigational Site Number :7640004
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Investigational Site Number :7640003
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Investigational Site Number :7640002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 1 rok w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika i/lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego (LAR) oraz niezależnego świadka (jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy), w razie potrzeby; i formularz zgody zostały podpisane i opatrzone datą przez uczestnika, zgodnie z wymaganiami
- Uczestnik (dorosły ≥ 18 lat) lub uczestnik i rodzic/LAR (1 rok do
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po każdym szczepieniu. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
- Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 5 w przypadku dzieci i dorosłych uczestników Kohorty 1 oraz przed Wizytą 4 w przypadku dorosłych uczestników Kohorty 2.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
- Ukąszenie lub kontakt ze zwierzęciem potencjalnie chorym na wściekliznę w ciągu ostatnich 6 miesięcy z zastosowaniem profilaktyki poekspozycyjnej lub bez niej.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Wysokie ryzyko narażenia na wściekliznę podczas badania.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki badanej/kontrolnej lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Samozgłoszona trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
- Choroba przewlekła(1), która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
- Choroba przewlekła może obejmować między innymi zaburzenia neurologiczne, krążeniowo-oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, moczowo-płciowe, metaboliczne, hematologiczne, autoimmunologiczne lub psychiatryczne lub infekcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Seria Verorab C1-1ry: uczestnicy pediatryczni i dorośli – faza przypominająca: 34 dorosłych uczestników
Verorab, 3 wstrzyknięcia w dniu 0, dniu 7 i dniu 28 Dawka przypominająca VRVg-2 dla podzbioru 34 dorosłych uczestników w 12. miesiącu |
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Seria Imovax Rabies C1-1ry: dzieci i dorośli – faza przypominająca: 34 dorosłych uczestników
Imovax Rabies, 3 zastrzyki w dniu 0, dniu 7 i dniu 28 Dawka przypominająca VRVg-2 dla podzbioru 34 dorosłych uczestników w 12. miesiącu |
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4:VRVg-2 Kohorta 2(C2)-1ry Seria:Dorośli uczestnicy – Faza przypominająca:138 dorosłych uczestników
VRVg-2, 2 wstrzyknięcia w dniu 0 i dniu 7 Dawka przypominająca VRVg-2 dla podzbioru 138 dorosłych uczestników w okresie od 24. do 36. miesiąca |
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: Seria Verorab C2-1ry: dorośli uczestnicy – faza przypominająca: 46 dorosłych uczestników
Verorab, 2 zastrzyki w dniu 0 i dniu 7 Dawka przypominająca VRVg-2 dla podzbioru 46 dorosłych uczestników w okresie od 24. do 36. miesiąca |
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6: Seria Imovax Rabies C2-1ry: dorośli uczestnicy – faza przypominająca: 46 dorosłych uczestników
Imovax Rabies, 2 zastrzyki w dniu 0 i dniu 7 Dawka przypominająca VRVg-2 dla podzbioru 46 dorosłych uczestników w okresie od 24. do 36. miesiąca |
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta VRVg2 1(C1) – 1-letnia seria: uczestnicy pediatryczni i dorośli – Booster: 102 dorosłych uczestników
VRVg-2, 3 wstrzyknięcia w dniu 0, dniu 7 i dniu 28 Dawka przypominająca VRVg-2 dla podzbioru 102 dorosłych uczestników w 12. miesiącu |
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany Droga podania: Domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta serii podstawowej 1: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) większym lub równym (>=) 0,5 IU/ml
Ramy czasowe: Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej Rapid Fluorescent Focus Inhibition (RFFIT).
|
Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 serii podstawowej: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
|
Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
|
Seria podstawowa: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 j.m./ml – populacja zbiorcza
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu); Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
Na początku badania Grupa 1 była równoważna Grupie 4 (obie grupy otrzymały VRVg-2), Grupa 2 była równoważna Grupie 5 (obie grupy otrzymały Verorab®), a Grupa 3 była równoważna Grupie 6 (obie grupy otrzymały Imovax Rabies®). dlatego też w ramach tej miary wyniku zaplanowano zebranie i przedstawienie zbiorczych danych określonych grup oraz oddzielnie dla dorosłych i dzieci uczestniczących w badaniu.
|
Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu); Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Seria pierwotna: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 j.m./ml – populacja zbiorcza (grupy 1 i 4) w porównaniu z kohortą 1: Grupa 3: Analiza równoważności
Ramy czasowe: Połączone grupy 1 i 4: Dzień 28 (po szczepieniu) i seria podstawowa: Kohorta 1 Grupa 3: Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
Na początku badania Grupa 1 była równoważna Grupie 4 (obie grupy otrzymały VRVg-2), dlatego w ramach tej miary wyniku zaplanowano zebranie i przedstawienie zbiorczych danych dla określonej grupy oraz oddzielnie dla dorosłych i dzieci.
Planowano, że dane dla tej miary wyniku zostaną zebrane w dniu 28 dla połączonych grup 1 i 4 oraz w dniu 42 dla serii podstawowej: Kohorta-1 Grupa 3: Imovax Rabies® i przedstawione jako dane ogólne do analizy równoważności w tym wyniku mierzyć.
|
Połączone grupy 1 i 4: Dzień 28 (po szczepieniu) i seria podstawowa: Kohorta 1 Grupa 3: Dzień 42 (po szczepieniu)
|
|
Seria podstawowa: Grupy 1 i 4: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 IU/ml – Populacja zbiorcza – Analiza wyższości
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
Na początku badania Grupa 1 była równoważna Grupie 4 (obie grupy otrzymały VRVg-2), dlatego planowano zebrać i przedstawić zbiorcze dane określonej Grupy w ramach tej miary wyniku.
|
Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Seria pierwotna Kohorta 1 Grupa 3: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 j.m./ml – analiza równoważności
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
|
Kohorta 1: Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta serii podstawowej 1: Przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko wirusowi wścieklizny
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
|
Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta serii podstawowej 2: Przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko wirusowi wścieklizny
Ramy czasowe: Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
|
Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta 2 serii podstawowej: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
|
Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta pierwszej serii 1: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,2 j.m./ml (dolna granica oznaczalności [LLOQ])
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
LLOQ dla testu RFFIT wynosiło 0,2 IU/ml.
|
Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta serii podstawowej 2: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,2 j.m./ml (dolna granica oznaczalności [LLOQ])
Ramy czasowe: Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
LLOQ dla testu RFFIT wynosiło 0,2 IU/ml.
|
Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta serii podstawowej 1: Średni geometryczny współczynnik miana (GMTR) mian przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (tj. w dniu 28. i 42.) i przed szczepieniem w dniu 0.
|
Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta serii podstawowej 2: Średni geometryczny współczynnik miana (GMTR) mian przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (tj. w dniu 28) i przed szczepieniem w dniu 0.
|
Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta serii podstawowej 1: Odsetek uczestników ze stwierdzoną całkowitą i niepełną neutralizacją wirusa
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
Neutralizację wirusa zdefiniowano jako całkowitą (brak komórek fluorescencyjnych) i niekompletną (obecność komórek fluorescencyjnych) na poziomie uczestnika/punktu czasowego przy początkowym rozcieńczeniu (1/5) testu RFFIT.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono całkowitą i niepełną neutralizację wirusa.
|
Kohorta 1: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 i Dzień 42 (po szczepieniu)
|
|
Kohorta serii podstawowej 2: Odsetek uczestników ze stwierdzoną całkowitą i niepełną neutralizacją wirusa
Ramy czasowe: Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
Neutralizację wirusa zdefiniowano jako całkowitą (brak komórek fluorescencyjnych) i niekompletną (obecność komórek fluorescencyjnych) na poziomie uczestnika/punktu czasowego przy początkowym rozcieńczeniu (1/5) testu RFFIT.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono całkowitą i niepełną neutralizację wirusa.
|
Kohorta 2: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Faza przypominająca: Przeciwciało neutralizujące wirusa wścieklizny (RVNA) Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko wirusowi wścieklizny
Ramy czasowe: 12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
|
12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
|
Faza przypominająca: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: 12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
|
12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
|
Faza przypominająca: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,2 j.m./ml (LLOQ)
Ramy czasowe: 12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
LLOQ dla testu RFFIT wynosiło 0,2 IU/ml.
|
12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
|
Faza przypominająca: Średni geometryczny współczynnik miana (GMTR) mian przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 12 (dawka przypominająca) i Miesiąc 12 + Dzień 14 (dawka uzupełniająca)
|
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano przy użyciu metody testowej RFFIT.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (tj. w 12. miesiącu i 12. miesiącu + w dniu 14.) i przed szczepieniem w dniu 0, przed dawką uzupełniającą w 12. miesiącu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 12 (dawka przypominająca) i Miesiąc 12 + Dzień 14 (dawka uzupełniająca)
|
|
Faza przypominająca: odsetek uczestników ze stwierdzoną całkowitą i niepełną neutralizacją wirusa
Ramy czasowe: 12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
Neutralizację wirusa zdefiniowano jako całkowitą (brak komórek fluorescencyjnych) i niekompletną (obecność komórek fluorescencyjnych) na poziomie uczestnika/punktu czasowego przy początkowym rozcieńczeniu (1/5) testu RFFIT.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono całkowitą i niepełną neutralizację wirusa.
|
12. miesiąc (przed podaniem dawki uzupełniającej) i 12. miesiąc + 14. dzień (po dawce przypominającej)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał szczepionkę badaną i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków wymienionych wcześniej w księdze przypadków (CRB) pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu.
Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po każdym szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe, niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) – kohorta 2 fazy przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał szczepionkę badaną i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków wymienionych wcześniej w księdze przypadków (CRB) pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu.
Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po każdym szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe, niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
SR był oczekiwanym AR zaobserwowanym i zgłoszonym w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. wymaganych) w protokole i CRB i uznanych za związane ze szczepieniem.
AR była szkodliwą i niezamierzoną reakcją na produkt leczniczy w dowolnej dawce.
Do oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych zaliczano gorączkę, wymioty, nietypowy płacz, senność, utratę apetytu, drażliwość, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni.
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe zebrano w podziale na różne grupy wiekowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość zebrano dla uczestników w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Od uczestników w wieku >= 2 lat zbierano dane dotyczące gorączki, bólu głowy, złego samopoczucia i bólu mięśni.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi – kohorta fazy przypominającej-2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
SR był oczekiwanym AR zaobserwowanym i zgłoszonym w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. wymaganych) w protokole i CRB i uznanych za związane ze szczepieniem.
AR była szkodliwą i niezamierzoną reakcją na produkt leczniczy w dowolnej dawce.
Do oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych zaliczano gorączkę, wymioty, nietypowy płacz, senność, utratę apetytu, drażliwość, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni.
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe zebrano w podziale na różne grupy wiekowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość zebrano dla uczestników w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Od uczestników w wieku >= 2 lat zbierano dane dotyczące gorączki, bólu głowy, złego samopoczucia i bólu mięśni.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Reakcją oczekiwaną (SR) był oczekiwany AR zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. oczekiwanych) w protokole i CRB i uznanych za związane ze szczepieniem.
AR była szkodliwą i niezamierzoną reakcją na produkt leczniczy w dowolnej dawce.
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość/ból, rumień i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia – kohorta fazy dawki przypominającej-2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Reakcją oczekiwaną (SR) był oczekiwany AR zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. oczekiwanych) w protokole i CRB i uznanych za związane ze szczepieniem.
AR była szkodliwą i niezamierzoną reakcją na produkt leczniczy w dowolnej dawce.
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość/ból, rumień i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał szczepionkę badaną i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków wymienionych wcześniej w CRB pod względem diagnozy i/lub początku po szczepieniu.
|
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane – kohorta fazy przypominającej-2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał szczepionkę badaną i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków wymienionych wcześniej w CRB pod względem diagnozy i/lub początku po szczepieniu.
|
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7 miesięcy w przypadku kohort 1 i 2 serii podstawowej oraz do 18 miesiąca w przypadku fazy przypominającej, kohorta 1)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, początkową lub długotrwałą hospitalizację w szpitalu, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny specyficzny dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez Badacza.
Wszystkie SAE i AESI występujące podczas badania, które były związane z podanym produktem, zostały zgłoszone przez Badacza Niezależnej Komisji Etyki/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.
Powiązanie z badaną szczepionką zostało ustalone według uznania badacza.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7 miesięcy w przypadku kohort 1 i 2 serii podstawowej oraz do 18 miesiąca w przypadku fazy przypominającej, kohorta 1)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) – kohorta 2 fazy przypominającej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 42. miesiąca w przypadku fazy przypominającej, kohorta 2)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, początkową lub długotrwałą hospitalizację w szpitalu, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny specyficzny dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez Badacza.
Wszystkie SAE i AESI występujące podczas badania, które były związane z podanym produktem, zostały zgłoszone przez Badacza Niezależnej Komisji Etyki/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.
Powiązanie z badaną szczepionką zostało ustalone według uznania badacza.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 42. miesiąca w przypadku fazy przypominającej, kohorta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRV12
- 2019-000973-22 (Numer EudraCT)
- U1111-1217-3241 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .