Studie av renat Vero rabiesvaccin jämfört med två referensvaccin mot rabies, givet i en pre-exponeringsbehandling till barn och vuxna och som enstaka boosterdos till en undergrupp av vuxna (VRV12)
9 februari 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för ett renat Vero rabiesvaccin - serumfritt i jämförelse med Verorab® och Imovax® rabies, i en pre-exponeringsregimen i både pediatriska och vuxna populationer och en enda boosterdos av renat Vero rabiesvaccin - serumfritt administrerat vid 1 År efter 3-dos primärserie och mellan 2 upp till 3 år efter en vecka 2-dos primärserie i en undergrupp av vuxna i Thailand
Det primära syftet med denna studie är:
-För att visa att VRVg-2 inte är sämre än Verorab- och Imovax-rabiesvacciner i varje åldersgrupp (pediatriska och vuxna populationer) när det administreras som en 3-dos PrEP-regim, vad gäller andelen deltagare som uppnår en rabiesvirusneutraliserande antikropp ( RVNA) titer ≥ 0,5 internationella enheter (IE)/ml vid dag 42, dvs. 14 dagar efter den 3:e injektionen (för Cohort 1 i primärserien).
De sekundära målen för denna studie är:
- För att visa att den observerade andelen försökspersoner i VRVg-2-gruppen vid D42 är minst 99 % med en nedre gräns för 95 % konfidensintervall på minst 97 % (Kohort 1)
- För att visa att VRVg-2 inte är sämre än Verorab- och Imovax-rabiesvacciner i varje åldersgrupp vid D28 (kohort 1 och 2)
- För att visa att den observerade andelen försökspersoner i VRVg-2-gruppen vid D28 är minst 99 % med en nedre gräns för 95 % konfidensintervall på minst 97 % (Kohort 1 och 2)
- För att beskriva immunsvaret inducerat av VRVg-2 kontra Verorab och Imovax Rabiesvacciner vid D28 och vid D42 i alla åldersgrupper (Kohort 1 och 2)
- För att beskriva immunsvaret inducerat av VRVg-2 vid D14 efter VRVg-2 administrerat vid M12 (Kohort 1 undergrupp) och mellan M24 upp till M36 (Kohort 2)
- För att beskriva ihållande immunsvar vid M6, M12, M18 och pre-booster mellan M24 upp till M36 post-primär serievaccination (Kohort 2)
- För att beskriva säkerhetsprofilen för VRVg-2 kontra Verorab och Imovax Rabiesvaccin efter varje vaccininjektion i varje åldersgrupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av varje deltagares deltagande i den primära serien Kohort 1 av studien kommer att vara cirka 7 månader (28 dagars vaccinationsperiod följt av 6 månaders säkerhetsuppföljningsperiod). För undergruppen av vuxna deltagare i boosterfas kohort 1 som fick en enkel boosterdos av VRVg-2 (1 boosterdos 365 dagar efter primärserie följt av 6 månaders säkerhetsuppföljningsperiod), kommer varaktigheten att vara cirka 18 månader.
För primärseriekohort 2 kommer varaktigheten av varje deltagares deltagande i studien att vara cirka 7 månader (en veckas vaccinationsperiod följt av 6 månaders säkerhetsuppföljningsperiod).
För undergruppen av vuxna deltagare i Immunogenicity Persistence and Booster Phase Cohort 2 som kommer att följas upp för utvärdering av immunogenicitetspersistens efter primärserier (inklusive blodprovtagning vid M6, M12, M18 och mellan 24 upp till 36 månader) och som kommer att få en enda boosterdos av VRVg-2 (efter blodprovtagningen mellan 24 upp till 36 månader), kommer varaktigheten att vara cirka 30 till 42 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1708
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number : 7640004
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number : 7640003
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number : 7640002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 1 år på inkluderingsdagen
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av deltagaren och/eller och förälder(r) eller juridiskt godtagbar representant (LAR) och av ett oberoende vittne (om så krävs enligt lokala bestämmelser), vid behov; och samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av deltagaren efter behov
- Deltagare (vuxen ≥ 18 år) eller deltagare och förälder/LAR (1 år till
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till 1 månad efter varje vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna (28 dagar) före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 5 för pediatriska deltagare och vuxna deltagare i kohort 1, och före besök 4 för vuxna deltagare i kohort 2.
- Tidigare vaccination mot rabies (i pre- eller postexponeringsregimen) med antingen studievaccinerna eller annat vaccin.
- Bita av eller exponering för ett potentiellt rabiat djur under de senaste 6 månaderna med eller utan profylax efter exponering.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Hög risk för rabiesexponering under studien.
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studie-/kontrollvaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
- Kronisk sjukdom(1) som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie.
- Kronisk sjukdom kan innefatta, men är inte begränsad till, neurologiska, kardiopulmonella, gastrointestinala, renala, genitourinära, metabola, hematologiska, autoimmuna eller psykiatriska störningar eller infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp1:VRVg2 Kohort1(C1)-1ry Series:pediatriska och vuxna deltagare-Booster:102 vuxna deltagare
VRVg-2, 3 injektioner på dag 0, dag 7 och dag 28 Boosterdos av VRVg-2 för en undergrupp av 102 vuxna deltagare vid månad 12 |
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Verorab C1-1ry Series: pediatriska och vuxna deltagare-Booster Fas: 34 vuxna deltagare
Verorab, 3 injektioner på dag 0, dag 7 och dag 28 Boosterdos av VRVg-2 för en undergrupp av 34 vuxna deltagare vid månad 12 |
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3:Imovax Rabies C1-1ry Series:pediatriska och vuxna deltagare-Booster Fas:34 vuxna deltagare
Imovax Rabies, 3 injektioner på dag 0, dag 7 och dag 28 Boosterdos av VRVg-2 för en undergrupp av 34 vuxna deltagare vid månad 12 |
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
|
|
Experimentell: Grupp 4:VRVg-2 Kohort 2(C2)-1ry Series:Vuxna deltagare-Booster Fas:138 vuxna deltagare
VRVg-2, 2 injektioner på dag 0 och dag 7 Boosterdos av VRVg-2 för en undergrupp av 138 vuxna deltagare mellan månad 24 upp till månad 36 |
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5:Verorab C2-1ry-serien:vuxna deltagare-Boosterfas:46 vuxna deltagare
Verorab, 2 injektioner på dag 0 och dag 7 Boosterdos av VRVg-2 för en undergrupp av 46 vuxna deltagare mellan månad 24 upp till månad 36 |
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Grupp 6:Imovax Rabies C2-1ry Series:vuxna deltagare-Booster Fas:46 vuxna deltagare
Imovax Rabies, 2 injektioner på dag 0 och dag 7 Boosterdos av VRVg-2 för en undergrupp av 46 vuxna deltagare mellan månad 24 upp till månad 36 |
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
Läkemedelsform: Frystorkad Administreringssätt: Intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär seriekohort 1: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) Titer större än eller lika med (>=) 0,5 IE/ml
Tidsram: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med hjälp av analysmetoden Rapid Fluorescent Focus Inhibition (RFFIT).
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär seriekohort 1: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,5 IE/ml
Tidsram: Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
|
Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primärserie: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,5 IE/ml - poolad population
Tidsram: Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), Dag 28 (efter vaccination); Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
Vid Baseline var grupp 1 ekvivalent med grupp 4 (båda grupperna fick VRVg-2), grupp 2 motsvarade grupp 5 (båda grupperna fick Verorab®) och grupp 3 motsvarade grupp 6 (båda grupperna fick Imovax Rabies®) , därför var det planerat att samla in och presentera poolade data från specificerade grupper, och separat för vuxna och pediatriska deltagare i detta resultatmått.
|
Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), Dag 28 (efter vaccination); Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
|
Primärserier: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,5 IE/ml - poolad population (grupp 1 och 4) kontra kohort 1: grupp 3: icke-underlägsenhetsanalys
Tidsram: Sammanslagna grupper 1 och 4: Dag 28 (efter vaccination) och primärserier: Kohort-1 Grupp 3: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
Vid baslinjen var grupp 1 ekvivalent med grupp 4 (båda grupperna fick VRVg-2), därför var det planerat att samla in och presentera poolade data från specificerad grupp, och separat för vuxna och pediatriska deltagare i detta resultatmått.
Data för detta utfallsmått var planerat att samlas in vid dag 28 för poolade grupper 1 och 4 och vid dag 42 för primärserier: Kohort-1 Grupp 3: Imovax Rabies® och rapporteras som övergripande data för non-inferiority-analysen i detta utfall mäta.
|
Sammanslagna grupper 1 och 4: Dag 28 (efter vaccination) och primärserier: Kohort-1 Grupp 3: Dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primär serie: Grupp 1 och 4: Andel deltagare med neutraliserande antikroppstitrar för rabiesvirus >=0,5 IE/mL - Poolad population - Överlägsenhetsanalys
Tidsram: Dag 28 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
Vid Baseline var grupp 1 ekvivalent med grupp 4 (båda grupperna fick VRVg-2), därför var det planerat att samla in och presentera poolad data från specificerad grupp i detta utfallsmått.
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Primär serie Kohort 1 Grupp 3: Andel deltagare med neutraliserande antikroppstitrar för rabiesvirus >=0,5 IE/ml - Non-Inferiority Analysis
Tidsram: Kohort 1: Dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
|
Kohort 1: Dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primary Series Cohort 1: Rabies Virus Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMTs) Against Rabies Virus
Tidsram: Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
|
Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primary Series Cohort 2: Rabies Virus Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMTs) Against Rabies Virus
Tidsram: Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
|
Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
|
Primär seriekohort 2: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,5 IE/ml
Tidsram: Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
|
Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
|
Primär serie kohort 1: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,2 IE/ml (nedre kvantifieringsgräns [LLOQ])
Tidsram: Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
LLOQ för RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
|
Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primär seriekohort 2: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,2 IE/ml (nedre kvantifieringsgräns [LLOQ])
Tidsram: Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
LLOQ för RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
|
Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
|
Primary Series Cohort 1: Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination (dvs på dag 28 och dag 42) och före vaccination på dag 0.
|
Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primary Series Cohort 2: Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination (dvs på dag 28) och före vaccination på dag 0.
|
Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
|
Primär seriekohort 1: Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering
Tidsram: Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
Virusneutralisering definierades som fullständig (frånvaro av fluorescerande celler) och ofullständig (närvaro av fluorescerande celler) på deltagar-/tidpunktsnivå vid startspädningen (1/5) av RFFIT-analysen.
Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering rapporterades.
|
Kohort 1: Dag 0 (före vaccination), dag 28 och dag 42 (efter vaccination)
|
|
Primär seriekohort 2: Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering
Tidsram: Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
Virusneutralisering definierades som fullständig (frånvaro av fluorescerande celler) och ofullständig (närvaro av fluorescerande celler) på deltagar-/tidpunktsnivå vid startspädningen (1/5) av RFFIT-analysen.
Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering rapporterades.
|
Kohort 2: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
|
|
Boosterfas: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,5 IE/ml
Tidsram: Månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post-boosterdos)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
|
Månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post-boosterdos)
|
|
Boosterfas: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,2 IE/ml (LLOQ)
Tidsram: Månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post-boosterdos)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
LLOQ för RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
|
Månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post-boosterdos)
|
|
Boosterfas: Geometriskt medeltiterförhållande (GMTR) för rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post boosterdos)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination (d.v.s. på månad 12 och månad 12 + dag 14) och före vaccination på dag 0, före boosterdos på månad 12.
|
Dag 0 (före vaccination), månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post boosterdos)
|
|
Boosterfas: Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering
Tidsram: Månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post-boosterdos)
|
Virusneutralisering definierades som fullständig (frånvaro av fluorescerande celler) och ofullständig (närvaro av fluorescerande celler) på deltagar-/tidpunktsnivå vid startspädningen (1/5) av RFFIT-analysen.
Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering rapporterades.
|
Månad 12 (före boosterdos) och månad 12 + dag 14 (post-boosterdos)
|
|
Antal deltagare med omedelbara oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter eventuell vaccination
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
Alla deltagare observerades i 30 minuter efter någon vaccination, och alla oönskade biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade biverkningar i CRB.
|
Inom 30 minuter efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
En SR var en förväntad AR som observerats och rapporterats under förhållanden (natur och debut) som var förlistade (dvs efterfrågade) i protokollet och CRB och ansågs vara relaterade till vaccination.
En AR var alla skadliga och oavsiktliga svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst.
Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet, irritabilitet, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
Efterfrågade systemreaktioner samlades in av olika åldersgrupper: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, förlorad aptit och irritabilitet samlades in för deltagare i åldern 12 till 23 månader.
Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi samlades in för deltagare i åldern >= 2 år.
|
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
En efterfrågad reaktion (SR) var en förväntad AR som observerades och rapporterades under förhållanden (natur och debut) som var förlistade (dvs efterfrågade) i protokollet och CRB och ansågs vara relaterade till vaccination.
En AR var alla skadliga och oavsiktliga svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst.
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe inkluderade ömhet/smärta, erytem och svullnad.
|
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 28 dagar efter eventuell vaccination
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i förväg i CRB när det gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
|
Inom 28 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till 7 månader för primärseriekohorter 1 och 2 och upp till månad 18 för boosterfas, kohort 1)
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, livshotande, initial eller långvarig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse.
En AESI definierades som ett vetenskapligt och medicinskt problem som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn var lämplig.
Alla SAE och AESI som inträffade under studien och som var relaterade till den administrerade produkten rapporterades av utredaren till den oberoende etiska kommittén/institutionella granskningsnämnden.
Relationen till studievaccinet baserades på utredarens bedömning.
|
Från baslinje (dag 0) upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs. upp till 7 månader för primärseriekohorter 1 och 2 och upp till månad 18 för boosterfas, kohort 1)
|
|
Boosterfas: Neutraliserande antikroppar mot rabiesvirus (RVNA) geometriska medeltitrar (GMT) mot rabiesvirus
Tidsram: Månad 12 (före påfyllnadsdos) och månad 12 + dag 14 (efter påfyllnadsdos)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus bedömdes med RFFIT-analysmetoden.
GMT uttrycktes i IU/mL. |
Månad 12 (före påfyllnadsdos) och månad 12 + dag 14 (efter påfyllnadsdos)
|
|
Boosterfas Kohort 2: Rabiesvirusneutraliserande antikroppars (RVNA) geometriska medeltiter (GMT) mot rabiesvirus
Tidsram: Månad 24 till månad 36 (före boosterdos) och månad 24 till månad 36 + dag 14 (efter boosterdos)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus bedömdes med RFFIT-metoden.
GMT uttrycktes i internationella enheter per milliliter (IU/ml).
|
Månad 24 till månad 36 (före boosterdos) och månad 24 till månad 36 + dag 14 (efter boosterdos)
|
|
Boosterfas Kohort 2: Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar ≥0,5 IU/ml
Tidsram: Månad 24 till Månad 36 (före boosterdos) och Månad 24 till Månad 36 + Dag 14 (efter boosterdos)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus bedömdes med RFFIT-analysmetoden.
Procentsatser är avrundade till tiondels decimal.
|
Månad 24 till Månad 36 (före boosterdos) och Månad 24 till Månad 36 + Dag 14 (efter boosterdos)
|
|
Boosterfas Kohort 2: Procentandel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar ≥0,2 IE/mL (Undre kvantifieringsgräns [LLOQ])
Tidsram: Månad 24 till månad 36 (före boosterdos) och månad 24 till månad 36 + dag 14 (efter boosterdos)
|
RVNA-titer mot rabiesvirus bedömdes med RFFIT-analysmetoden.
LLOQ för RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
Procentsatser avrundas till tiondels decimal.
|
Månad 24 till månad 36 (före boosterdos) och månad 24 till månad 36 + dag 14 (efter boosterdos)
|
|
Boosterfas Kort 2: Geometriskt medeltiterförhållande (GMTR) av antikroppstitrar som neutraliserar rabiesvirus
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), månad 24 till månad 36 (före påfyllnadsdos) och månad 24 till månad 36 + Dag 14 (efter påfyllnadsdos)
|
RVNA-titern mot rabiesvirus bedömdes med RFFIT-metoden.
GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT före påfyllnadsdosen/före vaccination (månad 24 upp till månad 36/dag 0); efter påfyllnadsdosen/före vaccination (månad 24 upp till månad 36 +14 dagar/dag 0); efter påfyllnadsdosen/före påfyllnadsdosen (månad 24 upp till månad 36+14 dagar/månad 24 upp till månad 36).
|
Dag 0 (före vaccination), månad 24 till månad 36 (före påfyllnadsdos) och månad 24 till månad 36 + Dag 14 (efter påfyllnadsdos)
|
|
Boosterfas Kort 2: Procentandel av deltagare med bestämd fullständig och bestämd ofullständig virusneutralisering
Tidsram: Månad 24 upp till månad 36 (före boosterdosen) och månad 24 upp till månad 36 + dag 14 (efter boosterdosen)
|
Virusneutralisering definierades som fullständig (frånvaro av fluorescerande celler) och ofullständig (närvaro av fluorescerande celler) på deltagar-/tidpunktsnivå vid startspädningen (1/5) av RFFIT-analysen.
Andelen deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering rapporterades.
Procentsatserna avrundas till tiondels decimal.
|
Månad 24 upp till månad 36 (före boosterdosen) och månad 24 upp till månad 36 + dag 14 (efter boosterdosen)
|
|
Boosterfas Kull 2: Antal deltagare med omedelbara oförfrågade biverkningar (AEs)
Tidsram: Inom 30 minuter efter någon vaccination
|
En biverkning definierades som varje medicinskt obehagligt inträffande hos en deltagare som fick studievaccin och behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oombedd biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som förlistades i CRB vad gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
Alla deltagare observerades i 30 minuter efter varje vaccination, och alla oombedda biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oombedda biverkningar i CRB.
|
Inom 30 minuter efter någon vaccination
|
|
Boosterfas Kull 2: Antal Deltagare med Systemiska Reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter någon vaccination
|
En SR var en förväntad AR som observerades och rapporterades under förhållanden (art och debut) som var förutlistade (dvs. framtvingade) i protokollet och CRB och ansågs vara relaterade till vaccination.
En AR var alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterade till vilken dos som helst.
Framtvingade systemiska reaktioner inkluderade feber, kräkningar, onormal gråt, dösighet, aptitförlust, irritabilitet, huvudvärk, illamående och myalgi.
Framtvingade systemiska reaktioner samlades in för olika åldersgrupper: Feber, kräkningar, onormal gråt, dösighet, aptitförlust och irritabilitet samlades in för deltagare i åldern 12 till 23 månader.
Feber, huvudvärk, illamående och myalgi samlades in för deltagare i åldern >= 2 år.
|
Inom 7 dagar efter någon vaccination
|
|
Fas för påfyllnadsdos, kohort 2: Antal deltagare med efterfrågade injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter någon vaccination
|
En SR var en förväntad AR som observerades och rapporterades under förhållanden (art och debut) som fanns förlistade (d.v.s. efterfrågade) i protokollet och CRB och bedömdes som relaterade till vaccination.
En AR var alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterade till vilken dos som helst.
Efterfrågade injektionsplatsreaktioner inkluderade ömhet/smärta, erytem och svullnad.
|
Inom 7 dagar efter någon vaccination
|
|
Boosterfas kohort 2: Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter någon vaccination
|
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare som fått studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
En ospecificerad AE var en observerad AE som inte uppfyllde de villkor som förut listats i CRB vad gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
|
Inom 28 dagar efter någon vaccination
|
|
Boosterfas Kohort 2: Antal deltagare med Allvarliga Biverkningar (SAEs) och Biverkningar av Särskilt Intresse (AESIs)
Tidsram: Från baseline (dag 0) upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs upp till månad 42)
|
En SAE var en ovälkommen medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i död, livshotande tillstånd, initial eller förlängd vård på sjukhus, bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, medfödd missbildning/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse.
En AESI definierades som en händelse av vetenskapligt och medicinskt intresse specifik för Sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från Undersökningsledaren till Sponsorn var lämplig.
Alla SAE:er och AESI:er som inträffade under studien och som var relaterade till den administrerade produkten rapporterades av Undersökningsledaren till den Oberoende etikprövningsnämnden/Institusjonella granskningsnämnden.
Relationen till studievaccinet baserades på Undersökningsledarens bedömning.
|
Från baseline (dag 0) upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs upp till månad 42)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRV12 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- 2019-000973-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1217-3241 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .