Estudio de la vacuna antirrábica Vero purificada en comparación con dos vacunas antirrábicas de referencia, administradas en un régimen previo a la exposición a niños y adultos y como dosis única de refuerzo a un subconjunto de adultos (VRV12)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la rabia Vero purificada, sin suero, en comparación con Verorab® e Imovax® contra la rabia, en un régimen previo a la exposición en poblaciones pediátricas y adultas y una dosis única de refuerzo de la vacuna contra la rabia Vero purificada, sin suero, administrada en 1 Año después de la serie primaria de 3 dosis y entre 2 y 3 años después de una semana de la serie primaria de 2 dosis en un subconjunto de adultos en Tailandia
El objetivo principal de este estudio es:
-Demostrar que VRVg-2 no es inferior a las vacunas contra la rabia Verorab e Imovax en cada grupo de edad (poblaciones pediátricas y adultas) cuando se administra como un régimen de PrEP de 3 dosis, en términos de proporción de participantes que logran anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia ( RVNA) título ≥ 0,5 unidades internacionales (UI)/mL en el día 42, es decir. 14 días después de la 3ra inyección (para Serie Primaria Cohorte 1).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Demostrar que la proporción observada de sujetos en el grupo VRVg-2 en D42 es de al menos 99 % con un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de al menos 97 % (Cohorte 1)
- Demostrar que VRVg-2 no es inferior a las vacunas contra la rabia Verorab e Imovax en cada grupo de edad en D28 (Cohorte 1 y 2)
- Demostrar que la proporción observada de sujetos en el grupo VRVg-2 en D28 es de al menos 99 % con un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de al menos 97 % (Cohorte 1 y 2)
- Describir la respuesta inmune inducida por VRVg-2 frente a las vacunas antirrábicas Verorab e Imovax en los días 28 y 42 en todos los grupos de edad (Cohorte 1 y 2)
- Describir la respuesta inmune inducida por VRVg-2 en D14 después de la administración de VRVg-2 en M12 (subconjunto de cohorte 1) y entre M24 y M36 (cohorte 2)
- Describir la persistencia de la respuesta inmune en M6, M12, M18 y antes del refuerzo entre M24 y M36 después de la serie de vacunación primaria (Cohorte 2)
- Describir el perfil de seguridad de las vacunas contra la rabia VRVg-2 frente a Verorab e Imovax después de cada inyección de vacuna en cada grupo de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La duración de la participación de cada participante en la serie primaria Cohorte 1 del estudio será de aproximadamente 7 meses (período de vacunación de 28 días seguido de un período de seguimiento de seguridad de 6 meses). Para el subconjunto de participantes adultos en la cohorte 1 de la fase de refuerzo que recibieron una dosis de refuerzo única de VRVg-2 (1 dosis de refuerzo 365 días después de la serie primaria seguida de un período de seguimiento de seguridad de 6 meses), la duración será de aproximadamente 18 meses.
Para la cohorte 2 de la serie primaria, la duración de la participación de cada participante en el estudio será de aproximadamente 7 meses (un período de vacunación de una semana seguido de un período de seguimiento de seguridad de 6 meses).
Para el subconjunto de participantes adultos en la cohorte 2 de la fase de refuerzo y persistencia de la inmunogenicidad que recibirán un seguimiento para evaluar la persistencia de la inmunogenicidad después de la serie primaria (incluida la recolección de muestras de sangre en M6, M12, M18 y entre los 24 y los 36 meses) y que recibirá una dosis única de refuerzo de VRVg-2 (después de la extracción de la muestra de sangre entre 24 y 36 meses), la duración será de aproximadamente 30 a 42 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1708
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigational Site Number :7640001
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number :7640004
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Investigational Site Number :7640003
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigational Site Number :7640002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 1 año el día de la inclusión
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el participante y/o los padres o el representante legalmente aceptable (LAR) y por un testigo independiente (si así lo exigen las reglamentaciones locales), según sea necesario; y el formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el participante, según se requiere
- Participante (adulto ≥ 18 años) o participante y padre/LAR (1 año a
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de cada vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o esterilizada quirúrgicamente.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 5 para participantes pediátricos y participantes adultos en la Cohorte 1, y antes de la Visita 4 para participantes adultos en la Cohorte 2.
- Vacunación previa contra la rabia (en régimen pre o postexposición) ya sea con las vacunas del estudio u otra vacuna.
- Mordedura o exposición a un animal potencialmente rabioso en los 6 meses anteriores con o sin profilaxis posterior a la exposición.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- En alto riesgo de exposición a la rabia durante el estudio.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio/control, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia autonotificada, contraindicando la vacunación intramuscular.
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Abuso actual de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad crónica(1) que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
- Las enfermedades crónicas pueden incluir, entre otras, trastornos o infecciones neurológicas, cardiopulmonares, gastrointestinales, renales, genitourinarias, metabólicas, hematológicas, autoinmunes o psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 2: Serie Verorab C1-1ry: participantes pediátricos y adultos - Fase de refuerzo: 34 participantes adultos
Verorab, 3 inyecciones el día 0, el día 7 y el día 28 Dosis de refuerzo de VRVg-2 para un subconjunto de 34 participantes adultos en el mes 12 |
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
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Comparador activo: Grupo 3: Serie Imovax Rabia C1-1ry: participantes pediátricos y adultos - Fase de refuerzo: 34 participantes adultos
Imovax Rabia, 3 inyecciones el día 0, el día 7 y el día 28 Dosis de refuerzo de VRVg-2 para un subconjunto de 34 participantes adultos en el mes 12 |
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 4: VRVg-2 Cohorte 2 (C2) - Serie 1: Participantes adultos - Fase de refuerzo: 138 participantes adultos
VRVg-2, 2 inyecciones el día 0 y el día 7 Dosis de refuerzo de VRVg-2 para un subconjunto de 138 participantes adultos entre el mes 24 y el mes 36 |
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
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Comparador activo: Grupo 5: Serie Verorab C2-1ry: participantes adultos-Fase de refuerzo: 46 participantes adultos
Verorab, 2 inyecciones el día 0 y el día 7 Dosis de refuerzo de VRVg-2 para un subconjunto de 46 participantes adultos entre el mes 24 y el mes 36 |
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
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Comparador activo: Grupo 6: Serie Imovax Rabia C2-1ry: participantes adultos - Fase de refuerzo: 46 participantes adultos
Imovax Rabia, 2 inyecciones el día 0 y el día 7 Dosis de refuerzo de VRVg-2 para un subconjunto de 46 participantes adultos entre el mes 24 y el mes 36 |
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 1: VRVg2 Cohorte 1 (C1) - Serie 1: participantes pediátricos y adultos - Refuerzo: 102 participantes adultos
VRVg-2, 3 inyecciones el día 0, el día 7 y el día 28 Dosis de refuerzo de VRVg-2 para un subconjunto de 102 participantes adultos en el mes 12 |
Forma farmacéutica: Liofilizado Vía de administración: Intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1 de la serie primaria: Porcentaje de participantes con un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) mayor o igual a (>=) 0,5 UI/ml
Periodo de tiempo: Día 42 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo de prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT).
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Día 42 (posvacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1 de la serie primaria: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >= 0,5 UI/ml
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
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Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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Serie primaria: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >= 0,5 UI/ml - Población agrupada
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación); Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
Al inicio, el Grupo 1 era equivalente al Grupo 4 (ambos grupos recibieron VRVg-2), el Grupo 2 fue equivalente al Grupo 5 (ambos grupos recibieron Verorab®) y el Grupo 3 fue equivalente al Grupo 6 (ambos grupos recibieron Imovax Rabies®) Por lo tanto, se planificó recopilar y presentar datos combinados de grupos específicos y por separado para los participantes adultos y pediátricos en esta medida de resultado.
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Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación); Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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Serie primaria: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >= 0,5 UI/mL - Población agrupada (Grupos 1 y 4) versus cohorte 1: Grupo 3: Análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Grupos agrupados 1 y 4: día 28 (posvacunación) y serie primaria: cohorte 1, grupo 3: día 42 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
Al inicio, el Grupo 1 era equivalente al Grupo 4 (ambos grupos recibieron VRVg-2), por lo tanto, se planificó recopilar y presentar datos agrupados del grupo específico y por separado para los participantes adultos y pediátricos en esta medida de resultado.
Se planificó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran el día 28 para los grupos agrupados 1 y 4 y el día 42 para la serie primaria: cohorte 1, grupo 3: Imovax Rabies® y se informaran como datos generales para el análisis de no inferioridad en este resultado. medida.
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Grupos agrupados 1 y 4: día 28 (posvacunación) y serie primaria: cohorte 1, grupo 3: día 42 (posvacunación)
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Serie primaria: Grupos 1 y 4: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >=0,5 UI/mL - Población agrupada - Análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Día 28 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
Al inicio, el Grupo 1 era equivalente al Grupo 4 (ambos grupos recibieron VRVg-2), por lo tanto, se planificó recopilar y presentar datos combinados del grupo específico en esta medida de resultado.
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Día 28 (posvacunación)
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Cohorte 1 de la serie primaria, grupo 3: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >= 0,5 UI/ml - Análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Cohorte 1: día 28 y día 42 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
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Cohorte 1: día 28 y día 42 (posvacunación)
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Cohorte 1 de la serie primaria: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia contra el virus de la rabia
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
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Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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Cohorte 2 de la serie primaria: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia contra el virus de la rabia
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
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Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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Cohorte 2 de la serie primaria: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >=0,5 UI/ml
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
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Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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Cohorte 1 de la serie primaria: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >=0,2 UI/mL (límite inferior de cuantificación [LLOQ])
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
El LLOQ para el ensayo RFFIT fue de 0,2 UI/ml.
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Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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Cohorte 2 de la serie primaria: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >=0,2 UI/mL (límite inferior de cuantificación [LLOQ])
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
El LLOQ para el ensayo RFFIT fue de 0,2 UI/ml.
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Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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Cohorte 1 de la serie primaria: Proporción de títulos medios geométricos (GMTR) de títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT después de la vacunación (es decir, el día 28 y el día 42) y antes de la vacunación el día 0.
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Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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Cohorte 2 de la serie primaria: Proporción de títulos medios geométricos (GMTR) de títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT después de la vacunación (es decir, el día 28) y antes de la vacunación el día 0.
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Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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Cohorte 1 de la serie primaria: Porcentaje de participantes con neutralización viral completa determinada e incompleta determinada
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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La neutralización del virus se definió como completa (ausencia de células fluorescentes) e incompleta (presencia de células fluorescentes) en el nivel de participante/punto temporal en la dilución inicial (1/5) del ensayo RFFIT.
Se informó el porcentaje de participantes con neutralización del virus determinada completa e incompleta.
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Cohorte 1: Día 0 (prevacunación), Día 28 y Día 42 (posvacunación)
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Cohorte 2 de la serie primaria: Porcentaje de participantes con neutralización viral completa determinada e incompleta determinada
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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La neutralización del virus se definió como completa (ausencia de células fluorescentes) e incompleta (presencia de células fluorescentes) en el nivel de participante/punto temporal en la dilución inicial (1/5) del ensayo RFFIT.
Se informó el porcentaje de participantes con neutralización del virus determinada completa e incompleta.
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Cohorte 2: Día 0 (prevacunación) y Día 28 (posvacunación)
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Fase de refuerzo: títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) contra el virus de la rabia
Periodo de tiempo: Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
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Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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Fase de refuerzo: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >=0,5 UI/ml
Periodo de tiempo: Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
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Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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Fase de refuerzo: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia >=0,2 UI/mL (LLOQ)
Periodo de tiempo: Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
El LLOQ para el ensayo RFFIT fue de 0,2 UI/ml.
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Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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Fase de refuerzo: índice de títulos medios geométricos (GMTR) de títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Mes 12 (dosis previa a refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posrefuerzo)
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El título de RVNA contra el virus de la rabia se evaluó mediante el método de ensayo RFFIT.
Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT después de la vacunación (es decir, en el mes 12 y el mes 12 + día 14) y antes de la vacunación el día 0, y dosis de refuerzo previa el mes 12.
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Día 0 (prevacunación), Mes 12 (dosis previa a refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posrefuerzo)
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Fase de refuerzo: porcentaje de participantes con neutralización viral completa determinada e incompleta determinada
Periodo de tiempo: Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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La neutralización del virus se definió como completa (ausencia de células fluorescentes) e incompleta (presencia de células fluorescentes) en el nivel de participante/punto temporal en la dilución inicial (1/5) del ensayo RFFIT.
Se informó el porcentaje de participantes con neutralización del virus determinada completa e incompleta.
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Mes 12 (dosis previa al refuerzo) y Mes 12 + Día 14 (dosis posterior al refuerzo)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación.
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió las condiciones preenumeradas en el libro de reporte de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o inicio post-vacunación.
Todos los participantes fueron observados durante 30 minutos después de cualquier vacunación, y cualquier EA no solicitado que ocurriera durante ese tiempo se registró como EA inmediato no solicitado en el CRB.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación.
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Número de participantes con eventos adversos (EA) inmediatos no solicitados: cohorte 2 de la fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación.
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió las condiciones preenumeradas en el libro de reporte de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o inicio post-vacunación.
Todos los participantes fueron observados durante 30 minutos después de cualquier vacunación, y cualquier EA no solicitado que ocurriera durante ese tiempo se registró como EA inmediato no solicitado en el CRB.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación.
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Número de participantes con reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una SR era una RA esperada, observada y notificada en condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el protocolo y CRB y consideradas relacionadas con la vacunación.
Una RA eran todas las respuestas nocivas e involuntarias a un medicamento relacionadas con cualquier dosis.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
Se recogieron reacciones sistémicas solicitadas por diferentes grupos de edad: fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad para participantes de 12 a 23 meses.
Se recogieron fiebre, dolor de cabeza, malestar general y mialgia de los participantes de >= 2 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con reacciones sistémicas: cohorte 2 de la fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una SR era una RA esperada, observada y notificada en condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el protocolo y CRB y consideradas relacionadas con la vacunación.
Una RA eran todas las respuestas nocivas e involuntarias a un medicamento relacionadas con cualquier dosis.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
Se recogieron reacciones sistémicas solicitadas por diferentes grupos de edad: fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad para participantes de 12 a 23 meses.
Se recogieron fiebre, dolor de cabeza, malestar general y mialgia de los participantes de >= 2 años.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una reacción solicitada (SR) era una RA esperada observada y notificada en condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el protocolo y CRB y consideradas relacionadas con la vacunación.
Una RA eran todas las respuestas nocivas e involuntarias a un medicamento relacionadas con cualquier dosis.
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron sensibilidad/dolor, eritema e hinchazón.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: cohorte 2 de la fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una reacción solicitada (SR) era una RA esperada observada y notificada en condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el protocolo y CRB y consideradas relacionadas con la vacunación.
Una RA eran todas las respuestas nocivas e involuntarias a un medicamento relacionadas con cualquier dosis.
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron sensibilidad/dolor, eritema e hinchazón.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió las condiciones preenumeradas en el CRB en términos de diagnóstico y/o aparición post-vacunación.
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Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados: cohorte 2 de la fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió las condiciones preenumeradas en el CRB en términos de diagnóstico y/o aparición post-vacunación.
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Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta 7 meses para las cohortes 1 y 2 de la serie primaria y hasta el mes 18 para la fase de refuerzo, cohorte 1)
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Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en muerte, amenaza para la vida, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
Un AESI se definió como uno de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual era apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador.
Todos los AAG y AESI que ocurrieron durante el estudio y que estaban relacionados con el producto administrado fueron informados por el investigador al Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional.
La relación con la vacuna del estudio se basó en el criterio del investigador.
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Desde el inicio (día 0) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta 7 meses para las cohortes 1 y 2 de la serie primaria y hasta el mes 18 para la fase de refuerzo, cohorte 1)
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI): cohorte 2 de la fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el mes 42 para la fase de refuerzo, cohorte 2)
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Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en muerte, amenaza para la vida, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante.
Un AESI se definió como uno de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual era apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador.
Todos los AAG y AESI que ocurrieron durante el estudio y que estaban relacionados con el producto administrado fueron informados por el investigador al Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional.
La relación con la vacuna del estudio se basó en el criterio del investigador.
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Desde el inicio (día 0) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta el mes 42 para la fase de refuerzo, cohorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRV12
- 2019-000973-22 (Número EudraCT)
- U1111-1217-3241 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .